Prospecto de Bosporon 4 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es BOSPORÓN® 4 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BOSPORÓN® 4 mg comprimidos
3. Cómo tomar BOSPORÓN® 4 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BOSPORÓN® 4 mg comprimidos

BOSPORÓN® 4 mg comprimidos

Lornoxicam (D.C.I.)

El principio activo de BOSPORÓN® es lornoxicam.

Cada comprimido contiene:

Lornoxicam (D.C.I.)........................................................................................4 mg

Los demás componentes son:

Estearato de magnesio, povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.

Titular:

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Carretera M-300, Km 30,500

28802 Alcalá de Henares. Madrid.

Fabricante:

Nycomed Danmark A/S

Langebjerg 1 - DK-4000 Roskilde (Dinamarca)

1. QUÉ ES BOSPORÓN® 4 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Comprimidos. Envases con 20 y 30 comprimidos.

BOSPORÓN® es un medicamento para el tratamiento de enfermedades reumáticas y para el dolor, perteneciente al grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

BOSPORÓN® está recomendado para el tratamiento del dolor asociado a lumbociática aguda y para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación causados por ciertos tipos de enfermedades reumáticas.

Asimismo está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio moderado.

2. ANTES DE TOMAR BOSPORÓN® 4 mg comprimidos:?

No tome este medicamento:

• Si es alérgico a lornoxicam o a cualquiera de sus componentes.
• Si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico).
• En caso de úlcera gastrointestinal activa.
• En caso de hemorragia cerebral, gastrointestinal u otros trastornos hemorrágicos.
• En caso de insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• En caso de disminución severa del número de plaquetas.
• Si usted está embarazada o en período de lactancia.
• Si usted es menor de 18 años.
• Si usted es mayor de 65 años y con peso menor de 50 kg y ha sido sometido a cirugía.

Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

Si Ud.:

• Tiene problemas renales o hepáticos.
• Tiene antecedentes de hemorragia o úlcera gastrointestinal.
• Tiene alteraciones de la coagulación sanguínea o está en tratamiento con fármacos que alteran la coagulación sanguínea (heparina).
• Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo:

No se ha demostrado la seguridad de BOSPORÓN® en mujeres embarazadas por lo que no debe administrarse en estas condiciones.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la leche materna por lo que no debe administrarse a mujeres en período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Toma de otros medicamentos:

BOSPORÓN® puede actuar de modo diferente cuando se toma simultáneamente con otra medicación. Si usted consulta con otro médico, asegúrese de decirle que está tomando

BOSPORÓN®. Esto es especialmente importante en las siguientes situaciones:

• Tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes
• Tratamiento con antidiabéticos orales
• Tratamiento simultáneo con otros medicamentos para el dolor o la fiebre
• Tratamiento con diuréticos (medicamentos para ayudar a orinar)
• Tratamiento con medicamentos para bajar la tensión
• Tratamiento con litio
• Tratamiento con medicamentos que contengan metotrexato o ciclosporina
• Tratamiento con medicamentos que contengan cimetidina
• Tratamiento con medicamentos que contengan digoxina

Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando, o ha tomando recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR BOSPORÓN® 4 mg comprimidos?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

La administración se efectuará por vía oral. Los comprimidos de BOSPORÓN® deben ingerirse con agua antes de las comidas.

Para tratamiento del dolor postoperatorio moderado o del dolor asociado a lumbociática aguda, se recomienda tomar de 8 a 16 mg al día repartidos en 2 ó 3 tomas.

Para enfermedades reumáticas la dosis inicial recomendada es de 12 mg al día, repartidos en 2 ó 3 tomas. La dosis de mantenimiento no debe exceder de 16 mg, es decir, no tome más de 4 comprimidos de BOSPORÓN® 4 mg comprimidos al día. Dosis mayores no aumentan el efecto de BOSPORÓN® y podrían causar reacciones adversas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con BOSPORÓN®. Visite a su médico a intervalos regulares.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Ud. toma más BOSPORÓN® 4 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado más BOSPORÓN® del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas más probables serían los que se describen en el apartado de "Posibles efectos adversos".

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar BOSPORÓN® 4 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible. Después continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, BOSPORÓN® puede tener efectos adversos.

Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-25%) pueden experimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal, el 5% alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso central, y el 2% alteraciones cutáneas.

En común con otros medicamentos para el dolor o la fiebre, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• Alteraciones generales que pueden ser frecuentes (1-10%) como mareos y dolor de cabeza.
• Alteraciones gastrointestinales frecuentes como dolor abdominal, diarrea, trastornos de la digestión, náuseas y vómitos. Otras alteraciones infrecuentes (menores al 1%) pueden ser dificultad al tragar, sequedad de boca, inflamación de las encías, flatulencia, estreñimiento, gastritis, ardor, úlceras y hemorragias gastrointestinales, vómitos de sangre, heces negras y hemorragia hemorroidal.
• Alteraciones hepatobiliares que pueden ser frecuentes como aumento de los niveles en sangre de transaminasas y fosfatasa alcalina. Otras alteraciones infrecuentes pueden ser alteraciones de la función hepática.
• Alteraciones del riñón y urinarias como cambios en la orina en su composición y cantidad. En casos raros pueden ocurrir enfermedades renales graves.
• Alteraciones en la composición de la sangre como en el recuento sanguíneo, disminución de glóbulos blancos, plaquetas, glóbulos rojos y hemoglobina. Otras reacciones infrecuentes pueden ser aumento del tiempo de hemorragia y anemia.
• Posible inicio de reacciones cutáneas severas y reacciones alérgicas graves. Otras reacciones infrecuentes pueden ser pérdida de cabello, dermatitis, picores, aumento de la sudoración, erupción cutánea, urticaria y manchas rojas en la piel.
• Otras alteraciones infrecuentes pueden ser insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, enrojecimiento, edema, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, vértigo, hormigueos, temblor, alteraciones del gusto, dificultad para respirar, broncospasmo, tos, rinitis, agitación, depresión, dolor muscular, calambres en las piernas, conjuntivitis, alteraciones de la visión, zumbidos, reacciones alérgicas, alteraciones del apetito y cambios de peso.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BOSPORÓN® 4 mg comprimidos?

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

BOSPORÓN® 8 mg comprimidos: Envases con 20 y 30 comprimidos.

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2001