Prospecto de Calcijex 1 mcg ampollas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto se explica:

1. Qué es CALCIJEX y para qué se utiliza
2. Antes de usar CALCIJEX
3. Cómo usar CALCIJEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CALCIJEX
6. Información para el personal sanitario

CALCIJEX 1 mcg, 25 ampollas inyectables

El principio activo de CALCIJEX es calcitriol. CALCIJEX se presenta en ampollas que contienen 1 ml. Cada ampolla contiene: Calcitriol 1 microgramos.

Los demás componentes son: polisorbato 20, cloruro sódico, ascorbato sódico, fosfato de sodio dibásico anhidro, fosfato de sodio monobásico monohidrato, edetato disódico dihidrato y agua para inyección.

Titular y fabricante:

Abbott Laboratories, S.A..

Avda. de Burgos, 91

28050 Madrid

1. QUÉ ES CALCIJEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

CALCIJEX se presenta en un envase de 25 ampollas inyectables de 1 ml. CALCIJEX contiene calcitriol, que es la forma conocida más activa de la vitamina D3 para el transporte del calcio intestinal.

CALCIJEX se utiliza para el tratamiento de la disminución del calcio en sangre en pacientes sometidos a diálisis renal crónica.

2. ANTES DE USAR CALCIJEX?

No use CALCIJEX si

• Usted. presenta niveles altos de calcio en sangre
• Usted presenta intoxicación por vitamina D
• Usted es alérgico al calcitriol o a cualquiera de sus componentes

Tenga un especial cuidado con CALCIJEX:

• Al comienzo y durante el tratamiento con CALCIJEX su médico le prescribirá periódicamente la realización de unas pruebas para determinar si la dosis de CALCIJEX es la adecuada para usted.
• Su médico le recetará un suplemento de calcio o le recomendará las medidas dietéticas adecuadas. La eficacia del tratamiento de CALCIJEX está relacionada con una ingesta adecuada y apropiada de calcio. La dosis diaria recomendada de calcio en adultos es de 800mg
• Si a Vd. le han trasplantado un riñón, ya que no se han establecido recomendaciones para tratar la pérdida ósea después del transplante cuando se administra CALCIJEX
• Uso en pacientes con osteoporosis menopáusica secundaria por disminución de estrógenos: No se ha establecido la eficacia de CALCIJEX para esta población de pacientes. Si padece osteoporosis menopáusica ya que no se ha establecido la eficacia de CALCIJEX en estos casos.

Embarazo y lactancia

• Antes de comenzar con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto de este producto sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Toma de otros medicamentos

• Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.
• CALCIJEX no debe administrarse con antiácidos que contengan magnesio, ya que puede dar lugar a un aumento de la cantidad de magnesio en sangre.
• CALCIJEX debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos para el corazón llamados digitálicos, debido a que en estos pacientes el aumento de calcio en sangre puede provocar arritmias cardíacas (trastornos del ritmo del corazón)
• En pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes (medicamentos para la epilepsia), los efectos de la vitamina D pueden estar reducidos.
• Los corticosteroides pueden contrarrestar los efectos de los análogos de la vitamina D.

3. CÓMO USAR CALCIJEX?

CALCIJEX se administra por vía intravenosa.

Su médico decidirá qué dosis de CALCIJEX es la más aconsejable para usted. Siga fielmente las instrucciones de su médico.

Al principio del tratamiento ajustará la dosis según sus condiciones médicas y la evolución del tratamiento.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de CALCIJEX en los niños.

Si usted recibe más CALCIJEX del que debiera

Si usted ha recibido más CALCIJEX de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico.

El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de CALCIJEX debe consistir en medidas generales de soporte. También debe interrumpirse la administración de los suplementos de calcio y realizar una dieta con bajo contenido en calcio. Es muy importante que consulte inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, CALCIJEX puede tener efectos adversos.

En la fase de ajuste de la dosis es en muchos casos inevitable un aumento del calcio en la sangre, ya que este es el objetivo del tratamiento con CALCIJEX. Los síntomas son similares a los observados con la intoxicación de vitamina D.

Raramente se ha observado un leve dolor en el punto de inyección. Se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad (alergia)como anafilaxia 8reacciones alérgicas graves) e inflamación en el lugar de la inyección. Si observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE CALCIJEX?

Mantenga CALCIJEX fuera del alcance y de la vista de los niños

Proteger de la luz. Almacenar a temperatura ambiente (15-30ºC).

Caducidad

No utilizar CALCIJEX después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

CALCIJEX 2 mcg - 25 ampollas

6. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO?

POSOLOGIA

La dosis óptima de CALCIJEX deberá determinarse cuidadosamente para cada paciente. La eficacia del tratamiento de CALCIJEX se basa en la presunción de que cada paciente recibe una ingesta adecuada y apropiada de calcio. La dosis diaria recomendada de calcio en adultos es de

800 mg. Para asegurar que cada paciente reciba una ingesta diaria adecuada de calcio, el facultativo prescribirá un suplemento de calcio o recomendará al paciente medidas dietéticas adecuadas.

La dosis inicial recomendada de CALCIJEX, dependiendo de la severidad de la hipocalcemia y/o el hiperparatiroidismo secundario, es de 1,0 mcg (0,02 mcg/kg) hasta 2 mcg, administrada tres veces por semana, aproximadamente en días alternos. No se recomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4,0 mcg tres veces por semana.

CALCIJEX puede administrarse en bolo por vía intravenosa. Si no se observara una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosis podrá aumentarse de 0,5 a 1,0 mcg a intervalos de dos a cuatro semanas. No se recomienda la utilización de aumentos de dosis superiores a 2 mcg ni dosis superiores a 8 mcg, tres veces por semana. Durante este periodo de valoración, se deberán determinar por lo menos dos veces por semana los niveles de fósforo y de calcio en suero, y si se observara hipercalcemia o se encontrara que el producto calcio-fósforo es mayor de 70, se interrumpirá inmediatamente la administración de CALCIJEX hasta que estos parámetros sean normales. Al reiniciar el tratamiento la dosis de CALCIJEX debe ser inferior. Puede ser necesario una reducción de la dosis porque que los niveles de hormona paratiroidea (PTH) disminuyen como respuesta a la terapia.

El incremento de estas dosis debe ser individualizado y en proporción con los niveles séricos de PTH, calcio y fósforo.

A continuación se incluyen unas pautas orientativas para las dosis de valoración:

En general los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse antes de la administración por si hubiera partículas extrañas o coloración. Desechar la cantidad no utilizada de la ampolla.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

CALCIJEX debe administrarse con una jeringuilla de tuberculina de plástico de 1 ml como una dosis intravenosa en bolo a través del catéter al final de la hemodiálisis.

Como toda solución inyectable CALCIJEX debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración por si hubiera partículas en suspensión. Aunque el calcitriol es un compuesto incoloro y cristalino, el ascorbato sódico que se añade como antioxidante en CALCIJEX es blanco o amarillento, y cuando se combina con oxígeno puede ser de color amarillo

INCOMPATIBILIDADES

Calcitriol se absorbe en recipientes y tubos de cloruro de polivinilo (PVC). Este hecho da lugar a una reducción significativa del principio activo que debe administrarse al paciente dependiendo del tiempo de contacto del calcitriol con el PVC antes de la administración de la solución al paciente.

SOBREDOSIS

La administración de CALCIJEX en cantidades requeridas por los pacientes, puede provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. La ingesta elevada de calcio y fosfato y la administración concomitante con CALCIJEX, puede dar lugar a los mismos efectos.

El tratamiento de la hipercalcemia e intoxicación en pacientes en hemodiálisis consiste en la inmediata interrupción del tratamiento con CALCIJEX, dieta con bajo contenido en calcio y la interrupción de los suplementos de calcio. Diariamente se deberán determinar los niveles de calcio sérico hasta alcanzar la normocalcemia.

Los niveles de calcio sérico persistentes o marcadamente elevados pueden ser corregidos con diálisis con un dializado libre de calcio.

El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de CALCIJEX debe consistir en medidas generales de soporte. Se deben efectuar determinaciones electrolíticas séricas (especialmente calcio), velocidad de excreción urinaria de calcio, y una evaluación de las anormalidades electrocardiográficas debidas a la hipercalcemia. Esta monitorización es de vital importancia en pacientes tratados con digitálicos. La interrupción de la administración de los suplementos de calcio y una dieta con bajo contenido en calcio también están indicados.

Sin embargo, si persistieran niveles séricos de calcio elevados, hay una variedad de alternativas terapéuticas que podrían ser consideradas, dependiendo del estado subyacente del paciente.

El tratamiento descrito en la bibliografía incluye: diuresis salina forzada, hemodiálisis con un dializado de calcio y el uso de fármacos como bifosfonatos, mitramicina, calcitonina, glucocorticoides y nitrato de galio.

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2001