Prospecto de Benestan 2,5 mg comprimidos recubiertos

BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1 QUÉ ES BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

BENESTAN pertenece a un grupo de medicamentos que actúan específicamente sobre las vías urinarias (vejiga, uretra y próstata).

BENESTAN está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales del aumento benigno del tamaño de la próstata.

2 ANTES DE TOMAR BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película?

Lea atentamente los siguientes apartados.

No tome BENESTAN

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de BENESTAN
• Si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)
• Si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa1- bloqueantes)
• Si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado)

Tenga especial cuidado con BENESTAN

• Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol y ritonavir.
• Antes de iniciar tratamiento con BENESTAN es posible que su médico le haga unas pruebas para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.
• Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con anterioridad a la intervención, que está tomando BENESTAN (ver Uso de otros medicamentos).
• Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a BENESTAN.
• En algunos sujetos, en particular pacientes que toman medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada), puede producirse un descenso de la presión arterial al ponerse de pie en las horas siguientes a la toma del medicamento, que puede ir acompañado de sensación de mareo, sudores o fatiga. Si usted nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide la continuación del mismo.
• Si padece o ha padecido una enfermedad del corazón, ya que este medicamento puede provocar un aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad coronaria).
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente BENESTAN. Esto es debido a que BENESTAN puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico o farmacéutico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que BENESTAN:

• Alfa1-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento
• Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)
• Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia coronaria)

La administración conjunta de BENESTAN con ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta los niveles de alfuzosina en sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con BENESTAN puede producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista de la toma de BENESTAN.

El médico determinará si debe dejar o no de tomar los medicamentos o si es necesario realizar un estrecho control o ajustes de las dosis o de las pautas.

Embarazo y lactancia

No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse alterada por la posibilidad de aparición de efectos adversos como vértigo, mareo o cansancio, especialmente al principio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de BENESTAN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algún azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 CÓMO TOMAR BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película?

Siga exactamente las instrucciones de administración de BENESTAN a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de BENESTAN es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

La posología recomendada es orientativa y variable. El establecimiento de la pauta posológica se deja a criterio médico.

ADULTOS:

La dosis recomendada es de 1 comprimido, tres veces al día (7,5 mg de alfuzosina al día).

ANCIANOS:

Como precaución, si es mayor de 65 años o si está tomando un tratamiento contra la presión arterial elevada, la dosis inicial de alfuzosina será de 1 comprimido por la noche y otro por la mañana.

Esta dosis puede aumentarse, siguiendo las instrucciones de su médico, hasta un máximo de 4 comprimidos por día (10 mg de alfuzosina al día).

INSUFICIENCIA RENAL:

Como precaución, si padece una enfermedad del riñón, se iniciará el tratamiento con 1 comprimido, dos veces al día (1 comprimido por la noche y uno por la mañana) y se ajustará la posología, siguiendo las instrucciones de su médico.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:

Si padece una enfermedad del hígado leve a moderada, se iniciará el tratamiento con 1 comprimido al día (por la noche) y se podrá incrementar la dosis hasta a 1 comprimido dos veces al día - 1 por la noche y otro por la mañana - (5 mg de alfuzosina al día), siguiendo las instrucciones de su médico.

Si toma más BENESTAN del que debiera

Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Deberá mantenerse acostado. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar BENESTAN

Si accidentalmente olvida una dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, BENESTAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, Muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes); Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes); Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000); Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000); Muy raros (menos de 1 por cada

10.000); Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) han sido:

Sistema Nervioso Central

Frecuentes: desfallecimiento/mareo, malestar, dolor de cabeza

Poco frecuentes: somnolencia (modorra)

Oculares

Poco frecuentes: visión anómala

Frecuencia desconocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiovasculares

Frecuentes: hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar la posición, ej. de estar tumbado a levantarse)

Poco frecuentes: aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones, síncope (pérdida de conocimiento)

Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con irradiación al brazo izquierdo)

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales

Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca

Hepatobiliares

Frecuencia desconocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el flujo de la bilis del hígado)

Piel y órganos anejos

Poco frecuentes: erupción cutánea, picor de la piel

Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de líquidos (angioedema)

Generales

Frecuentes: fatiga

Poco frecuentes: sofocos, edema (hinchazón), dolor en el pecho

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este producto, informe a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de BENESTAN

• El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 2,5 mg de alfuzosina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K 90, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

BENESTAN se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco. Envases con 60 y 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla 2

08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37000 Tours (Francia)

OTRAS PRESENTACIONES:

BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada: envases con 60 comprimidos.

UNIBENESTAN 10 mg comprimidos de liberación prolongada: envase con 30 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2008