Prospecto de Arketin 1 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto podrá encontrar la siguiente información:

1. Qué es ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos

ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos

El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 1 miligramo de risperidona

Los excipientes son: lactosa anhidra, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, macrogol 400.

Titular de la autorización de comercialización:

QUALIGEN, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fabricante:

Laboratorios LESVI, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUE ES ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUE SE UTILIZA?

ARKETIN 1 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 20 ó 60 comprimidos.

ARKETIN 1 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

ARKETIN 1 mg está indicado en el tratamiento de:

• una enfermedad mental que se caracteriza por oir, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad.
• tratamiento de los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia.
• la manía aguda como tratamiento añadido a otros medicamentos que se llaman estabilizadores del ánimo.

2. ANTES DE TOMAR ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos?

No tome ARKETIN 1 mg:

Si Vd. es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de ARKETIN 1 mg

Tenga especial cuidado con ARKETIN 1 mg:

• Si Vd. padece alguna enfermedad del corazón o vascular.
• Si Vd. tiene Parkinson o epilepsia.
• Si Vd. tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de ARKETIN que debe tomar.
• Si Vd. toma ARKETIN durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico.
• Si Vd. tiene fiebre, confusión mental, disminución de la conciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando ARKETIN 1 mg.
• Si Vd. toma ARKETIN puede ser que aumente de peso.
• Si durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).

Toma de ARKETIN 1 mg con alimentos y bebidas

No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Risperidona no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo

En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

No debe de tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que ARKETIN pasa a la leche. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

ARKETIN 1 mg puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con ARKETIN 1 mg.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento

Este medicamento no contiene gluten.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

ARKETIN 1 mg puede aumentar los efectos de los medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos)

Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina.

Ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de ARKETIN como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Consulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.

No debe tomar otros fármacos a menos que se lo recete su médico.

ARKETIN 1 mg puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:

• los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).

3. COMO TOMAR ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. ARKETIN 1 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de ARKETIN 1 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con ARKETIN 1 mg; no lo suspenda ni lo prolongue.

La dosis diaria recomendada de ARKETIN oscila entre 0,50 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que Vd. padezca. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 16 comprimidos de 1 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.

Su médico le indicará que dosis debe de tomar, como tomarla y cual es la presentación de ARKETIN más adecuada en su caso (ver otras presentaciones).

En pacientes que sufren demencia su médico deberá de valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.

Si usted toma ARKETIN 1 mg más del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420

Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves. Cuando le ocurra esto debe contactar inmediatamente con su médico.

Si se ha olvidado de tomar ARKETIN 1 mg:

En el periodo inicial de tratamiento

Tómese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En el periodo de mantenimiento

Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.

Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con ARKETIN 1 mg:

No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos ARKETIN 1 mg puede tener efectos adversos.

Los más frecuentes están relacionados con el Sistema Nervioso Central: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza y agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la aparición de conversación poco coherente, , debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos menos frecuentes son:

• Sistema Nervioso Central: Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de ARKETIN o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusión, disminución de la conciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que usted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento.
• Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil.
• Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina.
• Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso. Se han comunicado casos raros de aumento de glucosa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia.
• Aparato circulatorio: al inicio del tratamiento puede producirse una disminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen espontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial.
• Reacciones alérgicas: rinitis, hinchazón de los tobillos. Muy raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.
• Trastornos hematológicos: disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas.
• Hígado: aumento de los enzimas hepáticos

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos?

Mantenga ARKETIN 1 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a una temperatura superiora 30º C.

No refrigerar ni congelar.

Caducidad

No utilizar ARKETIN 1 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

ARKETIN 3 mg comprimidos recubiertos: envases de 20 ó 60 comprimidos

ARKETIN 6 mg comprimidos recubiertos: envases de 30 ó 60 comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado: Febrero 2005