Prospecto de Airtal sobres

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto se explica:

1. Qué es Airtal Sobres y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Airtal Sobres
3. Cómo tomar Airtal Sobres
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Airtal Sobres

AIRTAL® Sobres

Aceclofenaco

El principio activo de Airtal es aceclofenaco. Cada sobre contiene 100 mg de aceclofenaco.

Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol, sacarina de sodio, aspartamo (E-951), silice coloidal anhidra, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titano (E-171), aroma de leche, aroma de caramelo y aroma de crema.

Titular

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.

Ctra. Nacional II, km.593

08740 - Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

1. QUÉ ES AIRTAL SOBRES Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Airtal Sobres es un medicamento para administración oral. Se presenta en envases de 20 ó 40 sobres.

El aceclofenaco pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

Su médico le recetará Airtal para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia), y dolor de articulaciones (periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular). Airtal también está indicado para el tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL SOBRES?

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Airtal más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Airtal

• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
• Si es alérgico a alguno de los excipientes del producto.
• Si el ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.
• Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
• Si usted tiene insuficiencia renal severa.
• Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

Tenga especial cuidado con Airtal

• Si planea o sospecha estar embarazada.
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
• Si tiene insuficiencia renal moderada.
• Si tiene problemas de corazón. Los medicamentos como Airtal se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados. Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
• Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente).
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico, informe a su médico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Airtal pueden empeorar estas patologías.
• Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Airtal con alimentos y bebidas

Airtal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y mujeres en edad fértil

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Airtal se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Airtal está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Airtal se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Airtal no debe tomarse si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si sufre desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central, mientras toma Airtal, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Airtal Sobres

Airtal Sobres contiene 2,64 g de sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Airtal Sobres contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre contiene 5,61 mg de fenilalanina.

Toma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Airtal. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, hipoglucemiantes, metotrexato, corticosteroides, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos ISRS) o ciclosporinas.

3. CÓMO TOMAR AIRTAL SOBRES?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua y tomarse inmediatamente.

La dosis recomendada es de 200 mg al día, es decir dos sobres, uno por la mañana y otro por la noche (1 sobre cada 12 horas).

La duración del tratamiento será establecido por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado aunque se encuentre bien.

Si estima que la acción de Airtal es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se recomienda.

Uso en ancianos

Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardíaca

Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Debe reducirse la dosis a 1 sobre / día.

Tratamiento a largo plazo

Si toma Airtal durante un largo período de tiempo, su médico deberá realizarle controles trimestrales, por ejemplo del riñón, del hígado y análisis de sangre.

Si usted tomó más Airtal del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al

Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Airtal

No se preocupe. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Airtal puede provocar efectos adversos. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.

Los efectos adversos que pueden aparecer con Airtal consisten en:

Gastrointestinales:

Frecuentes: molestias gástricas, dolor abdominal, náuseas y diarrea.

Poco frecuentes: gases, inflamación del estómago, estreñimiento, vómitos y llagas en la boca.

Raros o muy raros: sangre en heces, inflamación de la mucosa de la boca, hemorragia digestiva e inflamación del páncreas.

También se han observado empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Airtal (AINEs) son los gastrointestinales: úlceras pépticas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos.

Cutáneos:

Poco frecuentes: picor, erupción en la piel e inflamaciones en la piel (dermatitis).

Raros o muy raros: inflamación de la cara, manchas violáceas en la piel.

Los medicamentos como Airtal, pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Cardiovasculares:

Raros o muy raros: insuficiencia cardiaca, tensión arterial elevada, palpitaciones, enrojecimiento, acaloramiento, retención de líquidos (edemas).

Los medicamentos como Airtal, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral.

Hepáticos:

Muy raros: lesión hepática

Los medicamentos como Airtal pueden asociarse, con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Sanguíneos:

Raros o muy raros: anemia, disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas.

Inmunológicos:

Raros: reacción alérgica grave, alergias.

Metabólicos y de la alimentación:

Muy raros: aumento del potasio en sangre.

Psiquiátricos:

Muy raros: depresiones, alteraciones del sueño, dificultad para conciliar el sueño.

Del sistema nervioso:

Frecuentes: mareos.

Raros o muy raros: hormigueos, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, temblores.

En la vista y el equilibrio:

Raros o muy raros: anomalías de la visión, vértigo.

Respiratorios:

Raros o muy raros: dificultad para respirar, respiración ruidosa.

Musculares:

Muy raros: calambres en las piernas.

Urinarios:

Raros o muy raros: alteración de la función del riñón (síndrome nefrótico).

Generales:

Raros o muy raros: fatiga, retención de líquidos (edema).

En análisis complementarios:

Frecuentes: enzimas hepáticas aumentadas.

Poco frecuentes: aumento de la urea y la creatinina.

Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AIRTAL SOBRES?

Mantenga Airtal fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No tomar Airtal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2008