Prospecto de Bisoltus solución oral

Bisoltus®

Hidrocloruro de codeína

Solución oral

Composición

5 ml contienen:

Hidrocloruro de codeína .......................... 10 mg

Excipientes:

Etanol (6,1% v/v), benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico, hidróxido de sodio, aroma de frambuesa, amaranto (E 123), glicerol (E 422), sorbitol (E 420), povidona y agua purificada .......................... c.s.

Forma farmacéutica y contenido del envase

Frasco con 250 ml de solución oral exenta de azúcar

Actividad

Efecto antitusígeno central de probada eficacia tanto en procesos agudos como crónicos.

Titular y fabricante

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, s/n

Sector Turó de Can Matas

08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Indicaciones

Tratamiento de la tos improductiva en procesos tales como: gripe y resfriados, tos ferina, laringitis, laringotraqueítis, enfisema, neumonía, pleuritis, neumoconiosis, tuberculosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la codeína

Procesos que cursan con cuadros de depresión respiratoria

Niños menores de 2 años

Ataques agudos de asma

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Precauciones

Se administrará con precaución a ancianos y pacientes debilitados, con las funciones hepáticas o renales alteradas, así como en casos de hipotiroidismo, hipertrofia prostática, colitis ulcerativa crónica, afecciones de la vesícula biliar y enfermedades que cursen con disminución de la capacidad respiratoria.

Interacciones

La codeína puede potenciar el efecto sedante de los depresores del SNC, como ansiolíticos, antipsicóticos, antihistamínicos y alcohol.

El uso de antidepresivos tricíclicos o IMAO junto con codeína, puede ocasionar un aumento de los efectos de ambos.

El uso simultáneo de codeína y anticolinérgicos puede aumentar el riesgo de estreñimiento y obstrucción intestinal.

Advertencias

Embarazo y lactancia:

No debe administrarse durante el embarazo a menos que a juicio médico los beneficios superen los riesgos potenciales.

Es aconsejable interrumpir la medicación durante la lactancia.

Advertencias sobre excipientes:

Debe tenerse en cuenta que BISOLTUS contiene los siguientes excipientes:

• Etanol 6,1% en volumen final: Cada 5 ml contienen 0,25 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
• Benzoato de sodio (E 211): puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
• Amaranto (E123): puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
• Glicerol (E k22): puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
• Sorbitol (E 4-20) 2,5 g por 5 mi: Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Efectos sobre la capacidad de conducción:

No se han descrito.

Posologia

Via oral

Adultos y niños mayores de 12 años:

1 - 2 cucharaditas (5-10 ml), 4 veces al día

Niños de 6 a 12 años:

½ - 1 cucharadita (2,5-5 ml), 3 - 4 veces al día

Niños de 2 a 6 años:

Dosis habitual: 1 mg/kg de peso/día equivalente a ½ cucharadita (2,5 ml), 3 - 4 veces al día

Sobredosis

En caso de ingestión masiva puede aparecer depresión respiratoria, somnolencia, arreflexia, hipotermia, bradicardia, hipotensión, miosis, hasta estupor y coma.

El tratamiento debe ser mediante aspiración, lavado gástrico y administración de carbón activado. Mantener permeables las vías aéreas y, en caso necesario, ventilación asistida.

En caso de depresión respiratoria, el antídoto es naloxona por vía intravenosa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden aparecer estreñimiento, náuseas y somnolencia que cesan al suprimir la medicación.

La administración de dosis elevadas y a largo plazo puede ocasionar dependencia y/o depresión respiratoria.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Texto revisado: Mayo 1999

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance v de la vista de los niños.