Prospecto de Bilaxten 20 mg comprimidos

BILAXTEN 20 mg comprimidos

Bilastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BILAXTEN 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BILAXTEN 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar BILAXTEN 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BILAXTEN 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES BILAXTEN 20 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

BILAXTEN 20 mg comprimidos contiene bilastina que es un antihistamínico. BILAXTEN 20 mg comprimidos se usan para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras molestias alérgicas similares. También pueden usarse para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria).

2. ANTES DE TOMAR BILAXTEN 20 MG COMPRIMIDOS?

No tome BILAXTEN 20 mg comprimidos: si es alérgico (hipersensible) a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de

BILAXTEN 20 mg comprimidos (ver sección 6, Información adicional).

Tenga especial cuidado con BILAXTEN 20 mg comprimidos:

Si tiene usted insuficiencia renal moderada o severa y está tomando otros medicamentos (ver más adelante).

No adecuado el uso en niños menores de 12 años de edad.

No exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, por favor comente con su médico si está usted tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (un medicamento para los hongos)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para tratar la angina de pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmune, para evitar rechazo de transplantes o reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y trastornos alérgicos, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)

Toma de BILAXTEN 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Estos comprimidos no deben tomarse con alimentos o con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto usted puede:

• tomar el comprimido y esperar una hora antes de comer o de tomar zumos de frutas, ó
• si ha tomado usted comida o zumo de frutas, esperar durante dos horas antes de tomar el comprimido.

Embarazo y lactancia

Contacte con su médico si está usted embarazada, con posibilidad de quedarse embarazada o si está usted dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Un estudio realizado para establecer el efecto de bilastina sobre la capacidad de conducción demostró que el tratamiento con 20 mg de bilastina no afecta al rendimiento durante la conducción. Sin embargo, muy raramente algunas personas pueden notar somnolencia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Toma de alcohol

Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.

3. CÓMO TOMAR BILAXTEN 20 MG COMPRIMIDOS?

Adultos, incluyendo ancianos y adolescentes de 12 o más años de edad

• Tome un comprimido al día.
• El comprimido debe tomarse en ayunas, por ejemplo por la mañana antes de desayunar. Tras la toma de bilastina, no debe usted comer durante 1 hora.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
• La ranura no sirve para dividir el comprimido en dos dosis iguales. Puede usarse para partir el comprimido y facilitar la deglución.

Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que usted padece y le indicará durante cuanto tiempo debe tomar BILAXTEN 20 mg comprimidos.

Si toma más BILAXTEN 20 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar BILAXTEN 20 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si olvida usted tomar su dosis, tómela tan pronto como sea posible, y después vuelva a su pauta habitual de dosificación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, BILAXTEN 20 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir son:

Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas

• cefalea
• somnolencia

Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

• análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del hígado
• alteraciones del electrocardiograma
• latido cardiaco no regular
• mareo
• tinnitus (pitidos en los oídos)
• vértigo (una sensación de mareo o inestabilidad)
• disnea (dificultad para respirar)
• nariz seca o molestias en la nariz
• dolor de estómago
• náusea (ganas de vomitar)
• diarrea
• boca seca
• indigestión
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• picor
• aumento del apetito
• herpes labial
• cansancio
• sed
• fiebre
• sensación de debilidad
• ansiedad
• dificultad para dormir

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BILAXTEN 20 MG COMPRIMIDOS?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice BILAXTEN 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece después de CAD en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de BILAXTEN 20 mg comprimidos:

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A (derivado de patata), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase:

BILAXTEN 20 mg comprimidos son blancos, ovales, biconvexos y ranurados.

Los comprimidos están envasados en blísters, contenidos en estuches de 10, 20, 30, 40 o 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 - Leioa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Rhinolibre 20 mg Tabletten

Bélgica: La marca comercial se establecerá mediante una variación DCP

Alemania: Antires 20 mg Tabletten

Francia: Ikelia 20 mg Comprimé

Grecia: Bilargen 20 mg Δισκιο

Italia: Robilas 20 mg Compressa

Polonia: Bilaxten

Portugal: Bilaxten 20 mg Comprimido

España: Bilaxten 20 mg Comprimido

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010