Prospecto de Concerta comprimidos de liberación prolongada

Concerta 18 mg comprimidos de liberación prolongada
Concerta 36 mg comprimidos de liberación prolongada
Concerta 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Metilfenidato hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre usted o su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Concerta y para qué se utiliza
2. Antes de que usted o su hijo tomen Concerta
3. Cómo tomar Concerta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concerta
6. Información adicional

1. Qué es Concerta y para qué se utiliza?

Concerta pertenece al grupo de medicamentos llamados psicoestimulantes.

Concerta se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños mayores de seis años. Se utiliza con otras formas de tratamiento como parte de un programa integral de tratamiento para TDAH. Contiene un estimulante (llamado hidrocloruro de metilfenidato), que mejora la atención y disminuye el comportamiento impulsivo.
Los comprimidos son de "liberación prolongada". Esto significa que liberan lentamente la sustancia activa.

Los pacientes con TDAH suelen ser inquietos o hiperactivos y tienen dificultad para concentrarse.
Muchos niños y adolescentes presentan síntomas de este tipo de vez en cuando, pero en los pacientes con TDAH estos síntomas interfieren con la capacidad funcional y se presentan en más de un entorno (por ejemplo, en casa y en la escuela).

El tratamiento con Concerta debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.

2. Antes de que usted o su hijo comiencen a tomar Concerta?

Concerta no debería administrarse a niños menores de seis años.
No se ha demostrado que este medicamento sea beneficioso en niños de este grupo de edad.

No tome Concerta si usted o su hijo:

• es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• muestra ansiedad y tensión importantes, porque este medicamento puede empeorar estos estados;
• tiene glaucoma (una enfermedad de los ojos);
• tiene antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette (tics);
• tiene exceso de actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• tiene dolor o malestar en el pecho (angina grave) ;
• tiene problemas de ritmo cardíaco;
• tiene un aumento grave de la presión arterial
• está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días un antidepresivo (conocido como inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa, vea Uso de Otros Medicamentos
• actualmente tiene (ya que estas enfermedades pueden empeorar si está tomando este medicamento):
  • síntomas de depresión grave, tales como sentimientos de tristeza, inutilidad y desesperanza;
  • anorexia nerviosa (un desorden alimenticio)
  • síntomas de psicosis, tales como pensamientos o visiones anormales, o escuchar sonidos que no son reales
  • sentimientos suicidas
• abusa o tiene dependencia de drogas o alcohol;
• está embarazada, ver el apartado Embarazo y lactancia .

Tenga especial cuidado con Concerta si usted o su hijo:

• tiene una enfermedad de corazón;
• tiene un estrechamiento o un bloqueo en el aparato digestivo (esófago, estómago, intestino delgado o intestino grueso);
• tiene problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros;
• tiene tics motores (difíciles de controlar, movimientos involuntarios y reiterados en cualquier parte del cuerpo) o verbales (dificultad para controlar la repetición de sonidos o palabras)
• ha tenido dependencia alguna vez de drogas o alcohol. En este caso, el uso de Concerta a largo plazo puede disminuir los efectos beneficiosos de este medicamento. También puede llevarle a ser dependiente de este medicamento
• ha tenido crisis (convulsiones, epilepsia) o EEG anormales (electroencefalograma o estudio del cerebro), ya que metilfenidato puede aumentar la posibilidad de aparición de convulsiones (ataques) en estos pacientes. Si usted o su hijo están teniendo convulsiones, el medicamento debería suspenderse.
• muestra una aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo
• tiene la presión arterial alta. La presión arterial debe estar controlada, especialmente en pacientes que la tengan alta
• tiene una enfermedad médica subyacente que podría agravarse debido a un aumento de la presión arterial o frecuencia cardiaca.
• tiene visión borrosa u otros trastornos visuales
• tiene problemas de hígado o riñón

Antes de comenzar el tratamiento comunique a su médico si usted o su hijo presentan alguna de estas características o síntomas.

Si Concerta se toma durante un período prolongado de tiempo, se realizarán análisis de sangre periódicamente.

Crecimiento:
Se han descrito casos de crecimiento más lento (aumento de peso o de talla) con el uso prolongado de metilfenidato en niños. El médico vigilará cuidadosamente su peso y talla o el de su hijo. Si no crece o aumenta de peso tal como el médico espera, éste puede suspender temporalmente el tratamiento con Concerta.

Uso en deportistas:
La sustancia activa de este medicamento da positivo en el Control de Dopaje.

Uso de otros medicamentos
Por favor, informe al médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted o su hijo están utilizando otros medicamentos, Concerta puede afectar a su eficacia o causar reacciones adversas. Si usted o su hijo utilizan cualquiera de los siguientes medicamentos, consulte con el médico antes de tomar Concerta:

• Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), ya que pueden provocar un aumento de la presión arterial.
• Agentes vasopresores (medicamentos que pueden aumentar la presión arterial), ya que pueden aumentar la presión arterial cuando se utilizan con Concerta.
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (como amitriptilina, imipramina y fluoxetina), para prevenir las convulsiones (como fenobarbital, fenitoína y primidona), o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes, como la warfarina), porque Concerta puede afectar a su forma de actuar en el organismo.
• Si se tiene previsto realizar una cirugía utilizando anestésicos halogenados (un tipo de anestésico), usted o su hijo no deben tomar Concerta el día de la cirugía, debido a que existe el riesgo de aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.

Si tiene dudas acerca de si los medicamentos que toman usted o su hijo están incluidos en la lista anterior, pregunte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Concerta.

Toma de Concerta con los alimentos y bebidas:
Es recomendable no consumir alcohol mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar los efectos adversos de Concerta. Por favor tenga en cuenta que algunas comidas y medicamentos pueden contener alcohol.

Embarazo y lactancia
Concerta no debe utilizarse durante el embarazo. Si piensa que usted o su hija pueden estar embarazadas, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Es importante que usted o su hija no se queden embarazadas mientras estén tomando Concerta, ya que este medicamento puede provocar anormalidades en el feto.

Si usted o su hija ya han comenzado su menstruación, o se inicia una vez comenzado el tratamiento, debe utilizarse una contracepción efectiva si usted o su hija son sexualmente activas.
Es importante que informe a su hija sobre esto.

Las madres que están amamantando no deben tomar Concerta ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Se han descrito dificultades para enfocar la vista, visión borrosa y mareos con el uso de Concerta.
Por lo tanto, se recomienda que se evite manejar máquinas, conducir o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Concerta
Este medicamento contiene lactosa. Si usted o su hijo tienen intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Concerta?

Cuánto tomar.
Concerta Comprimidos de Liberación Prolongada está disponible en tres concentraciones: 18 miligramos, 36 miligramos y 54 miligramos.

La dosis inicial para niños o adolescentes que no estén tomando actualmente metilfenidato, o que hayan cambiado de un tratamiento con otro estimulante es un comprimido de 18 miligramos por la mañana. En los niños y adolescentes que estén tomando actualmente otras formulaciones de metilfenidato, el médico decidirá la dosis inicial óptima.
La dosis máxima diaria de Concerta es de 54 miligramos al día.

Cuándo y cómo tomar Concerta
Usted o su hijo deben tomar Concerta una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El comprimido debe tragarse entero y no masticado, partido o triturado. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

Si toma Concerta por la mañana, los efectos de Concerta se prolongan hasta por la tarde.

El comprimido no se disuelve completamente después de liberar todo el fármaco y en ocasiones puede aparecer la cubierta de la cápsula en sus heces o en las de su hijo. Esto es normal.

Si usted o su hijo toman más Concerta del que debieran
Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más cercano, e indíqueles cuántos comprimidos se han tomado.

Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos incontrolados, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), sentirse extremadamente feliz, confusión (confusión grave), alucinaciones, sudoración, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el latido del corazón, (lento, rápido o irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de la nariz y boca.

Asegúrese de que el niño no pueda hacerse daño y protéjalo del exceso de ruido o de luz.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420

Si usted o su hijo olvidan tomar Concerta
Si usted o su hijo olvidan tomar una dosis, es preferible esperar hasta la mañana siguiente para tomar la siguiente dosis. Recuerde que los efectos de la medicación duran aproximadamente 12 horas a partir de la hora a la que se toma.

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada
Consulte a su médico si tiene dudas, o si usted o su hijo olvidan más de una dosis.

Si usted o su hijo dejan de tomar Concerta
El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Concerta. Usted o su hijo no deben dejar de tomar el medicamento antes de tiempo sin consultar con su médico, ya que podrían volver a aparecer los síntomas.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos?

Al igual que todos los medicamentos, Concerta puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentan.

El efecto adverso notificado con más frecuencia (aparece en más de 1 de cada 10 pacientes que han tomado Concerta) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes que han tomado Concerta) son:

• Irritación de nariz y garganta.
• Insomnio, movimiento involuntario (tic), agresión, ansiedad, cambios repentinos del estado de ánimo.
• Mareo
• Tos
• Malestar o dolor de estómago, sentir náuseas o tener ganas de vomitar, diarrea
• Irritabilidad, fiebre o aumento de la temperatura
• Pérdida de peso

Los efectos adversos poco frecuentes (aparece en menos de 1 de cada 100 pacientes que han tomado Concerta) son:

• Pérdida de apetito (anorexia) o disminución del apetito.
• Depresión, problemas del sueño, cambios del estado de ánimo u oscilaciones del mismo, enfado, agitación, prestar excesiva atención a lo que ocurre alrededor (hipervigilancia), tristeza, ver, sentir o escuchar cosas que no son reales, intranquilidad, nerviosismo.
• Somnolencia o adormecimiento, hiperactividad, agitación o temblores.
• Visión borrosa, visión doble.
• Latido irregular o rápido del corazón/ritmo cardíaco (palpitaciones/taquicardia).
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Respiración entrecortada/opresión en el pecho (disnea).
• Estreñimiento.
• Dolor muscular, sentirse dolorido, inflamación de las articulaciones, calambres musculares.
• Pérdida de pelo, reacciones alérgicas tales como inflamación de la cara, orejas, labios, boca, lengua o garganta que pueden provocar dificultades para tragar y/o respirar; erupción, picor, urticaria, escamas y descamación de la piel.
• Fatiga/cansancio, dolor de pecho.
• Soplo cardíaco, aumento en los resultados de los análisis específicos para ver la función del hígado (aumento de los enzimas hepáticos).
• Pensamientos suicidas (el papel de Concerta en este caso no está claro)

Los efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes que han tomado Concerta) son:

• Desorientación, estado de ánimo excitado, actividad excesiva, comportamiento desinhibido (manía).
• Pupilas dilatadas, problemas de la vista.
• Enrojecimiento de la piel, exceso de sudoración, sarpullido rojizo de la piel.

Los siguientes efectos adversos han sido observados en pacientes que toman Concerta, con frecuencia desconocida:

• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas que puede originar un aumento de la posibilidad de tener infecciones, mayor riesgo de hemorragias y lesiones.
• Confusión.
• Ataques o convulsiones incluyendo convulsiones epilépticas (convulsiones del gran mal).
• Dolor en el pecho (angina de pecho), latido lento del corazón (bradicardia), latidos anormales del corazón (extrasístoles), latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia supraventricular/extrasístole ventricular).
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul y después rojo) en los dedos de las manos y de los pies cuando está expuesto a temperaturas frías (Fenómeno de Raynaud)
• Malestar en el pecho, fiebre muy alta
• Aumento de los resultados de los análisis para ver la función del hígado (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre), cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal).
• Intento de suicidio (el papel de Concerta en estos casos no está claro)

Los siguientes efectos adversos han sido observados con otros medicamentos que contienen metilfenidato:

• Espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello y el cuerpo (movimientos coreoateroides), enfermedad en la que el habla y los movimientos del cuerpo están descontrolados(tics) (Síndrome de Tourette), reacción a algunos medicamentos con un incremento repentino de la temperatura corporal, presión sanguínea extremadamente alta y convulsiones severas (Síndrome Neuroléptico Maligno)
• Fallo hepático acompañado de coma (coma hepático)
• Inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro (arteritis cerebral y/o oclusión)
• Disminución del crecimiento con el uso prolongado en niños

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Concerta?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Concerta después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Mantener el bote perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los desecantes del bote (una o dos bolsitas), se utilizan para conservar secos los comprimidos y no se deben ingerir.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que no use. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional?

Qué contiene Concerta
La sustancia activa es hidrocloruro de metilfenidato

• Los Comprimidos de Liberación Prolongada de Concerta 18 mg. contienen 18 miligramos de hidrocloruro de metilfenidato
• Los Comprimidos de Liberación Prolongada de Concerta 36 mg. contienen 36 miligramos de hidrocloruro de metilfenidato
• Los Comprimidos de Liberación Prolongada de Concerta 54 mg. contienen 54 miligramos de hidrocloruro de metilfenidato
• Los otros componentes son: Butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulosa 398-10, hipromelosa 3 cp, ácido fosfórico concentrado, poloxámero 188, óxidos de polietileno 200K y 7000K, povidona K29-32, cloruro de sodio, ácido esteárico, ácido succínico, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172, sólo en el comprimido de 54 miligramos).

Cubierta-film: hipromelosa 15 cp, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172, sólo los comprimidos de 18 miligramos y 54 miligramos), óxido de hierro rojo (E172, sólo en el comprimido de 54 miligramos), y ácido esteárico (sólo en el comprimido de 18 miligramos).

Cubierta transparente: cera carnauba, hipromelosa 6 cp, macrogol 400.

Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), hipromelosa 6 cp, alcohol isopropilo, propilenglicol y agua purificada.

Cómo es Concerta y contenido del envase
Los Comprimidos de Liberación Prolongada de Concerta están disponibles en tres concentraciones: 18 miligramos, 36 miligramos y 54 miligramos. Cada comprimido en forma de cápsula está marcado individualmente para facilitar la identificación:

• 18 miligramos: Amarillo, con "alza 18" impreso en tinta negra en una de las caras.
• 36 miligramos: Blanco, con "alza 36" impreso en tinta negra en una de las caras.
• 54 miligramos: Rojo-amarronado "alza 54" impreso en tinta negra en una de las caras.

Los medicamentos se presentan en botes que contienen 28 ó 30 comprimidos.

Puede que solo estén comercializados algunos de los tamaños de los envases.

Titular de la autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG S.A,
Pº de las Doce Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Fabricante:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V,
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Austria: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;
Bélgica: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Finlandia: CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Francia: CONCERTA® LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Alemania: Concerta 18 mg / 36 mg /54 mg Retardtabletten
Grecia: CONCERTA prolonged release tablets 18mg, 36mg, 54mg
Islandia: CONCERTA 18 mg, 36mg & 54mg forðatöflur
Irlanda: CONCERTA XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets
Luxemburgo: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée
Países Bajos: Concerta* 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Noruega: CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter
Portugal: CONCERTA® 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada
España: CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Suecia:CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter
Reino: Unido CONCERTA XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2007