Prospecto de Bilifalk 250 mg cápsulas duras

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es BILIFALK 250 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BILIFALK 250 mg
3. Cómo tomar BILIFALK 250 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BILIFALK 250 mg

BILIFALK 250 mg, Cápsulas duras

Acido ursodeoxicólico (D.C.I.)

Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido ursodeoxicólico.

El principio activo es: Acido ursodeoxicólico (D.C.I.), 250 mg.

Los excipientes son: Almidón de maiz, Estearato magnésico, Sílice coloidal, Dióxido de titanio, Gelatina, Laurilsulfato sódico y Agua purificada.

Titular

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

D-79108 FREIBURG

Alemania

Fabricante

LOSAN Pharma GmbH

D- 79395 Nevenburg (Alemania)

1. QUE ES BILIFALK 250 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

BILIFALK 250 mg se presenta en forma de cápsulas duras que contienen 250 mg de ácido ursodeoxicólico. Cada envase contiene 60 cápsulas duras.

El ácido ursodeoxicólico pertenece a un grupo de medicamentos llamados disolventes de los cálculos biliares.

El ácido Ursodeoxicólico evita el efecto tóxico de los ácidos biliares, ya que reduce su absorción en el intestino delgado. Acelera el tránsito hepático y la eliminación de los ácidos biliares alterada, especialmente en la cirrosis biliar primaria.

BILIFALK 250 mg se utiliza para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria

2. ANTES DE TOMAR BILIFALK 250 mg?

No tome BILIFALK 250 mg:

• Si es Vd. alérgico al ácido ursodeoxicólico o a cualquiera de los componentes del producto.
• Si Vd. padece úlcera de estómago o duodeno.
• Si sufre alteraciones en el hígado o en el intestino que puedan influir en la circulación sanguínea de las sales biliares.
• Si está Vd. en período de lactancia

Tenga especial cuidado con BILIFALK 250 mg:

• Si Vd. está tomando medicamentos que puedan producir un acúmulo de colesterol en la vesícula, como ocurre con los estrógenos y anticonceptivos hormonales.
• Si está en tratamiento con medicamentos que pueden resultar tóxicos para el hígado.

A veces, en pacientes con cirrosis biliar primaria pueden empeorar los síntomas al inicio del tratamiento, p. ej., aumento del picor. En este caso hay que reducir la dosis a 1 cápsula diaria de BILIFALK 250 mg y aumentarla luego poco a poco (aumento cada semana de la dosis diaria en 1 cápsula) hasta alcanzar de nuevo la dosis indicada (Ver apartado 3 Cómo tomar BILIFALK 250 mg).

Este producto no está indicado en menores de 18 años.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Su médico decidirá la conveniencia o no de utilizarlo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

BILIFALK 250 mg no altera su capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse con BILIFALK 250 mg:

• Antiácidos que contengan aluminio.
• Colestiramina o colestipol, u otros fármacos para tratar el aumento de colesterol.
• Neomicina (antibiótico).
• Anticonceptivos hormonales, tales como estrógenos o progestágenos (utilizados para evitar el embarazo).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO TOMAR BILIFALK 250 mg?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BILIFALK 250 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se logrará el efecto previsto.

Las cápsulas de BILIFALK 250 mg se deben tragar enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de agua.

Siga los consejos dietéticos de su médico.

Si estima que la acción de BILIFALK 250 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis diaria recomendada en adultos es de 15 mg de ácido ursodeoxicólico por Kg de peso corporal/día equivalente a:

• 3 Cápsulas (750 mg de ácido ursodeoxicólico) por vía oral/día en adultos que pesen hasta 60 kg
• 4 Cápsulas (1000 mg de ácido ursodeoxicólico) por vía oral/día en adultos que pesen más de 60 kg

repartidas en 2 ó 3 tomas.

Si Vd. toma más BILIFALK 250 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más BILIFALK 250 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, Telf.: 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si usted ha tomado más BILIFALK 250 mg del que debiera, el síntoma principal que puede presentar es diarrea.

Si olvidó tomar BILIFALK 250 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Se recomienda seguir el tratamiento sin que sea necesario tomar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, BILIFALK 250 mg puede tener efectos adversos.

Estómago e intestino

• muy raros ( < 0,01%): diarrea
• raros (de 0,01 a 0,1%): náuseas y vómitos, dificultad en la digestión, alteraciones en el gusto, dolor biliar, dolor abdominal, sensación de gases y estreñimiento.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE BILIFALK 250 mg?

Mantenga BILIFALK 250 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice BILIFALK 250 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio del 2.001