Prospecto de Cetirizina winthrop 10 mg comprimidos recubiertos

Cetirizina Winthrop 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cetirizina Winthrop y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cetirizina Winthrop
3. Cómo tomar Cetirizina Winthrop
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetirizina Winthrop
6. Información adicional

1. QUÉ ES CETIRIZINA WINTHROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

El principio activo de Cetirizina Winthrop es la cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Winthrop es un medicamento antialérgico.

Cetirizina Winthrop está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

• el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA WINTHROP?

No tome Cetirizina Winthrop

• si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);
• si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Cetirizina Winthrop, a cualquiera de sus excipientes (otros componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

No debe tomar tomar Cetirizina Winthrop 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Tenga especial cuidado con Cetirizina Winthrop

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones con un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Cetirizina Winthrop con los alimentos y bebidas

La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Winthrop en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

No debe tomar Cetirizina Winthrop durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Cetirizina Winthrop produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina Winthrop

Cetirizina Winthrop contienen lactosa; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA WINTHROP?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetirizina Winthrop indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Winthrop puede no ser totalmente efectivo.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

10 mg una vez al día como 1 comprimido.

Niños entre 6 y 12 años:

5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si nota que el efecto de Cetirizina Winthrop es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Cetirizina Winthrop del que debiera

Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Winthrop.

Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Winthrop

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia se define como sigue: (frecuentes: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raros: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Muy raros: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

Trastornos del organismo:

• Frecuentes: fatiga

Trastornos cardiacos:

• Raros: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

Trastornos oculares:

• Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: diarrea, sequedad de boca, náuseas
• Poco frecuentes: dolor abdominal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Poco frecuentes: astenia (fatiga extrema), malestar
• Raros: edema (hinchazón)

Trastornos del sistema inmune:

• Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

Trastornos hepatobiliares:

• Raros: función hepática anormal

Exploraciones:

• Raros: aumento de peso

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: mareo, dolor de cabeza
• Poco frecuentes: parestesia (sensación anormal de la piel)
• Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
• Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

Trastornos psiquiátricos:

• Frecuentes: somnolencia
• Poco frecuentes: agitación
• Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
• Muy raros: tic

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raros: eliminación anormal de la orina

Trastornos del sistema respiratorio:

• Frecuentes: faringitis, rinitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Poco frecuentes: prurito, sarpullido
• Raros: urticaria
• Muy raros: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Winthrop.

Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA WINTHROP?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cetirizina Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Cetirizina Winthrop

• El principio activo de Cetirizina Winthrop es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (E 464) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con una ranura por un lado y con las letras AG marcadas por el otro.

Envase con 7, 10, 15, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.

C/ Josep Pla, nº 2

08019 - Barcelona

ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Dragenopharm

Apotheker Püschl GMBH & Co KG

Göllstrasse 1

D-84529 Tittmoning

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009