Prospecto de Asasantin retard 200/25 mg cápsulas duras de liberación modificada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Asasantin Retard y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Asasantin Retard
3. Cómo tomar Asasantin Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Asasantin Retard

Asasantin® Retard

200/25 mg cápsulas duras de liberación modificada

• Los principios activos son dipiridamol y ácido acetilsalicílico. Cada cápsula contiene 200 mg de dipiridamol y 25 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son ácido tartárico (E334), povidona, eudragit S 100, talco, goma arábiga, ftalato de hipromelosa, hipromelosa (E 464), triacetina, dimeticona 350, ácido esteárico, lactosa, estearato de aluminio, sílice coloidal, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E171), sacarosa.
• Los componentes de la cápsula de gelatina son gelatina, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro rojo y amarillo (E172)

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba s/n

Sector Turó de Can Matas

08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Str. 65 - 88397 Biberach an der Riss 1

Alemania

1. QUÉ ES ASASANTIN RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Asasantin Retard se presenta en un envase conteniendo 60 cápsulas y pertenece a un grupo de medicamentos que impiden la agregación de las plaquetas.

Asasantin Retard se utiliza para prevenir un segundo infarto cerebral (ictus) isquémico o accidente isquémico transitorio.

2. ANTES DE TOMAR ASASANTIN RETARD?

No tome Asasantin Retard si Vd.:

• es alérgico al dipiridamol, al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de las sustancias contenidas en esta especialidad, a los salicilatos o a los antiinflamatorios no esteroideos.
• padece de úlcera de estómago o intestino o tiene problemas de hemorragias.
• padece de asma.
• está en el tercer trimestre de embarazo (ver Embarazo).
• tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido acetilsalicílico está relacionado con la aparición del síndrome de Reye, enfermedad muy poco frecuente pero grave.

Tenga especial cuidado con Asasantin Retard:

• si Vd. está tomando este medicamento, no debe recibir dipiridamol inyectable adicionalmente.
• si Vd. padece arterioesclerosis coronaria, ya que podría provocarse una angina de pecho o agravarse una ya existente.
• si Vd. padece alguna enfermedad grave de las arterias coronarias, incluyendo angina no estable, infarto de miocardio reciente, inestabilidad de la circulación sanguínea o un estrechamiento subvalvular de la aorta.
• si Vd. padece o ha padecido de úlcera gastrointestinal acompañada de hemorragia o perforación, ya que el riesgo de aparición de hemorragias y perforación aumenta en pacientes tratados con ácido acetilsalicílico. Deberá contactar con su médico e interrumpir el tratamiento si presenta síntomas/signos de hemorragia gastrointestinal
• si Vd. está tomando este medicamento junto con otros medicamentos para la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver Toma de otros medicamentos)
• si Vd. padece de presión arterial baja (hipotensión)
• si Vd. padece miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de debilidad muscular, que puede progresar hasta la parálisis), ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver Toma de otros medicamentos)
• si Vd. tiene piedras en la vesícula biliar y padece inflamación del conducto biliar ascendente, ya que se han descrito casos de incorporación del dipiridamol a estas piedras, aunque estos pacientes habían tomado dipiridamol oral durante años (ver 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
• si Vd. padece inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis alérgica), pólipos en la nariz, dolor continuado de estómago o intestino, problemas de funcionamiento del hígado o riñón o déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si Vd. está o sospecha estar embarazada, o bien, si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Asasantin Retard.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El dipiridamol y el ácido acetilsalicílico se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Asasantin Retard mientras está criando a su hijo.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

El dipiridamol puede potenciar los efectos de la adenosina y de fármacos que reducen la presión arterial y reducir los efectos de los inhibidores de la colinesterasa, agravando la miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de debilidad muscular, que puede progresar hasta la parálisis) (ver apartado Tenga especial cuidado con Asasantin Retard).

Debido al contenido en ácido acetilsalicílico, ciertos medicamentos pueden interaccionar con ASASANTIN RETARD, por lo que no deben usarse sin consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de:

• Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular, ya que aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.
• Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.
• Diuréticos.
• Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes orales) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.
• Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre.
• Ciclosporina, utilizada en transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones.
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado en problemas de corazón.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las convulsiones.
• Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.
• Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.

La toma conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

3. CÓMO TOMAR ASASANTIN RETARD?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas

Recuerde tomar su medicamento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Asasantin Retard.

Ingiera las cápsulas enteras, sin masticar, con o sin alimento.

Si estima que la acción de Asasantin Retard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Debe administrarse por vía oral.

Para los adultos se recomienda una dosificación de 2 grageas, repartidas en 2 tomas, una por la mañana y otra por la noche (400 mg de dipiridamol/50 mg de ácido acetilsalicílico al día).

Este medicamento no debe administrarse a los niños, ya que no se dispone de información suficiente en este grupo de edad.

Si Vd. toma más Asasantin Retard del que debiera:

Podrían producirse síntomas tales como sensación de calor, sofocos, sudoración, inquietud, sensación de debilidad, mareos y molestias anginosas, así como un descenso de la presión arterial y taquicardia, además de hiperventilación, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, deterioro de la visión y de la audición, mareos, y estados de confusión.

Si Usted ha tomado más Asasantin Retard de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico: Se recomienda tratamiento sintomático y debe considerarse la necesidad de un lavado gástrico. La administración de derivados de la xantina (p.ej. aminofilina) puede contrarrestar los efectos hemodinámicos de una sobredosis de dipiridamol. Debido a su amplia distribución a los tejidos y a su predominante eliminación hepática, los procedimientos favorecedores de la eliminación no son adecuados.

Si olvidó tomar Asasantin Retard:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Asasantin Retard puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos suelen ser habitualmente leves y pasajeros.

Con Asasantin Retard son frecuentes (> 1%, < 10 %) los siguientes efectos adversos:

• prolongación del tiempo de sangrado
• anemia por falta de hierro (anemia ferropénica)
• presión arterial baja (hipotensión)
• náuseas, vómitos y trastornos de la digestión (dispepsia)
• mareos y dolor de cabeza

Con Asasantin Retard son poco frecuentes (> 0,1 %, < 1 %) los siguientes efectos adversos:

• sofocos
• latido del corazón acelerado (taquicardia)
• inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• asma
• diarrea
• reacciones alérgicas tales como erupción cutánea (exantema), espasmo de los bronquios (broncoespasmo) y urticaria que puede ser generalizada e ir acompañada de hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema)
• trastornos gastrointestinales como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor de abdomen, molestias gástricas, náuseas y vómitos
• Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver "Antes de tomar ASASANTIN RETARD)

Los efectos adversos siguientes son raros (> 0,01%, < 0,1 %) con Asasantin Retard:

• un aumento del sangrado durante o después de intervenciones quirúrgicas
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral), en una de las capas del cerebro (hemorragia subaracnoidea) y hemorragia interna en el cráneo (hemorragia intracraneal)
• zumbido de oídos (tinitus) y sordera
• dolor en el pecho/angina de pecho, infarto de miocardio
• alteraciones en los electrocardiogramas, latidos irregulares del corazón (bloqueo, descenso o aumento del ritmo, incluyendo paro) e insuficiencia cardíaca.
• úlcera y hemorragia gastrointestinal severa
• aumento de enzimas del hígado
• incorporación a las piedras de la vesícula biliar
• dolor muscular (mialgia)

En casos muy raros (< 0,01 %), el tratamiento con Asasantin Retard produjo angina de pecho e infarto de miocardio, con fallecimiento del paciente, aunque en estos casos los pacientes padecían una enfermedad de las arterias coronarias grave. (ver Tenga especial cuidado con Asasantin Retard). Si observa alguna de las reacciones descritas en este párrafo, acuda a un centro médico o consulte a su médico inmediatamente.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE ASASANTIN RETARD?

Mantenga Asasantin Retard fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC

Caducidad

No utilizar Asasantin Retard después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2005