Prospecto de Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada

ADOLONTA retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto:

1. Qué es ADOLONTA retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ADOLONTA retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar ADOLONTA retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ADOLONTA retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional

1. QUÉ ES ADOLONTA retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Tramadol - el principio activo en Adolonta retard 100 - es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

ADOLONTA retard está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa

2. ANTES DE TOMAR ADOLONTA retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada?

No tome este medicamento:

• Si es alérgico a clorhidrato de tramadol o a cualquiera de los componentes de Adolonta retard.
• En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).
• En caso de tratamiento durante los últimos 15 días o simultáneo con cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO).
• Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están controladas con tratamiento.
• ADOLONTA retard 100 no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con Adolonta retard:

• Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opiáceos).
• Si presenta disminución del nivel de consciencia (sensación de mareo o aturdimiento).
• Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
• Si sufre un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).
• Si tiene dificultad para respirar.
• Si es epiléptico o padece crisis convulsivas.
• Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

En tales casos, por favor consulte a su médico antes de tomar el medicamento

Por favor tenga en cuenta que Adolonta retard puede provocar dependencia física y psicológica.

Cuando se utiliza tramadol retard durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Adolonta retard durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.

Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Adolonta retard, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Adolonta retard con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.

El efecto analgésico de Adolonta retard así como la duración del mismo pueden reducirse si usted toma medicamentos que contengan:

• Carbamacepina (para crisis epilépticas)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
• Ondansetron (medicamento para prevenir las nauseas)

Su médico le indicará si debe y en qué dosis debe tomar Adolonta retard.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

• Si toma medicamentos que tengan efecto depresor del sistema nervioso concomitantemente a la administración de Adolonta retard. Le puede provocar más sueño o se puede desmayar. Si esto ocurre consulte a su médico. Estos otros medicamentos son tranquilizantes, fármacos inductores del sueño, otros analgésicos como morfina y codeína (medicamento utilizado también para la tos), y alcohol.
• Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas, como por ejemplo fármacos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas (como ciertos antidepresivos). El riesgo de tener convulsiones puede aumentar si toma Adolonta retard al mismo tiempo. Su médico le dirá si Adolonta retard es adecuado para usted.
• Si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la
• MAO (fármacos utilizados para el tratamiento de la depresión). Adolonta retard puede interaccionar con ellos y puede dar lugar, en casos aislados, a un síndrome serotoninérgico.
• Los signos de un síndrome serotoninérgico pueden ser, por ejemplo, confusión, cansancio, fiebre, sudoración, movimientos descontrolados de extremidades o de los ojos, sacudida incontrolable de los músculos, o diarrea.
• Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto con Adolonta retard. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una hemorragia.

Toma de Adolonta retard con los alimentos y bebidas:

No consuma alcohol durante el tratamiento con Adolonta retard ya que su efecto se puede intensificar.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano.

Por lo tanto, no debe tomar Adolonta retard si está embarazada.

Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol se excretan en la lecha materna. En caso de una dosis única normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Por favor, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Adolonta retard puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa y por lo tanto puede alterar su capacidad de reacción. Si siente que su capacidad de reacción está afectada, no conduzca coche ni otro vehículo, no utilice herramientas eléctricas o maquinaria pesada y no trabaje si no se siente seguro.

Información importante sobre algunos de los componentes de Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada:

Si su médico le ha dicho que presenta intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Adolonta retard de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual al dolor. En general se debe tomar la menor dosis analgésica.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Un comprimido de Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada dos veces al día (equivalente a 200 mg de clorhidrato de tramadol por día), preferiblemente por la mañana y por la noche.

Su médico le puede prescribir una presentación diferente, más apropiada de este medicamento si es necesario.

No tome más de 400 mg de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.

Niños:

Adolonta retard no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes geriátricos:

En pacientes geriátricos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser más lenta. Si esto ocurre, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis:

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Adolonta retard. Si en su caso la insuficiencia es menos grave, su médico podría prolongar el intervalo de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Adolonta retard?:

Por vía oral.

Siempre se deben tragar los comprimidos de Adolonta retard enteros, no divididos ni masticados, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar el comprimido con el estómago vacío o con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Adolonta retard?

Adolonta retard no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Adolonta retard y con qué dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada del que debiera:

Si usted ha tomado más Adolonta retard del que debiera, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis como se ha prescrito.

Después de tomar dosis muy elevadas de Adolonta retard puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada:

Si usted se olvida de tomar Adolonta retard es probable que el dolor vuelva a manifestarse.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

Si deja de tomar Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada:

Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Adolonta retard demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.

Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Adolonta retard.

Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando Adolonta retard durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (tinnitus). Si usted presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de Adolonta retard, por favor consulte a su médico.

Si tiene mas preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a u médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Adolonta retard puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Normalmente la frecuencia de efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

• Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)
• Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas)
• Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100 personas)
• Raras (más de 1 de cada 10000 personas y menos de 1 de cada 1000 personas)
• Muy raras (menos de 1 de cada 10000 personas)

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Adolonta retard son nauseas y mareo, que se producen más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes.

• Alteraciones del corazón y la circulación sanguínea:
  • Poco frecuentes: efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos fuertes y rápidos del corazón, desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse particularmente en pacientes en posición vertical o con cansancio físico.
  • Raras: latido lento del corazón, aumento de la presión arterial.
• Alteraciones del sistema nervioso:
  • Muy frecuentes: mareo
  • Frecuentes: dolores de cabeza, sueño
  • Raras: cambios en el apetito, sensaciones anormales (como por ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor, respiración lenta, ataques epilépticos, tirones musculares, movimientos descontrolados, pérdida transitoria de la conciencia (síncope) Si se exceden las dosis recomendadas, o si se toman otros medicamentos depresores de la función cerebral al mismo tiempo, la respiración puede disminuir. Pueden presentarse ataques epilépticos principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se toman medicamentos que pueden provocar crisis epilépticas.
• Alteraciones psiquiátricas:
  • Raras: alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas Pueden aparecer problemas psicológicos después del tratamiento con Adolonta retard. Su intensidad y naturaleza puede variar (de acuerdo a la personalidad del paciente y a la duración del tratamiento). Estos problemas se pueden manifestar como un cambio de humor (normalmente exceso de buen humor, ocasionalmente humor irritado), cambios en actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y percepción cognitiva y sensorial disminuida (cambios en los sentidos y reconocimiento, que puede conducir a errores en el juicio).
  • Puede producirse dependencia.
• Alteraciones oculares:
  • Raras. visión borrosa
• Alteraciones respiratorias:
  • Raras. falta de respiración.
  • Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido una relación causal.
• Alteraciones digestivas:
  • Muy frecuentes: nausea
  • Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca
  • Poco frecuentes: arcadas, problemas de estómago (por ejemplo, sentimiento de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
• Alteraciones de la piel:
  • Frecuentes: sudoración
  • Poco frecuentes. Reacciones de la piel (por ejemplo, picor, sarpullido)
• Alteraciones musculares:
  • Raras: debilidad muscular
• Alteraciones de hígado y biliares:
  • Muy raras: aumento en valores de enzimas hepáticos
• Alteraciones urinarias:
  • Raras: el paso de orina es difícil o doloroso, menos cantidad de lo normal
• Alteraciones generales:
  • Frecuentes: fatiga
  • Raras: en raras ocasiones se han notificado reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad en la respiración, pitidos, edema de la piel) y shock (fallo repentino de la circulación). Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas tales como la cara, lengua y/o garganta hinchadas y/o dificultad para tragar o picor y sarpullido junto con dificultar para respirar.
  • Si Adolonta retard se toma durante un largo periodo de tiempo puede aparecer dependencia, aunque el riesgo es muy bajo. Al final de la medicación pueden aparecer signos de abstinencia (ver "Si deja de tomar Adolonta retard").

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños..

No utilice Adolonta retard después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

¿Qué contiene Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada?

• El principio activo es clorhidrato de tramadol
• Cada comprimido contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos de Adolonta retard 100 mg son blancos y redondos y están marcados con "T1" y el logo sobre ellos.

Los comprimidos de Adolonta retard están contenidos en blisters y a su vez envasados en cajas de

10, 20, 30, 50, 60, 100 y 150 (10x15) comprimidos. Pueden no comercializarse todos los formatos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante

Titular:

Laboratorios Andrómaco, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid

Fabricante:

Grunenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 (Aachen)-D-52078-Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado:

Marzo 2006

Adolonta es marca registrada