Prospecto de Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes

DEPAKINE 200 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Ácido valproico, sal sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DEPAKINE 200 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar DEPAKINE 200 mg comprimidos gastrorresistentes.
3. Cómo tomar DEPAKINE 200 mg comprimidos gastrorresistentes.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de DEPAKINE 200 mg comprimidos gastrorresistentes.
6. Información adicional

1. QUÉ ES DEPAKINE 200 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

DEPAKINE 200 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de epilepsia de adultos y niños.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE 200 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES?

No tome DEPAKINE 200 mg

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de DEPAKINE 200 mg, o a cualquier otro medicamento, debe comunicárselo a su médico.
• si padece actualmente cualquier enfermedad del hígado o páncreas.
• si ha padecido previamente cualquier enfermedad del hígado.
• si alguno de sus parientes próximos tiene antecedentes de enfermedad del hígado (hepatitis) grave, principalmente debida a medicamentos.
• si tiene historia de algún familiar fallecido por alteración de la función del hígado durante el tratamiento con valproato sódico.
• si padece porfiria del hígado (un trastorno metabólico muy raro).

Si cree que puede tener alguno de estos problemas o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar DEPAKINE 200 mg.

Tenga especial cuidado con DEPAKINE 200 mg

• Su médico debe revisar sus pruebas de función hepática antes de que usted inicie el tratamiento y periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo.
• Si usted, o su hijo, desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros meses de tratamiento y, en particular, si ésta incluye vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente. En un número muy pequeño de pacientes DEPAKINE 200 mg puede afectar al hígado o al páncreas. La alteración de la función hepática junto con la alteración del páncreas aumenta el riesgo de desenlace mortal.
• Si se administra DEPAKINE 200 mg a niños menores de 3 años y en edad escolar tratados simultáneamente con otros fármacos antiepilépticos además de DEPAKINE 200 mg, o que padecen otra enfermedad neurológica o metabólica y formas graves de epilepsia.
• Si se administra DEPAKINE 200 mg a niños menores de 3 años se debe evitar especialmente la administración conjunta con ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Si padece lupus eritematoso sistémico.
• Si padece cualquier trastorno metabólico, particularmente trastornos hereditarios de déficit de enzimas, como alteraciones del ciclo de la urea, ya que hay mayor riesgo de que se incremente el nivel de amonio en sangre.
• Si sufre un deterioro de las funciones del riñón o hipoproteinemia (disminución de los niveles de proteínas en sangre). En este caso, es posible que su médico desee controlar los niveles de valproato en sangre o bien adaptar la dosis.
• Si padece alteraciones de la sangre (coagulación sanguínea o trombocitopenia). Se recomienda la realización de una analítica (hemograma completo) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneas.
• Si se produce un aumento de peso al inicio del tratamiento.
• Si usted es mujer en edad fértil. La decisión de tomar DEPAKINE 200 mg en mujeres en edad fértil, sólo debe tomarse con suficiente información, después de una exhaustiva entrevista de la paciente con su médico tratando todos los aspectos relevantes del embarazo y una evaluación de los mismos, y siempre que los beneficios superen el riesgo de malformaciones en el feto (ver sección de Embarazo).
• Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como DEPAKINE han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de DEPAKINE 200 mg o viceversa. Entre estos medicamentos se incluyen:

• Neurolépticos (fármacos utilizados para tratar trastornos psicológicos).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Benzodiazepinas (fármacos utilizados para dormir o para tratar la ansiedad).
• Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina (el riesgo de aparición de erupción cutánea puede aumentar cuando se administran conjuntamente lamotrigina y ácido valproico), carbamazepina.
• Zidovudina (fármaco utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA).
• Mefloquina (fármaco utilizado para tratar o prevenir la malaria).
• Salicilatos (aspirina). Ver también "Antes de tomar DEPAKINE 200 mg - Niños menores de 3 años".
• Anticoagulantes (fármacos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre).
• Cimetidina (fármaco utilizado para tratar las úlceras de estómago).
• Eritromicina, rifampicina, ertapenem, meropenem, imipenem (antibióticos).
• Nimodipino, (fármaco utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos de los vasos sanguíneos).
• Etosuximida, felbamato (fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia).

La actividad de éstos y otros medicamentos puede quedar afectada por DEPAKINE 200 mg, o bien pueden afectar directamente la actividad de DEPAKINE 200 mg. Es posible que Usted necesite diferentes dosis de medicamento o bien puede necesitar tomar medicamentos distintos. Su médico o farmacéutico le aconsejará.

Otras interacciones: la administración conjunta de DEPAKINE 200 mg con topiramato se ha asociado con encefalopatia y/o hiperamoniemia (afección del cerebro y del sistema nervioso que se presenta como una complicación de trastornos hepáticos con o sin aumento de amonio en sangre).

Toma de DEPAKINE 200 mg con los alimentos y bebidas

No ingerir bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo, las convulsiones y la posible falta de suministro de oxígeno al cerebro en madres epilépticas pueden ser fatal para la madre y el feto.

Se sabe que las mujeres epilépticas presentan un riesgo algo mayor de tener niños con alguna malformación. La probabilidad de malformaciones, como defectos del sistema nervioso en el embrión, del sistema urinario, del cráneo y la cara, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y de otros órganos y sistemas, se incrementa si está tomando valproato, cuando se compara con otros fármacos antiepilépticos.

También existe un posible riesgo de retraso mental en niños nacidos de madres epilépticas en tratamiento con valproato, particularmente de sus capacidades verbales. Este retraso mental puede tener relación con las malformaciones y defectos de la cara. Sin embargo, también puede haber otros factores como un bajo cociente intelectual materno y otros factores genéticos, factores sociales, ambientales y como se ha mencionado anteriormente, la falta de control de las convulsiones maternas durante el embarazo.

Se han notificados casos de trastornos autistas en niños nacidos de madres en tratamiento con valproato durante el embarazo.

Asimismo, los datos sugieren que el riesgo de malformaciones es mayor cuando se utiliza un tratamiento combinado con otros anticonvulsivantes que cuando se utiliza ácido valproico solo. Además, probablemente alguno de los defectos, especialmente los que aparecen en el sistema nervioso del embrión, se producen en mayor medida cuándo se utilizan las dosis más altas de este fármaco en una sola toma a lo largo del día. Por lo tanto, si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico en una mujer que desea quedarse embarazada o durante el embarazo, y siempre que sea posible, se evitará combinarlo con otros medicamentos antiepilépticos y se utilizará a la dosis mínima que sea eficaz.

Además, su médico puede prescribirle que haga varias tomas a lo largo del día en lugar de una sola o que utilice alguna de las formulaciones de liberación prolongada. También le puede recomendar la realización de algunas analíticas para controlar esto.

Algunas de las malformaciones fetales, como los defectos del sistema nervioso del embrión, pueden ser detectadas en la primera etapa del embarazo si se utilizan las pruebas adecuadas (p, ej, ecografías, determinados análisis de sangre).

Pueden producirse también problemas de coagulación en recién nacidos de madres que han recibido DEPAKINE 200 mg durante el embarazo por falta parcial o total de alguna de las sustancias necesarias para la coagulación de la sangre. En este último caso, el problema puede ser fatal, por lo que en el recién nacido se deben efectuar analíticas y pruebas de coagulación específicas.

• Información para mujeres que pueden quedarse embarazadas: Si usted es una mujer en edad fértil su médico le informará detenidamente de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Antes de que se le prescriba el fármaco por primera vez o si usted es una mujer en tratamiento con DEPAKINE 200 mg que está planeando un embarazo, es necesario que reciba el consejo de un especialista y que se le informe sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo. En aquellas mujeres que reciben tratamiento antiepiléptico, se desaconseja un embarazo no planeado. Estas mujeres deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz y consultar a su médico antes de planear un embarazo. DEPAKINE 200 mg no altera la eficacia de los anticonceptivos orales. En caso de embarazo, informe a su médico tan pronto como lo conozca.
• Información para mujeres que planean quedarse embarazadas (ver también la sección de información para mujeres que pueden quedarse embarazadas): Si Usted está pensando en quedarse embarazada, es esencial que hable de su tratamiento con su médico. Su médico puede desear adaptar su tratamiento y/o recetarle suplementos diarios de folato. No debe dejar de tomar DEPAKINE 200 mg, a menos que su médico esté de acuerdo, ya que la epilepsia puede descontrolarse, lo que conlleva riesgos graves para usted y el feto. Se desaconseja un embarazo no planeado en aquellas mujeres que están siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos. Con el fin de recibir una orientación adecuada, consulte a su médico antes de planear un embarazo. Esto permitirá a su médico adaptar el tratamiento y/o dosis y controlar adecuadamente su embarazo. Informe a su médico tan pronto como conozca su embarazo.
• Información para mujeres que se han quedado embarazadas mientras están en tratamiento con DEPAKINE 200 mg (ver también las secciones de información para mujeres que pueden y/o planean quedarse embarazadas): Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con DEPAKINE 200 mg, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

El valproato sódico pasa a la leche materna. Sin embargo, las cantidades de valproato sódico que pasan a leche materna son pequeñas y por lo tanto, el tratamiento con DEPAKINE 200 mg durante el período de lactancia no supone, generalmente, riesgo para el lactante y no suele ser necesario dejar la lactancia materna. No obstante, deberá consultar con su médico la conveniencia de mantener o no la lactancia materna, siempre que se tenga en cuenta el perfil de seguridad de DEPAKINE 200 mg, especialmente los trastornos de la sangre (ver sección Posibles Efectos Adversos).

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o ligero mareo, especialmente al inicio del tratamiento o en combinación con otros fármacos antiepilépticos o benzodiazepinas, a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de DEPAKINE 200 mg

Este medicamento contiene almidón de maíz sin gluten.

3. CÓMO TOMAR DEPAKINE 200 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES?

Siga exactamente las instrucciones de administración de DEPAKINE 200 mg indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DEPAKINE 200 mg. No suspenda el tratamiento antes. Asegúrese de realizar las revisiones periódicas con su médico. Esto es muy importante, ya que la dosis que Usted está tomando puede necesitar modificaciones a lo largo del tiempo.

DEPAKINE 200 MG se prescribe de forma individual y para una situación concreta. Debe seguir estrictamente el tratamiento, nunca pararlo sin consultar a su médico. Las dosis recomendadas en este prospecto son orientativas. Las dosis de DEPAKINE 200 mg se establecen de acuerdo con el peso corporal, su situación concreta y el criterio del médico prescriptor.

• Lactantes y niños (28 días a 11 años): La dosis recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal.
• Adolescentes (≥12 años) y adultos (≥18 años): La dosis recomendada es de 20-30 mg/kg de peso corporal.
• Ancianos (≥65 años): 15-20 mg/kg de peso corporal.
• Pacientes con insuficiencia hepática: DEPAKINE 200 mg no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves del hígado.
• Pacientes con insuficiencia renal: Es posible que su médico le haya recomendado dosis inferiores a las indicadas en este prospecto. Esto se debe a que las personas que padecen enfermedades renales pueden necesitar disminuir la dosis de DEPAKINE 200 mg.

DEPAKINE 200 mg es para administración por vía oral. Los comprimidos de DEPAKINE 200 mg deben tragarse enteros, sin fraccionarlos, masticarlos ni triturarlos con ayuda de un poco de agua, preferentemente durante el curso de las comidas.

Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.

Las dosis posibles se ajustan siempre de forma individual, estableciéndose en función del peso corporal del paciente. Las dosis con DEPAKINE 200 mg pueden variar entre 1 a 3 comprimidos (200mg -600 mg de valproato sódico, sal sódica) al día. Para aquellos pacientes que necesiten dosis diarias superiores, puesto que el peso corporal es mayor, existen otras presentaciones disponibles.

Si estima que la acción de DEPAKINE 200 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más DEPAKINE 200 mg del que debiera

Si ha tomado más DEPAKINE 200 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Una sobredosis de DEPAKINE 200 mg puede ser peligrosa. Entre los síntomas por intoxicación destacan confusión, sedación o incluso coma, debilidad muscular y falta de reflejos. Por ello acuda al centro hospitalario más cercano donde se le trataran los síntomas y se le realizará una monitorización cardiorespiratoria.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar DEPAKINE 200 mg

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con DEPAKINE 200 mg

La suspensión brusca del tratamiento con DEPAKINE 200 mg sin indicación expresa de su médico puede ser perjudicial para Usted, ya que se podrían desencadenar episodios con convulsiones con graves consecuencias.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos lo medicamentos DEPAKINE 200 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos raramente son graves y, en la mayoría de los casos, son reversibles.

Usted puede requerir tratamiento médico si aparece alguno de estos efectos adversos:

Los efectos adversos muy frecuentes que afectan a más de 1 persona de cada 10 son:

• Trastornos gatrointestinales: náuseas, dolor en la parte superior del abdomen y diarrea, aparecen frecuentemente en algunos pacientes al comienzo del tratamiento y desaparecen normalmente a los pocos días sin interrumpir el tratamiento.

Los efectos adversos frecuentes que afectan a más de 1 persona de cada 100 son:

• Trastornos de la sangre: reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Trastornos hepatobiliares: cambios en las pruebas del hígado.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: perdida de cabello (transitorio y relacionado con la dosis).

Los efectos adversos poco frecuentes que afectan a más de 1 persona de cada 1.000 son:

• Trastornos del sistema nervioso: incoordinación de movimientos (ataxia).

Los efectos adversos raros que afectan a menos de 1 persona de cada 10.000 son:

• Trastornos de la sangre: escasez de los componentes de la sangre (pancitopenia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
• Trastornos del oído: sordera.
• Trastornos de la función del hígado.

Los efectos adversos muy raros que afectan a menos de 1 persona de cada 100.000 son:

• Trastornos de la sangre: problemas de coagulación.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución de sodio en sangre (hiponatremia).
• Trastornos del sistema nervioso: empeoramiento de la función mental provocando confusión y cambios en el intelecto o razonamiento (demencia reversible), trastorno del cerebro reversible caracterizado por temblor y dificultad en la marcha, el movimiento y la coordinación, temblor transitorio y somnolencia, hiperamoniemia (aumento del amonio en sangre) que puede estar relacionada con síntomas del sistema nervioso, hiperactividad o irritabilidad (sobre todo en niños al inicio del tratamiento). En casos aislados o asociados a un aumento de las crisis convulsivas durante el tratamiento, se han descrito casos de confusión que disminuyen tras la suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis.
• Trastornos gastrointestinales: inflamación del páncreas (pancreatitis) que puede llegar a ser fatal,
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: lesiones en la piel como manchas rojas, ampollas e incluso descamación, erupción.
• Trastornos del riñón: orinar involuntariamente (enuresis), eliminación excesiva de ciertos compuestos a través de la orina (síndrome de Fanconi) dando lugar a deshidratación por orinar con mayor frecuencia.
• Trastornos generales: hinchazón de tobillos, pies y piernas por acumulación de líquidos (edema periférico no grave).

Otros efectos adversos de frecuencia no determinada:

• Trastornos inmunológicos: angioedema, síndrome DRESS (lesión cutánea grave caracterizada por erupción generalizada, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, alteraciones de la sangre y afección de órganos internos), reacciones alérgicas.
• Trastornos de los vasos: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Trastornos del aparato reproductor: falta de menstruación y menstruaciones irregulares.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: aumento de peso.
• Trastornos psiquiátricos: confusión.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética, (retención de líquidos y disminución de ciertos niveles de electrolitos en la sangre).
• Trastornos de la sangre: Insuficiencia de la médula ósea incluyendo aplasia pura de células rojas (parada o disminución de la producción de células sanguíneas rojas. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía) y agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).

Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves, ya que es posible que usted necesite atención médica urgente:

• Comportamiento extraño asociado o no a una mayor frecuencia o gravedad de los ataques convulsivos, pérdida de energía, particularmente si está tomando fenobarbital o topiramato (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones) al mismo tiempo o si la dosis de DEPAKINE 200 mg se ha aumentado repentinamente.
• Vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado.
• Problemas de coagulación de la sangre:
  • Aparición espontánea de morados o sangrado.
  • Descamación de la piel.

DEPAKINE 200 mg también puede provocar cambios en la sangre, que se manifiestan con fiebre, dificultad en la respiración.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DEPAKINE 200 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES?

Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los comprimidos de

DEPAKINE 200 mg, en contacto con la humedad del ambiente, pueden reblandecerse, pero el medicamento sigue siendo eficaz.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DEPAKINE 200 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará al medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de DEPAKINE 200 mg comprimidos gastrorresistentes

El principio activo es ácido valproico, sal sódica. Cada comprimido gastrorresistente contiene 200 mg de ácido valproico sal sódica.

Los demás componentes son: povidona, silicato cálcico, estearato magnésico, talco, macrogol 400, almidón de maíz sin gluten, dióxido de titanio, ftalato de dietilo y acetoftalato de celulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

DEPAKINE 200 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes. Los comprimidos son redondos de color blanco. Cada envase contiene 40 y 100 comprimidos para su administración por vía oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación: sanofi-aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalrich, Km.63,09

17404 - Riells i Viabrea (GERONA)

Este prospecto ha sido aprobado en DICIEMBRE de 2009.