Prospecto de Adalat cápsulas

ADALAT

Nifedipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es ADALAT y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ADALAT
3. Cómo tomar ADALAT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ADALAT
6. Información adicional

1. QUÉ ES ADALAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

El principio activo, nifedipino, pertenece a una serie de medicamentos conocidos como calcioantagonistas. Los fármacos de este grupo dilatan las arterias coronarias, lo que aumenta el flujo sanguíneo y mejora el suministro de oxígeno al corazón. Por otro lado, el nifedipino dilata los vasos arteriales periféricos, lo que disminuye la presión arterial elevada.

ADALAT está indicado para el tratamiento de la angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo), de la angina de pecho vasoespástica y del síndrome de Raynaud.

2. ANTES DE TOMAR ADALAT?

No tome ADALAT:

• si es hipersensible (alérgico) a nifedipino o a cualquiera de los demás componentes de ADALAT.
• si está en tratamiento con rifampicina.
• si se encuentra en las primeras 20 semanas del embarazo o en período de lactancia.

No se le deberá administrar ADALAT si Vd. se encuentra en shock cardiovascular, en caso de angina inestable o si ha sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio.

Tenga especial cuidado con ADALAT:

• Si tiene hipotensión (tensión arterial baja).
• Si se somete regularmente a diálisis, presenta hipertensión maligna y enfermedad renal grave.
• Si tiene problemas de corazón.
• Si padece alguna enfermedad del hígado.

En caso de duda, consulte a su médico.

Debe informar a su médico:

• si es diabético.
• si padece hipertensión
• si padece alguna enfermedad del hígado.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ADALAT, en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

• Otros medicamentos para disminuir la tensión arterial elevada, como diltiazem
• Cardiotónicos, como digoxina;
• Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina; ácido valproico
• Antiarrítmicos, como quinidina;
• Medicamentos inmunosupresores, como tacrolimus
• Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina
• Antidepresivos, como fluoxetina o nefadozona
• Antimicóticos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol
• Medicamentos antirretrovirales, como indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, delarvidine
• Cimetidina
• Cisaprida

Toma de ADALAT con alimentos y bebidas:

En general, las cápsulas deben tragarse con un poco de liquido (que no sea zumo de pomelo) independientemente de las comidas.

No tome bebidas alcohólicas al mismo tiempo que nifedipino.

No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con nifedipino.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

ADALAT está contraindicado durante las primeras 20 semanas del embarazo y durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

ADALAT puede limitar la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ADALAT:

ADALAT contiene glicerol como excipiente, el cual puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

ADALAT contiene amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR ADALAT?

Su médico determinará la dosis adecuada a su caso particular.

En general, la cápsula se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no sea zumo de pomelo).

Procure tomar el medicamento todos los días a la misma hora.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con nifedipino así como la dosis con la que debe empezar. En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual.

Como norma general la pauta de tratamiento es una cápsula tres veces al día (10 mg cada 8 horas). Si se necesitaran dosis más elevadas, su médico le prescribirá la dosis que Vd. precise.

Uso en ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática:

Su médico le prescribirá la dosis adecuada.

Si Vd. toma más ADALAT del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Los principales síntomas de la sobredosis son: vómitos, cianosis (coloración azulada en zonas distales, labios, manos, dedos, etc.), convulsiones, sudoración y colapso cardiocirculatorio.

Si olvidó tomar ADALAT

Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, ADALAT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran..

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza, mareo.
• Edema (hinchazón), vasodilatación.
• Estreñimiento, náusea.
• Sensación de malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica; edema alérgico (hinchazón), angioedema, hinchazón de la laringe.
• Reacciones de ansiedad, alteraciones del sueño, agitación, nerviosismo.
• Vértigo, migraña, temblor.
• Alteraciones de la visión.
• Taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), palpitaciones, angina de pecho.
• Hipotensión, hipotensión postural, síncope.
• Epistaxis (hemorragia nasal), congestión nasal, disnea (dificultad para respirar), dolor en el pecho.
• Dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia (digestión difícil), flatulencia, sequedad de boca, diarrea.
• Alteración de los resultados de las pruebas de la función hepática.
• Erupción, sudoración.
• Calambres musculares, hinchazón de las articulaciones.
• Aumento de la secreción y emisión de orina.
• Disfunción eréctil.
• Dolor inespecífico, escalofríos, astenia.

Efectos Adversos Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sensación de hormigueo en las extremdiades, aumento de la sensibilidad al tacto.
• Hiperplasia gingival (alteración de las encías)
• Distensión abdominal, falta de apetito, vómitos.
• Dolor muscular

Efectos Adversos Muy Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Hipotensión que puede producir problemas cardíacos o fibrilación ventricular.
• Agranulocitosis, púrpura (alteración de ciertos parámetros de la sangre),
• Hiperglucemia (alteración de la prueba de glucosa en sangre)
• Dermatitis exfoliativa y por fotosensibilidad, urticaria.
• Ginecomastia (crecimiento del pecho en el hombre)

También se han comunicado otras reacciones adversas posibles, como reacción alérgica grave, disnea (dificultad para respirar), vómitos.

En pacientes bajo diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia puede producirse un notable descenso de la presión sanguínea debido a vasodilatación.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ADALAT?

Mantener ADALAT fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en su envase original para protegerlo de la luz y de la humedad. El nifedipino es sensible a la luz, por ello se recomienda mantener la cápsula protegida en el blister hasta el momento de la toma.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice ADALAT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

El principio activo es nifedipino.

Los demás componentes son: gelatina, macrogol 400, glicerol, aroma de menta, agua destilada, sacarina sódica, amarillo anaranjado S (E-110), dióxido de titanio (E-171).

Las cápsulas de ADALAT son ovaladas y de color naranja. Se presenta en envases blister conteniendo 50 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización:

Química Farmacéutica Bayer, S.L

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Responsable de la fabricación:

Bayer Schering Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo de 2009