Prospecto de Co-diovan forte 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos

Co-Diován Forte 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.

Valsartán/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Co-Diován Forte y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Co-Diován Forte
3. Cómo tomar Co-Diován Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Co-Diován Forte
6. Información adicional

1. QUÉ ES CO-DIOVÁN FORTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Los principios activos de Co-Diován Forte comprimidos recubiertos con película son valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la tensión arterial elevada.

• Valsartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antagonistas del receptor de la angiotensina II" que ayudan a controlar la tensión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la tensión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida es un diurético que disminuye la cantidad de sal y agua en el cuerpo porque ayuda a que orine más. El uso prolongado ayuda a disminuir y controlar la tensión arterial.

Co-Diován Forte 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película se usa para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión) que no se controla adecuadamente con el uso de valsartán solo. La tensión arterial elevada incrementa el trabajo del corazón y las arterias. Si esta situación se prolonga en el tiempo puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón, riñones y puede dar lugar a apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La tensión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques al corazón. Disminuir su tensión arterial a niveles normales reduce el riesgo de sufrir estos trastornos.

2. ANTES DE TOMAR CO-DIOVÁN FORTE?

No tome Co-Diován Forte:

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Co-Diován Forte.
• si está embarazada o está dando el pecho.
• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles demasiado bajos de potasio o sodio en sangre.
• si tiene niveles demasiado altos de calcio a pesar de estar en tratamiento.
• si tiene gota.

Si se presenta alguna de las situaciones anteriores, no tome este medicamento e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Co-Diován Forte:

• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si tiene un estrechamiento de la arteria renal.
• si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• si sufre aldosteronismo. Se trata de una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen mucha cantidad de la hormona aldosterona. Si este es su caso, no se recomienda el uso de Co-Diován Forte.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes o tiene niveles altos de colesterol, lípidos o ácido úrico en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la tensión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Co-Diován Forte.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si Co-Diován Forte se utiliza junto con ciertos medicamentos. Puede resultar necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Estas medidas afectan especialmente a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión;
• los medicamentos habitualmente utilizados para tratar enfermedades del corazón como: suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio, medicamentos que afectan o pueden verse afectados por los niveles de potasio en sangre, como los medicamentos que controlan el ritmo cardíaco (p. ej. digoxina);
• otros medicamentos que puedan aumentar o reducir la cantidad de potasio en su sangre, como la heparina; corticoesteriodes; algunos laxantes;
• diuréticos, medicamentos para tratar la gota, como alopurinol; vitamina D y suplementos de calcio; medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o antidiabéticos orales);
• otros medicamentos para disminuir la tensión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina;
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida;
• medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida;
• analgésicos;
• medicamentos para la artritis;
• relajantes musculares, como la tubocurarina;
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén;
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe);
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados;
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes.

Toma de Co-Diován Forte con los alimentos y bebidas

Puede tomar Co-Diován Forte con o sin comida.

El alcohol puede disminuir todavía más su tensión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de Co-Diován Forte en niños y adolescentes.

Personas de edad avanzada (65 años o más)

También puede tomar Co-Diován Forte si tiene 65 años o más.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• No tome Co-Diován Forte si está embarazada. Tomar este medicamento durante el embarazo puede causar graves daños al feto. Por ello, es importante consultar inmediatamente a su médico si cree que puede quedar embarazada o planea quedarse embarazada.
• No tome Co-Diován Forte mientras esté dando el pecho. Informe a su médico si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada, Co-Diován Forte puede causar en raras ocasiones mareos y afectar su capacidad de concentración. Por ello, antes de conducir un vehículo, usar máquinas o llevar a cabo actividades que requieran concentración, asegúrese de cómo reacciona a los efectos de Co-Diován Forte.

3. CÓMO TOMAR CO-DIOVÁN FORTE?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Co-Diován Forte indicadas por su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con tensión arterial elevada a menudo no notan ningún signo propio de esta enfermedad. Muchas no se encuentran mal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso cuando se encuentre bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Co-Diován Forte debe tomar.

Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

• La dosis habitual de Co-Diován Forte es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Usted puede tomar Co-Diován Forte con o sin comida.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Co-Diován Forte del que debiera

Si nota fuertes mareos y/o desmayo, túmbese y contacte inmediatamente con su médico.

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico, hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Co-Diován Forte

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como le sea posible. Pero si casi es hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Co-Diován Forte

La interrupción del tratamiento con Co-Diován Forte puede causar un empeoramiento de su tensión arterial. No deje de tomar Co-Diován Forte a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Co-Diován Forte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser parecidos a los síntomas causados por su condición clínica particular mientras que otros puede que no sean reacciones relacionadas con el tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, como:

• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):

Inflamación de la nariz y la garganta; diarrea; cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas):

Infecciones de las vías respiratorias altas; infecciones de las vías urinarias; infecciones por virus; goteo nasal; mareo; empeoramiento de la visión; dolor en el pecho y estómago; tos; nauseas; acidez de estómago después de las comidas; dolor en los brazos y piernas; torceduras y esguinces; rigidez en las articulaciones; necesidad urgente de orinar; alteraciones en las pruebas de la función renal; niveles bajos de potasio o sodio en sangre.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas):

Vértigo; pitidos en los oídos; tensión arterial baja, dolor y debilidad muscular; sudoración.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas o frecuencia no conocida porqué no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Recuentos bajos de plaquetas con síntomas como hemorragias o contusiones más frecuentes de lo habitual; nivel bajo de glóbulos rojos; hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar, respirar o hablar; latido del corazón irregular; erupción cutánea; picor; inflamación de los vasos sanguíneos de la piel; sangrado; hinchazón generalizada; pérdida de cabello.

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Co-Diován Forte:

• Valsartán:

Efectos adversos poco frecuentes:

Dolor de espalda; inflamación de los senos; debilidad; lagrimeo y picor en los ojos; enrojecimiento e hinchazón; sangrado de la nariz; tristeza (depresión); calambres musculares; molestias para dormir.

Efectos adversos raros:

Fuerte dolor punzante o pulsante a lo largo de los nervios.

Efectos adversos muy raros:

Dolor de estómago, como gastritis o inflamación del estómago; dolor en las articulaciones; deterioro de la función renal.

• Hidroclorotiazida:

Efectos adversos frecuentes:

Erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción; disminución del apetito; nauseas y vómitos leves; mareo; desmayo al levantarse; impotencia.

Efectos adversos raros:

Hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol); estreñimiento; molestias en el estómago o intestinos; trastornos del hígado (ojos o piel amarillos); latido del corazón irregular; dolor de cabeza; alteraciones del sueño; orina ligeramente coloreada; tristeza (depresión); hormigueo y entumecimiento de las manos o los pies; alteraciones de la visión; nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces acompañado de sangrado o contusiones bajo la piel).

Efectos adversos muy raros:

Inflamación de los vasos sanguíneos acompañada de síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre; picor o enrojecimiento de la piel; ampollas en los labios, ojos o boca o descamación de la piel; fiebre; erupción facial asociada a dolor en las articulaciones; alteraciones musculares, fiebre (lupus eritematoso cutáneo); dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas; reacciones alérgicas graves; dificultad para respirar; infección pulmonar; falta de aliento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CO-DIOVÁN FORTE?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Co-Diován Forte después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
• No utilice Co-Diován Forte si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Co-Diován Forte

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos de Co-Diován Forte 160 mg/25 mg son ovalados, de color pardo con la marca "HXH" en una cara y "NVR" en la otra.
• Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 98 ó 280 comprimidos. También se hallan disponibles envases blister precortados unidosis de 56x1, 98x1 ó 280x1.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia: Diovan Comp 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Austria: Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg - Filmtabletten

Bélgica: Co-Diovane 160 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Dinamarca: Diovan Comp 160 mg/25 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia: Diovan Comp 160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Alemania: CoDiovan forte 160 mg/25 mg Filmtabletten

Grecia: Co-Diovan F.C.TAB (160+25)mg

Islandia: Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Irlanda: Co-Diovan 160 mg/25 mg film-coated tablets

Italia: Cotareg 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: CoDiovan forte 160 mg/25 mg Filmtabletten

Países Bajos: Co-Diovan 160/25, filmomhulde tabletten 160 mg/25 mg

Portugal: Co-Diovan Forte 160mg/25 mg comprimidos revestidos por película

España: Co-Diován Forte 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2008