Prospecto de Aulcer cápsulas

AULCER

OMEPRAZOL

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene:

Omeprazol (D.C.I.) ........................................20 mg

Excipientes : lactosa, sacarosa, ftalato de dietilo, lauril sulfato sódico, fosfato disódico, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil metil celulosa, almidón de maíz, ftalato de hidroxipropilmetil celulosa C.S.

Cubierta: Gelatina dura, colorantes (C.I. 73015, C.I. 47005, C.I. 77891)

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

AULCER se presenta en envases de 14 y 28 cápsulas

ACTIVIDAD

El Omeprazol actúa inhibiendo la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Así, reduce la secreción de ácido gástrico. Actúa rápidamente y produce un control reversible de la secreción de ácido del estómago, con solo una dosis diaria.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO TITULAR Y FABRICANTE

Titular:

ALACAN INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS, S.A.

Grupo A.S.A.C. Pharma.

C/ Capricornio 5, Alicante (España)

Fabricante:

CENTRUM, S.A.

C/ Sagitario 14, Alicante

Grupo A.S.A.C. Pharma

INDICACIONES

• Tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal. - Úlcera gástrica
• Síndrome de Zollinger-Ellison. - Esofagitis por reflujo

CONTRAINDICACIONES

No se han descrito.

PRECAUCIONES

Utilización durante el embarazo y ]a lactancia: al igual que con todos los medicamentos nuevos, el Omeprazol no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efecto teratogénico.

INTERACCIONES

El Omeprazol puede retrasar la eliminación de diazepan y de fenitoína, fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado por el citocromo P450. Se recomienda monitorizar a los pacientes tratados simultáneamente con fenitoína, pudiendo ser necesario una reducción de su dosis anticonvulsivante.

No se han encontrado interacciones con teofilina. Sin embargo, puede haber interacciones con otros fármacos que se metabolizan también por este sistema de oxidación, tales como la warfarina.

No se han presentado interacciones con antiácidos administrados simultáneamente.

ADVERTENCIAS

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componentes en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.

Este medicamento contiene 137 mg de sacarosa, por lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

POSOLOGÍA

• Ulcera duodenal: la dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula) una vez al día. En la mayoría de estos pacientes con úlcera duodenal se consigue rápidamente un alivio de los síntomas y la cicatrización ocurre en las dos primeras semanas del tratamiento. En los pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, generalmente presentan la cicatrización durante un periodo adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal refractarios a otros regímenes de tratamiento, se utilizó una dosis de 40 mg. (2 cápsulas) una vez al día, y generalmente se consiguió la cicatrización en el periodo de 4 semanas.

Debido a que la experiencia en tratamientos prolongados es limitada, no se recomienda et tratamiento de mantenimiento hasta que no se posean más datos.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial recomendada es de 60 mg. (3 cápsulas) una vez al día. Esta se debe ajustar individualmente y debe continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente. Mas del 90% de pacientes con enfermedad grave y con respuesta inadecuada a otros tratamientos, se han controlado eficazmente con dosis de 20 a 120 mg. diarios.

Si la dosis sobrepasa los 80 mg. diarios, ésta debe dividirse y administrarse en dos tomes al día, una cada 12 horas.

• Niños:no hay experiencia en pediatría, por lo que no se recomienda en niños.
• Ancianos: en pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente.
• Función renal o hepática alteradas: en pacientes con deterioro de la función renal o de la función hepática no son necesarios ajustes en la dosificación.

SOBREDOSIS

No hay datos disponibles sobre intoxicación en el hombre y no se pueden dar recomendaciones específicas para su tratamiento. Dosis orales únicas de hasta 160 mg. y dosis i.v. únicas de hasta 80 mg., han sido bien toleradas. Se han administrado sin efectos secundarios dosis i.v. de hasta 200 mg. en un solo día y de hasta 520 mg. durante un periodo de 3 días. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de lnformación Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Omeprazol es bien tolerado. Raramente se han comunicado nauseas, dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento y flatulencia.

En algunos pacientes se ha presentado erupción cutánea. Generalmente estos síntomas fueron leves y pasajeros, y no hubo relación consecuente con el tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Texto revisado: marzo 1998

CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.