Prospecto de Cibacén 10 mg comprimidos

Cibacén® 10 mg comprimidos

Benazepril hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto

1. Qué es Cibacén 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Cibacén 10 mg comprimidos.
3. Cómo usar Cibacén 10 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Cibacén 10 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CIBACÉN 10 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Cibacén contiene benazepril hidrocloruro como principio activo. Es un fármaco perteneciente a la familia de los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (ECA), utilizado principalmente para el tratamiento de la hipertensión arterial.

Cibacén está indicado para el tratamiento de la:

• Hipertensión arterial.
• Insuficiencia cardiaca congestiva.
• Insuficiencia renal crónica progresiva ligera o moderada, excepto pacientes con nefropatía poliquística, hipertensiva o túbulo intersticial.

2. ANTES DE USAR CIBACÉN 10 MG COMPRIMIDOS?

No use Cibacén 10 mg comprimidos

• Si usted es alérgico a la sustancia activa de Cibacén (benazepril) o a cualquiera de los excipientes.
• Si usted es alérgico a otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (ECA).
• En caso de antecedentes de edema angioneurótico (se manifiesta por síntomas como hinchazón en la cara o labios, o dificultades para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.
• Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

Tenga especial cuidado con Cibacén 10 mg comprimidos

Informe a su médico en los casos siguientes:

• Si usted tiene alguna enfermedad renal grave.
• Si usted tiene alguna enfermedad de las válvulas cardíacas.
• Si usted va a someterse a una operación quirúrgica, incluso dental o a un tratamiento de emergencia.
• Si usted sufre vómitos o diarrea.
• Si usted va a recibir un tratamiento con veneno de Hymenoptera (veneno utilizado para probar o tratar la alergia por picadura de insectos).
• Si usted está a punto de someterse o está sometido a hemodiálisis, informe al médico del centro de diálisis de que está bajo tratamiento con un inhibidor de la ECA.

Ocasionalmente, tras iniciar el tratamiento, puede producirse un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con pérdidas elevadas de líquido o en pacientes con función cardiaca muy disminuida. Informe a su médico si se produce dicho descenso, manifestado por mareo, sensación de debilidad o náuseas.

Evite el alcohol hasta haber hablado con su médico. El alcohol puede disminuir todavía más la presión sanguínea y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Puede ser necesario cambiar la dosis o en algunos casos interrumpir uno de los tratamientos.

Esto es válido para todo tipo de medicamentos, pero especialmente para:

• Otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión, especialmente diuréticos.
• Litio, un medicamento utilizado para tratar alguna condición psicológica.
• Medicamentos que contengan potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Indometacina, un antiinflamatorio no esteroideo utilizado para mitigar el dolor y la inflamación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cibacén 10 mg comprimidos

Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

Uso en niños

Cibacén no está recomendado para uso en niños.

Uso en personas de edad avanzada

Cibacén puede ser utilizado en pacientes de edad avanzada.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No tome Cibacén si usted está embarazada o planea quedarse embarazada. Los inhibidores de la ECA (incluido Cibacén) tomados durante el embarazo pueden causar daños graves en el feto. Por tanto, es importante que informe inmediatamente a su médico si usted piensa que puede estar embarazada. Su médico discutirá con usted el riesgo potencial de tomar Cibacén durante el embarazo.

Lactancia

El benazepril pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso del benazepril en mujeres en periodo de lactancia. Si está amamantando, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos para disminuir la tensión arterial, Cibacén puede provocar mareos y afectar a su capacidad de concentración; por tanto, hasta que la respuesta al tratamiento sea satisfactoria se recomienda no realizar tareas que requieran especial atención (conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa).

3. CÓMO USAR CIBACÉN 10 MG COMPRIMIDOS?

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico y acuda a sus visitas aunque se encuentre bien. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde que este medicamento no cura la tensión arterial elevada pero ayuda a controlarla y a mantenerla baja.

Recuerde usar su medicamento.

En general el tratamiento se iniciará con la dosis menor y posteriormente se incrementará gradualmente la dosificación. Su médico le prescribirá la menor dosis posible para sus necesidades, la cual se tomará en una o en dos veces al día.

Hipertensión arterial

Como norma general, la dosis recomendada es de 1 comprimido (10 mg) una vez al día, aunque su médico podrá aumentarle la dosis a 2 comprimidos (20 mg) al día. La dosis total diaria puede administrarse en una toma única o en dos tomas. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día, en una única toma o dividida en dos tomas.

En el caso de pacientes hipertensos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la dosis inicial será de 1/2 comprimido (5 mg) al día y puede aumentarse hasta 1 comprimido (10 mg) una vez al día.

Su médico también podrá darle simultáneamente otro medicamento que contribuya a disminuir la presión arterial (por ejemplo un diurético). Siga estrictamente sus instrucciones.

Insuficiencia cardiaca congestiva

La pauta de dosificación se iniciará con 1/4 de comprimido (2,5 mg) diario. En función de la respuesta clínica el médico podrá aumentarle la dosis a 5 mg una vez al día o en ciertos casos a 1 comprimido (10 mg) una vez al día o hasta 2 comprimidos (20 mg) una vez al día. Una única dosis al día es generalmente efectiva, aunque algunos pacientes pueden responder con dos tomas diarias.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min, se puede aumentar la dosis diaria hasta 1 comprimido (10 mg) al día.

Insuficiencia renal crónica progresiva

La dosis recomendada en la insuficiencia renal crónica progresiva ligera o moderada con o sin hipertensión es de 1 comprimido (10 mg) una vez al día. En algunos casos su médico podrá darle simultáneamente otro medicamento que contribuya a disminuir la presión arterial.

Si usted usa más Cibacén 10 mg comprimidos del que debiera

Si usted ha tomado una dosis demasiado alta de Cibacén le aparecerán los síntomas propios de un descenso excesivo de la presión arterial como son vértigo, sensación de debilidad o mareo.

En caso de sobredosis por Cibacén comuníquelo inmediatamente a su médico. Si ello no fuera posible, deberá acudir al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó usar Cibacén 10 mg comprimidos

Si olvidara una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte con su médico.

Cuándo y cómo tomar Cibacén

Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora por la mañana.

Cibacén puede tomarse antes, durante o después del desayuno.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que otros medicamentos, Cibacén puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren, algunos de los cuales pueden requerir atención médica.

Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si experimenta alguna de los siguientes efectos adversos, que hasta ahora se han producido con una frecuencia rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua o dificultad repentina al tragar o al respirar.
• Vértigos o sensación de inestabilidad (especialmente durante los primeros días de tratamiento) o debilidad.
• Dolor de garganta, fiebre, escalofríos.
• Ictericia.
• Dolor abdominal con náuseas, vómitos, fiebre.
• Entumecimiento u hormigueo en las manos, pies o labios.
• Reacciones cutáneas con o sin picor.
• Dolor en el pecho.
• Emisión frecuente de orina, dolor al orinar, sensación de presión y dolor en la región renal.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que hasta ahora se han producido de manera:

Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): tos (seca, no productiva, sobre todo de noche y de manera continua), trastornos digestivos, pulso rápido, sofocos, síntomas gripales, dolor de cabeza.

Rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): diarrea, náuseas, nerviosismo, alteraciones del sueño, alteración del sentido del gusto, zumbido de oídos, dolor en músculos y articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIBACEN 10 MG COMPRIMIDOS?

Mantenga Cibacén 10 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Proteger del calor y de la humedad. Conservar en el envase original.

Caducidad

Cibacén no debe utilizarse pasada la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Qué contiene Cibacén 10 mg comprimidos

Cada comprimido contiene como principio activo 10 miligramos de Benazepril, hidrocloruro.

Los demás componentes son: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E-172), polietilenglicol 8000, talco, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cibacén 10 mg comprimidos se presenta en blister calendario con 28 comprimidos divisibles.

Otras presentaciones: Cibacén 5 mg, envase con 30 comprimidos. Cibacén 20 mg, envase con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización:

Meda Pharma, S.A.U., Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando), 28830 S. Fernando Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Meda Manufacturing GmbH, Colonia - Alemania

Este prospecto fue aprobado en ENERO 2008