Prospecto de Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos

ALDACTONE 100 mg comprimidos recubiertos con película

Espironolactona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es ALDACTONE 100 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ALDACTONE 100 mg
3. Cómo tomar ALDACTONE 100 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALDACTONE 100 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES ALDACTONE 100 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Este medicamento contiene espironolactona que pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos.

Son los medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos del organismo.

ALDACTONE se utiliza para reducir la tensión arterial elevada (hipertensión), la hinchazón por acumulación de líquidos (edemas) que causan ciertas enfermedades del riñón, hígado o del corazón y en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en combinación con otros medicamentos.

También se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades causadas por una producción anormalmente elevada de una hormona natural (aldosterona).

2. ANTES DE TOMAR ALDACTONE 100 mg?

No tome ALDACTONE 100 mg

• Si es hipersensible (alérgico) a ALDACTONE o a algún otro medicamento similar o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento – ver más detalles en la Sección 6
• Si padece ciertas alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda, función renal muy alterada, falta de llegada de orina a la vejiga o anuria)
• Si presenta elevados niveles de potasio en sangre
• Si sufre una enfermedad llamada enfermedad de Addison que produce un daño de la corteza suprarrenal dando lugar a una deficiencia hormonal

Tenga especial cuidado con ALDACTONE 100 mg

• Si tiene problemas hepáticos graves, incluyendo cirrosis hepática
• Si es usted diabético
• Si usted padece de problemas renales, hepáticos, una insuficiencia cardiaca grave o si es usted anciano, el empleo de espironolactona puede alterar sus niveles en sangre de algunos electrolitos por lo que su médico realizará un control periódico
• No se recomienda la utilización de espironolactona con sales de régimen ya que se puede producir una intoxicación grave

Posiblemente durante el tratamiento con ALDACTONE, su médico podrá realizarle pruebas periódicas para controlar los niveles de electrolitos en sangre y así predecir el riesgo de sufrir efectos adversos.

Toma de otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con ALDACTONE:

• Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio)
• Medicamentos para el dolor y la fiebre (por ejemplo, aspirina, antipirina)
• Ciertos antiulcerosos (por ejemplo, carbenoxolona)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Medicamentos que pueden alterar el equilibrio de los electrolitos en el organismo (por ejemplo, cloruro de amonio, colestiramina)
• Ciertos medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
• Otros medicamentos que bajan la tensión arterial (antihipertensivos)
• Alcohol, barbitúricos, narcóticos
• Medicamentos utilizados en situaciones de emergencia para elevar la tensión arterial (por ejemplo, norepinefrina)
• Medicamentos para regular el ritmo cardiaco (por ejemplo, digoxina)
• Medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (dicumarínicos)
• Litio

Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con ALDACTONE.

Interferencias con pruebas diagnósticas

ALDACTONE puede interferir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas. Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar los niveles de digoxina comunique a su médico que está en tratamiento con ALDACTONE, ya que puede alterar los resultados.

Toma de ALDACTONE 100 mg con los alimentos y bebidas

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede potenciar el efecto hipotensor de ALDACTONE.

Embarazo

No tome ALDACTONE si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

No tome ALDACTONE si está amamantando a su hijo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Conducción y uso de máquinas

ALDACTONE puede producir, especialmente al inicio del tratamiento, somnolencia y mareo. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.

No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ALDACTONE 100 mg?

La dosis inicial normal de ALDACTONE , en el tratamiento de la hipertensión arterial, es de 50 a 100 mg al día. En caso de insuficiencia cardiaca la dosis inicial habitual es de 25 mg al día. Su médico puede aumentarla o disminuirla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 2 semanas o más. La dosis máxima de ALDACTONE es 400 mg al día.

En niños la dosis se podrá administrar siempre y cuando el niño sea capaz de ingerir los comprimidos.

Los comprimidos de ALDACTONE pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ALDACTONE 100 mg de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con ALDACTONE 100 mg.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de ALDACTONE 100 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más ALDACTONE 100 mg

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ALDACTONE 100 mg

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar ALDACTONE 100 mg

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, ALDACTONE 100 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata:

• En algunas ocasiones, los pacientes han presentado alteraciones de los electrolitos de la sangre, y muy raramente esto ha desembocado en una situación grave potencialmente mortal (llamada hiperpotasemia). Si tiene alteraciones del ritmo cardiaco, sensación de hormigueo, debilidad muscular, parálisis flácida o espasmos musculares, deje de tomar ALDACTONE y avise a su médico inmediatamente.

Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar entre 1 a 10 personas por cada 100):

• Malestar, fatiga, dolor de cabeza, impotencia, somnolencia
• Desarrollo excesivo de los senos en el hombre (ginecomastia), alteraciones en la menstruación (irregularidades, amenorrea, sangrado post-menopáusico)
• Diarrea, náuseas

Efectos adversos observados de manera poco frecuente (pueden afectar entre 1 a 10 personas por cada 1.000):

• Erupción en la piel, enrojecimiento, urticaria, picor
• Alteraciones de los electrolitos en sangre (hiperpotasemia, hiponatremia)
• Calambres en las piernas
• Sensación de hormigueo (parestesia)
• Confusión
• Elevación de la concentración en sangre de creatinina

Efectos adversos observados en casos raros o muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):

• Tumores benignos en la mama
• Dolor en la mama
• Caída del pelo (alopecia), crecimiento excesivo de vello (hipertricosis)
• Mareos, descoordinación del movimiento (ataxia)
• Cambios en la libido
• Insuficiencia renal aguda
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• Alteraciones de la función hepática

Efectos adversos observados con frecuencia que no ha podido ser establecida:

• Trastornos gastrointestinales

Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. Él/Ella decidirá que acciones es necesario tomar.

Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indíqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE ALDACTONE 100 mg?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

No utilice ALDACTONE 100 mg después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ALDACTONE 100 mg si usted observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Qué contiene ALDACTONE 100 mg

El principio activo de ALDACTONE es espironolactona. Cada comprimido contiene 100 mg de espironolactona.

Los comprimidos de ALDACTONE también contienen ingredientes inactivos: sulfato cálcico dihidratado, almidón de maíz sin gluten, polividona, aroma de menta y estearato magnésico.

El recubrimiento de ALDACTONE contiene hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol y Opaspray M-1-7111 B (blanco).

Aspecto de ALDACTONE 100 mg y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de ALDACTONE 100 mg son blancos, redondos y ranurados.

ALDACTONE 100 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 20 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 500 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización:

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Este prospecto fue aprobado en diciembre 2009.