Prospecto de Buprex 0,2 mg comprimidos sublinguales

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales
3. Cómo tomar BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales

BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales

Buprenorfina

• El principio activo es buprenorfina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 0,2 mg de buprenorfina (hidrocloruro)
• Los demás componentes son lactosa, manitol, almidón de maíz, povidona, ácido cítrico, citrato sódico, estearato magnésico.

Titular y Responsable de la fabricación

Titular:

Schering-Plough , S.A.

Km.36 Carretera Nacional I

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid

Responsable de la fabricación:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Reino Unido

1. QUÉ ES BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Envase con 20 comprimidos sublinguales.

La buprenorfina es un analgésico opiáceo (narcótico).

BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales está indicado en el tratamiento de los dolores moderados o intensos de cualquier etiología.

2. ANTES DE TOMAR BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales?

No tome BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales:

• En caso de hipersensibilidad (alergia) a la buprenorfina o a cualquier otro componente de este producto;
• Si usted es menor de 14 años de edad;

Tenga especial cuidado con BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales:

• Si padece o ha padecido insuficiencia respiratoria (imposibilidad para respirar) puesto que la buprenorfina puede producir depresión respiratoria (dificultad para respirar).
• Si está bajo tratamiento prolongado con analgésicos narcóticos, o si es adicto, ya que se puede producir un síndrome de abstinencia moderada (conjunto de síntomas que pueden aparecer a los pocos minutos o varios días después del cese de consumo, ver "Posibles efectos adversos").
• Si padece o ha padecido alguna deficiencia hepática (problemas de hígado) puesto que la buprenorfina es metabolizada en el hígado, la intensidad y la duración de su efecto pueden resultar alteradas.
• Si padece o ha padecido alguna deficiencia renal o respiratoria, hipotiroidismo, insuficiencia corticoadrenal, depresión SNC o coma, psicosis tóxicas, hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata), alcoholismo agudo, o delirium tremens.
• Si presenta antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
• Si tiene 60 o más años de edad
• Si ha sufrido lesiones intracraneales, traumatismos craneales, estados convulsivos o procesos donde se sospeche un aumento de la presión intracraneal. La buprenorfina puede producir miosis (contracción de la pupila) y modificación en el nivel de consciencia.
• Si padece o ha padecido alteraciones del tracto biliar.
• La buprenorfina no debería reemplazar de manera aguda al tratamiento con otros opiáceos (narcóticos) que mantuviera de forma crónica o si fuese adicto.
• La buprenorfina puede producir dependencia farmacológica.
• Se recomienda la retirada gradual del fármaco para evitar la presentación de un síndrome de abstinencia leve.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La seguridad en el embarazo no ha sido establecida y por tanto no puede recomendarse su uso durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, se encuentra contraindicada en la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

La buprenorfina puede causarle una discreta somnolencia que podría potenciarse por otros fármacos de acción central. Por ello, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa.

Uso de otros medicamentos:

Los sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, el alcohol y el empleo de otros analgésicos pueden aumentar los efectos centrales de la buprenorfina, por lo que el empleo de ésta con dichos medicamentos debe ser sometido a una estrecha vigilancia.

3. CÓMO TOMAR BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales?

Adultos: se administrará inicialmente un comprimido cada 8 horas, que podrá aumentarse, según la intensidad de dolor, a 1-2 comprimidos sublinguales cada 6-8 horas.

Los comprimidos sublinguales se dejarán disolver debajo de la lengua.

No deben ser masticados ni tragados.

Si usted toma más BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales del que debiera:

La buprenorfina tiene un amplio margen terapéutico y las experiencias clínicas han demostrado que es posible administrar dosis muy superiores a las recomendadas sin que se produzcan efectos indeseables. Si apareciera depresión respiratoria (dificultad para respirar) deberán adoptarse las medidas necesarias para mantener la ventilación y oxigenación adecuadas. Se tendrá en cuenta que la naloxona antagoniza sólo parcialmente los efectos de la buprenorfina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales puede tener efectos adversos.

Puede aparecer somnolencia, fácilmente reversible, especialmente en el postoperatorio.

Ocasionalmente se ha observado una ligera euforia. Puede producirse depresión respiratoria (dificultad para respirar), náuseas, vómitos, vértigos y sudoración en algunos pacientes ambulatorios. En ocasiones se han detectado ligeras variaciones de presión arterial y pulso, o dificultad de iniciación de la micción.

También se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave a este producto, incluyendo hinchazón de la cara, cuello y garganta y dificultad para respirar.

Existe la posibilidad de que aparezca un cuadro de abstinencia al suspender un tratamiento prolongado.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales?

Mantenga BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido revisado en Junio 2005

Buprex es Marca Registrada