Óscar Salamanca: «Si no se garantiza que la IA sea segura no se utilizará en investigación clínica»

La Inteligencia Artificial en la Investigación Clínica

En un momento histórico donde la inteligencia artificial está revolucionando múltiples industrias, la investigación médica enfrenta una etapa crucial. La agilización de procesos, el desarrollo de tratamientos personalizados y la capacidad de predecir posibles complicaciones coexisten con desafíos significativos en materia de normativas, aspectos éticos y compatibilidad entre sistemas a nivel global.

Óscar Salamanca, al frente de AECIC, analiza en esta conversación con OKSALUD la situación actual y las perspectivas cercanas de la IA en el ámbito sanitario, los retos que enfrenta Europa y la importancia fundamental del juicio humano en este proceso.

Pregunta: La inteligencia artificial en el sector salud es un tema cada vez más común. ¿De qué manera está contribuyendo actualmente la IA a optimizar la investigación clínica en España y qué barreras deben superarse para expandir su implementación?

Respuesta: La IA está permitiendo optimizar procesos, metodologías y aprovechar mejor los recursos, reduciendo los plazos en la investigación clínica. Gracias a esto, logramos mayor efectividad y exactitud en la ejecución de estudios médicos en menos tiempo, además de poder prever posibles complicaciones con su apoyo.

La adopción generalizada se alcanzará cuando se establezcan las regulaciones correspondientes, ya que manejamos información de pacientes de extrema confidencialidad. Por esta razón, anticipamos que la normativa será muy rigurosa y será necesario trabajar para mantener nuestra eficiencia y competitividad internacional en la creación de nuevos estudios clínicos.

P: Al considerar nuevos fármacos, normalmente pensamos en largos periodos de estudio. ¿De qué forma está contribuyendo la inteligencia artificial a agilizar este camino y a crear terapias más exactas y adaptadas?

R: El factor tiempo es crucial en la investigación clínica, y gracias a la implementación de IA estamos logrando avances más rápidos, lo que permitirá contar con medicamentos más seguros y efectivos en plazos reducidos.

Cada vez es más frecuente que los tratamientos se adapten a las características individuales de los pacientes. Ya no hablamos de enfermedades genéricas, sino de personas con condiciones específicas. La IA nos permitirá personalizar el tratamiento más adecuado para cada individuo de manera eficaz y confiable.

Esta transformación permitirá en poco tiempo optimizar los periodos de desarrollo de medicamentos y disponer de ellos más rápidamente en el mercado, con mayores garantías para los pacientes.

Actualmente, el periodo de patente de un medicamento desde el registro de su molécula es de 20 años, dedicando entre 14 y 16 años a investigación previa a su comercialización. Estos tiempos ya se están reduciendo, lo que permitirá contar antes con tratamientos para los pacientes, con mayor efectividad y seguridad.

P: Uno de los ejes principales de las jornadas de AECIC es la aplicación de IA en productos médicos. ¿Qué implica esto específicamente y cómo puede impactar en la confianza y protección de los pacientes?

R: El enfoque de las jornadas es precisamente examinar cómo se está certificando la IA como herramienta médica mediante el método científico, que es el único procedimiento validado para progresar en la creación de nuevos productos sanitarios. Será muy enriquecedor conocer este y otros temas con expertos de amplia trayectoria para compartir el estado actual y las perspectivas futuras en medicamentos y productos médicos con el uso de IA.

La protección del paciente es la máxima prioridad; la tecnología nunca estará por encima de los principios éticos. En los estudios clínicos, la seguridad de los participantes prevalece durante todas las fases de investigación y desarrollo, tanto para nuevos medicamentos como para productos médicos, y todos ellos mantienen vigilancia continua de seguridad incluso después de su comercialización.

El requisito para comercializar un medicamento o producto médico es demostrar resultados satisfactorios de seguridad y eficacia en pacientes de estudios clínicos. Sin embargo, la permanencia en el mercado del producto depende del monitoreo de seguridad que se realiza en la práctica médica habitual, con un seguimiento riguroso por parte de las autoridades sanitarias y una normativa muy estricta que garantiza la protección del paciente durante la investigación y después de la comercialización.

P: El Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) propone transformar cómo se intercambia información médica entre naciones. ¿Qué ventajas puede aportar a la investigación y, en definitiva, a los pacientes?

R: La posibilidad de compartir datos es fundamental. Cada vez las patologías son más específicas y, como mencionábamos, no existen enfermedades sino perfiles individuales de pacientes con una condición determinada - lo que llamamos medicina personalizada. Esto implica que para un estudio clínico de 40-50 participantes necesitemos no solo pacientes de un país, sino ampliar la búsqueda a diferentes naciones para obtener los resultados del estudio en un plazo razonable y que pueda beneficiarse de este tratamiento.

El ejemplo más claro son las enfermedades denominadas raras, de baja frecuencia, donde es necesario buscar en diferentes ubicaciones geográficas simultáneamente para reunir la información en el menor tiempo posible. Cada vez más, debido a la medicina personalizada, el enfoque de los estudios clínicos es similar al de enfermedades raras - medicina de precisión - y es imprescindible compartir información entre diferentes países.

Europa debe mejorar considerablemente el equilibrio entre protección y competitividad e innovación, o corremos el riesgo de perder la oportunidad de estar a la vanguardia por cuestiones regulatorias, como ya ha sucedido en otras áreas.

P: Actualmente utilizamos relojes inteligentes, aplicaciones o dispositivos que recopilan información sobre nuestra salud. ¿Cómo pueden las compañías asegurar que los algoritmos que procesan estos datos sean seguros, transparentes y éticos?

R: Si no se garantiza que sean éticos, transparentes y seguros, no se emplearán en investigación clínica. El aspecto ético está muy por encima del tecnológico; por eso en nuestro sector el progreso no es tan acelerado como en otros campos como marketing o finanzas. Los avances son más pausados para asegurar, mediante la regulación, la protección de los datos que son de máxima prioridad.

Antes de utilizar cualquier dispositivo o medio tecnológico en un estudio clínico, debe ser autorizado por un comité ético y por las agencias reguladoras (EMA en Europa y FDA en Estados Unidos). Tras su aprobación, podrá emplearse en pacientes. La seguridad está ampliamente garantizada por las normas de buenas prácticas clínicas internacionales.

P: La inteligencia artificial puede extraer conclusiones a partir de grandes conjuntos de datos. ¿Cómo se garantiza que estas conclusiones sean confiables y estén validadas científicamente antes de aplicarlas en personas?

R: La inteligencia artificial no toma decisiones; la inteligencia humana recibe información y datos más elaborados y precisos de la IA como instrumento, y aporta la perspectiva humana. Todos los sistemas utilizados en IA deben estar validados previamente mediante el método científico, como veremos en las presentaciones de las jornadas de AECIC el próximo 30 de octubre.

P: Y proyectándose hacia adelante, ¿cómo visualiza la investigación médica dentro de cinco o diez años si la inteligencia artificial continúa evolucionando al ritmo actual?

R: Visualizo cambios incluso antes en los procedimientos y mejoras en la eficiencia y seguridad en el desarrollo de fármacos y dispositivos médicos, con mayor información consolidada para la toma de decisiones. Investigadores y médicos emplearán esta herramienta en su práctica diaria para enriquecer el valor humano y la relación con el paciente, mejorando la experiencia del paciente en sus consultas mediante el uso de instrumentos tecnológicos.

Otro aspecto relevante es cómo deberán adaptarse las organizaciones y los participantes en la investigación clínica como promotores, CROs, equipos de investigación de centros, Comités Éticos y agencias reguladoras, ya que probablemente el perfil profesional y las competencias requeridas para desempeñar las funciones en el nuevo entorno serán muy diferentes a las actuales, bajo una nueva normativa y un marco regulado. Pero por encima de los avances tecnológicos, siempre prevalecerán los principios éticos y la seguridad del paciente. Veo un futuro con desafíos fascinantes y una mejora en el desarrollo efectivo de nuevas terapias para enfermedades, incluso las menos frecuentes.