Prospecto de Aromasil 25 mg comprimidos recubiertos

AROMASIL 25 mg comprimidos recubiertos

Exemestano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Aromasil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Aromasil
3. Cómo tomar Aromasil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aromasil
6. Información adicional

1. QUÉ ES AROMASIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Este medicamento se llama Aromasil. Aromasil pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos fármacos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Aromasil se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Aromasil se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente dependiente de hormonas en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.

2. ANTES DE TOMAR AROMASIL?

No tome Aromasil

• si es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) a exemestano (principio activo de Aromasil) o a cualquiera de los demás componentes de Aromasil. Ver en el apartado 6 ("Composición de Aromasil") la lista completa de excipientes.
• si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación,
• si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Aromasil

• Antes de iniciar el tratamiento con Aromasil, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
• Antes de tomar Aromasil, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los riñones.
• Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con Aromasil. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Aromasil no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en tratamiento con Aromasil. Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia),
• la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la contengan.

Embarazo y lactancia

No tome Aromasil si está embarazada o en período de lactancia.

Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.

Conducción y uso de máquinas

Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Aromasil, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Aromasil

• Si usted ya ha sido informado de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento. Los comprimidos de Aromasil contienen sacarosa (un tipo de azúcar), que puede producir algún problema en un pequeño número de pacientes con intolerancia hereditaria a algunos azúcares (malabsorción glucosagalactosa, intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa).
• Aromasil contiene una pequeña cantidad de metil-p-hidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), por lo que si esto ocurre contacte con su médico.

3. CÓMO TOMAR AROMASIL?

Adultos y ancianos

Los comprimidos de Aromasil han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le indicará cómo tomar Aromasil y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Aromasil, haga saber al personal médico qué medicación está usted tomando.

Niños

Aromasil no es adecuado para su uso en niños.

Si toma más Aromasil del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte nmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantida tomada.

Si olvidó tomar Aromasil

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela en el momento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Aromasil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, Aromasil se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Aromasil son de naturaleza principalmente leve o moderada. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10):

• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):

• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
• Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietameinto)
• Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

• Adormecimiento
• Debilidad muscular

Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

5. CONSERVACIÓN DE AROMASIL?

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Conserve los comprimidos en su envase original.
• Al igual que con todos los medicamentos, manténgalo fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Aromasil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Aromasil

• El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.
• Los demás componentes son sílice coloidal hidratada (E551), crospovidona, hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E572), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo A), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico, simeticona, macrogol 6000, sacarosa, carbonato de magnesio ligero (E504), parahidroxibenzoato de metilo (E218), cera de ésteres de cetilo, talco, cera de carnauba, alcohol etílico, shellac, óxidos de titanio (E171) y óxidos de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Aromasil es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color blanquecino marcado en una de sus caras con 7663.

Aromasil se presenta en envases con blísters de 15, 20, 30, 90, 100 y 120 comprimidos.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Tfno.: 91 490 9900

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia, S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale

63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Aromasin

Bélgica: Aromasin

Dinamarca: Aromasin

Finlandia: Aromasin

Francia: Aromasine

Alemania: Aromasin

Grecia: Aromasin

Islandia: Aromasin

Irlanda: Aromasin

Italia: Aromasin

Luxemburgo: Aromasin

Holanda: Aromasin

Portugal: Aromasin

España: Aromasil

Suecia: Aromasin

Reino Unido: Aromasin