Prospecto de Artilog 200 mg cápsulas duras

ARTILOG 200 mg cápsulas duras

Celecoxib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ARTILOG 200 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ARTILOG 200 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar ARTILOG 200 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ARTILOG 200 mg cápsulas duras
6. Información adicional

1. QUÉ ES ARTILOG 200 mg CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

ARTILOG pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) conocidos como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), que actúan disminuyendo el dolor y la inflamación.

ARTILOG está indicado para aliviar los síntomas de la artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones, pero sin inflamación de las mismas), de la artritis reumatoide (enfermedad que produce fundamentalmente inflamación de las articulaciones) y de la espondilitis anquilosante (enfermedad que produce fundamentalmente inflamación de las articulaciones de la columna vertebral).

2. ANTES DE TOMAR ARTILOG 200 mg CÁPSULAS DURAS?

No tome ARTILOG

• si es alérgico (hipersensible) a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de ARTILOG.
• si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado "sulfamidas" (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• si tiene una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno
• si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes después de tomar ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio: asma (silbido o dificultad para respirar fácilmente), congestión nasal, pólipos nasales, o síntomas alérgicos como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y/o erupción cutánea con picor
• si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo
• si tiene una enfermedad grave de hígado o riñón
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
• si tiene insuficiencia cardíaca
• si padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un infarto o angina de pecho, o una embolia, o un accidente cerebral transitorio, o algún coágulo que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass; o si tiene o ha tenido problemas de circulación arterial en las piernas (claudicación intermitente)

Tenga especial cuidado con ARTILOG

• si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente, y/o por heces de color negro.
• si pudiera estar deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos o de una diarrea o por el uso de diuréticos
• si tiene retención de líquidos (pies o tobillos hinchados)
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón, especialmente si es usted una persona mayor
• si los síntomas de su enfermedad cardíaca (dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón) empeoran
• si desarrolla cualquier síntoma que pudiera indicar una reacción alérgica grave como dificultad al respirar, tos, hinchazón de la cara o una reacción grave de la piel (p.ej.: enrojecimiento, inflamación, aparición de ampollas y descamación), debe consultar a un médico urgentemente. La aparición de estas reacciones puede tener lugar en cualquier momento, si bien en caso de aparecer, se presentarían durante el primer mes de tratamiento
• si tiene una infección, dado que al tomar ARTILOG se puede enmascarar la fiebre u otros signos de inflamación
• si está tomando ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto de miocardio o un accidente cerebro vascular, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico porque ARTILOG no puede sustituir al ácido acetilsalicílico en este efecto
• si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre, p.ej.: warfarina
• si es fumador o tiene alguno de los siguientes problemas: colesterol elevado, diabetes y/o la tensión arterial alta (hipertensión)

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), ARTILOG puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico le realizará un control periódico de la misma.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ARTILOG; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Warfarina u otros anticoagulantes orales (utilizados para prevenir la aparición de coágulos en la sangre).
• Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y algunos problemas de corazón).
• Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina como parte del tratamiento de la hipertensión, de la insuficiencia cardiaca o de la retención de líquidos).
• Ácido acetilsalícilico u otros medicamentos antiinflamatorios.
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados).
• Litio (utilizado para tratar la depresión bipolar).
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide y en el tratamiento de algunos cánceres).
• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad).
• Antidepresivos.
• Neurolépticos (utilizados para tratar la psicosis).
• Antiarrítmicos (utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones producidas por hongos).
• Rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas y la tuberculosis).
• Carbamazepina y barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia).

Toma de ARTILOG con los alimentos y bebidas

ARTILOG puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

ARTILOG está contraindicado si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

Si usted cree que pueda estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, no tome ARTILOG. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con ARTILOG, debe interrumpir dicho tratamiento inmediatamente e informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si usted nota síntomas de mareo, vértigo o somnolencia después de tomar ARTILOG, no realice tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ARTILOG

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ARTILOG 200 mg CÁPSULAS DURAS?

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARTILOG indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con ARTILOG. No suspenda el tratamiento antes.

ARTILOG se toma por vía oral.

Adultos:

Artrosis

La dosis habitual para el tratamiento de la artrosis en adultos es de 200 mg al día. Si fuera necesario, puede incrementarse hasta un máximo de 400 mg al día.

Contacte con su médico si, transcurridas 2 semanas, no experimenta una mejoría.

Artritis reumatoide

La dosis inicial para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos es de 200 mg al día en dos tomas.

Si fuera necesario, puede incrementarse hasta un máximo de 400 mg al día administrados en dos tomas.

Contacte con su médico si, transcurridas 2 semanas, no experimenta una mejoría.

Espondilitis anquilosante

La dosis inicial para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día. Si fuera necesario, puede incrementarse hasta un máximo de 400 mg al día.

Contacte con su médico si, transcurridas 2 semanas, no experimenta una mejoría.

Pacientes mayores de 65 años y con un peso inferior a 50 kg:

Se debe iniciar el tratamiento con la dosis de 200 mg al día.

Niños:

ARTILOG no está indicado en niños.

Insuficiencia hepática:

• Severa: ARTILOG está contraindicado en pacientes con disfunción hepática grave.
• Moderada: En caso de que padezca una insuficiencia hepática moderada, el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.

Insuficiencia renal:

• Severa: ARTILOG está contraindicado en pacientes con disfunción renal grave.
• Leve o moderada: Si padece insuficiencia renal leve o moderada, su médico le administrará ARTILOG con precaución, ya que la experiencia es limitada.

Pacientes que presenten una baja metabolización por el citocromo CYP2C9:

Su médico le administrará ARTILOG con precaución, pudiendo considerar necesaria la reducción de la dosis a la mitad de la dosis mínima recomendada.

Si estima que la acción de ARTILOG es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ARTILOG del que debiera

Si usted ha tomado más ARTILOG de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ARTILOG

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con ARTILOG

La interrupción brusca del tratamiento con Artilog puede causar un empeoramiento de los síntomas. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis de ARTILOG durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, ARTILOG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

Los efectos adversos muy frecuentes que afectan a más de uno de cada 10 pacientes son:

• Aumento de la tensión arterial (hipertensión) (*)

Los efectos adversos frecuentes, que afectan al menos a uno de cada 100 pacientes son:

• Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección urinaria
• Empeoramiento de la alergia
• Insomnio
• Mareo, rigidez muscular
• Infarto de miocardio(*)
• Faringitis, congestión nasal, tos, dificultad al respirar(*)
• Dolor de estómago, diarrea, digestión pesada, gases, vómitos(*), dificultad para tragar(*)
• Erupción de la piel, picor
• Síntomas de tipo gripal, hinchazón de las piernas y tobillos, retención de líquidos

Los efectos adversos poco frecuentes, que afectan al menos a uno de cada 1.000 pacientes son:

• Anemia
• Ansiedad, depresión, cansancio
• Aumento de los niveles séricos de potasio
• Sensación de hormigueo, somnolencia, infarto cerebral(*)
• Visión borrosa
• Tinnitus (zumbidos en los oídos), disminución de la audición(*)
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), taquicardia (aceleración del latido cardiaco)
• Agravamiento de la tensión arterial alta
• Estreñimiento, eructos, infección de la boca, inflamación del estómago o agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
• Problemas de hígado y riñón (éstos se reflejan en pruebas analíticas de la sangre)
• Reacciones de la piel como urticaria (enrojecimiento de la piel y picor)
• Calambres en las piernas

Los efectos adversos raros, que afectan al menos a uno de cada 10.000 pacientes son:

• Disminución del número de células sanguíneas (plaquetas o glóbulos blancos)
• Confusión
• Alteración de la coordinación de los movimientos, alteraciones del gusto
• Úlceras en el aparato digestivo, perforación intestinal, inflamación del esófago, heces de color negro, inflamación del páncreas
• Aumento de enzimas hepáticas
• Caída del cabello, aumento de la sensibilidad a la luz

(*) Frecuencia recogida en aquellos ensayos clínicos en los que se administró celecoxib a dosis de 400 mg al día, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis, artrosis o espondilitis anquilosante. No obstante, estos efectos adversos se han notificados también, aunque con una menor frecuencia, en ensayos clínicos en pacientes con artritis o durante el periodo postcomercialización del medicamento.

Durante el período post-comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Reducción simultánea de las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas)
• Reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico
• Alucinaciones
• Dolor de cabeza, empeoramiento de la epilepsia, meningitis aséptica (de origen no infeccioso), pérdida del gusto y del olfato, hemorragia intracraneal mortal
• Conjuntivitis, hemorragia ocular, obstrucción arterial o venosa en la retina
• Arritmia cardiaca (ritmo irregular del corazón)
• Enrojecimiento de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos
• Dificultad al respirar y tos
• Náuseas, hemorragia digestiva, colitis o empeoramiento de la colitis
• Hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel), insuficiencia hepática
• Alteraciones de la piel como enrojecimiento, hinchazón, aparición de ampollas, descamación, síndrome de Stevens-Johnson (reacción vesicular que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales), necrólisis epidérmica tóxica (formación de vesículas y exfoliación de la piel), hinchazón bajo la piel
• Dolor en una o varias articulaciones, inflamación de los músculos
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial (inflamación grave del riñón), disminución de la concentración de sodio en la sangre
• Trastornos menstruales

Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró celecoxib a dosis de 400 mg al día, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis, artrosis o espondilitis anquilosante, son:

• Trastornos cardiacos: dolor torácico (angina de pecho)
• Trastornos vasculares: mancha roja generalmente en la pierna que causa dolor, inflamación o enrojecimiento de la pantorrilla
• Trastornos renales y urinarios: piedras en el riñón, hiperplasia de próstata (generalmente se manifiesta con dificultad para comenzar a orinar), necesidad de orinar por la noche con una frecuencia mayor a la habitual,
• Exploraciones complementarias: creatinina elevada en sangre, sodio elevado en sangre
• Infecciones e infestaciones: infección por herpes zoster, irritación e hinchazón del oído interno (laberintitis), inflamación o sangrado de encías,
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: inflamación o enrojecimiento de la piel (erisipela), alteración de la piel (dermatitis alérgica), formación quística (ganglión),
• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: fractura de miembros inferiores
• Trastornos gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (incluye dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases), infección por Helicobacter (puede causar irritación y úlceras en el estómago e intestino), sangrado hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso,
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: infección torácica (tos, fiebre, dificultad para respirar), dificultad para hablar
• Neoplasia malignas, benignas y no especificadas (incluidas quistes y pólipos): crecimiento benigno de células de tejido adiposo (lipoma)
• Trastornos oculares: trastorno de la visión o visión borrosa, hemorragia, ojo rojo (hemorragia conjuntival)
• Trastorno del aparato reproductor y de la mama: sangrado vaginal, dolor mamario a la palpación

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARTILOG 200 mg CÁPSULAS DURAS?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice ARTILOG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de ARTILOG 200 mg cápsulas duras

• El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio (E-171). La tinta contiene óxido de hierro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

ARTILOG 200 mg cápsulas duras se presenta en envases con 20 y 30 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Las cápsulas son opacas, de color blanco, con dos bandas doradas y llevan las marcas "7767" y "200".

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 Barcelona

Responsable de la fabricación

NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Morpeth, Northumberland, NE613YA

Reino Unido

Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2008