Prospecto de Deprancol a.s. cápsulas de liberación prolongada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es DEPRANCOL A.S. y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar DEPRANCOL A.S.
3. Cómo tomar DEPRANCOL A.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DEPRANCOL A.S.

DEPRANCOL A.S.

Dextropropoxifeno hidrocloruro 150 mg, cápsulas de liberación prolongada

El principio activo es dextropropoxifeno hidrocloruro y cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg.

Los demás componentes son: goma shellac, povidona, talco, sacarosa y almidón de maíz.

La cápsula se compone de un cuerpo de gelatina y una tapa de eritrosina (E 127), amarillo de quinoleína (E 104) y gelatina.

Titular: Parke-Davis, S.L. (Grupo Pfizer), Avda. de Europa 20B Parque Empresarial La

Moraleja. 28108. Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación: GÖDECKE, GmbH. Mooswasdallee 1-9. 79090. Friburgo (Alemania).

1. QUÉ ES DEPRANCOL A.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA.?

DEPRANCOL se presenta en envases que contienen 10 cápsulas y un envase clínico con 500 cápsulas.

DEPRANCOL es un fármaco perteneciente al grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides.

DEPRANCOL está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado.

2. ANTES DE TOMAR DEPRANCOL A.S.?

No tome DEPRANCOL A.S.:

• Si es alérgico a dextropropoxifeno, otros derivados opioides o a cualquiera de los componentes de DEPRANCOL.
• Si tiene insuficiencia renal o hepática grave.
• Si padece depresión respiratoria o enfermedad obstructiva crónica.
• Si es alcohólico, padece depresión o es propenso a adquirir adicciones
• No administrar a niños ni adolescentes.

Tenga un especial cuidado con DEPRANCOL A.S.:

• No tome bebidas alcohólicas, ya que podría aparecer depresión respiratoria e incluso parada respiratoria.
• Si padece usted alguna enfermedad leve del hígado o del riñón, comuníqueselo a su médico, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis.
• Si padece usted algún tipo de depresión.
• La combinación con otros analgésicos de acción central puede ocasionar la aparición de depresión respiratoria o parada respiratoria, por lo que no se recomienda esta combinación.
• Si tiene usted epilepsia, ya que los derivados opiáceos pueden inducir o agravar la aparición de convulsiones.
• Si tiene usted adenoma de próstata, ya que los opiáceos pueden inducir retención urinaria.
• Este medicamento puede ocasionar dependencia, por lo que no debe interrumpirlo bruscamente, se podría producir un síndrome de abstinencia.

Niños (3-12 años) y adolescentes (12-17 años):

No se recomienda el uso de dextropropoxifeno en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.

Uso en ancianos (mayores de 65 años):

Puede ser necesario ampliar el intervalo de dosificación, debido una reducción del metabolismo y eliminación renal de este fármaco, en estos pacientes.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

DEPRANCOL sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El dextropropoxifeno se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades. No se han registrado efectos adversos en el lactante, por lo que se considera que el uso de dextropropoxifeno es compatible con la lactancia materna; no obstante, se recomienda no iniciar o reanudar la lactancia hasta 4-6 h después de la administración de DEPRANCOL.

Conducción y uso de máquinas:

Los analgésicos opiáceos pueden producir somnolencia, disminución de la alerta psíquica, e incluso vértigo. Por ello, no conduzca o maneje maquinaria peligrosa hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después de iniciar el tratamiento con DEPRANCOL.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

DEPRANCOL puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Anticoagulantes orales (como warfarina): pueden aumentar la acción del anticoagulante.
• Antiepilépticos (como carbamazepina): pueden producir neurotoxicidad.
• Ansiolíticos (alprazolam): pueden producir depresión del sistema nervioso central.
• Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, doxepina, nortriptilina): pueden aparecer síntomas de letargo.
• Betabloqueantes (metoprolol, propranolol): potencian la acción del betabloqueante.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): puede haber potenciación de la acción y toxicidad del dextropropoxifeno, con desarrollo de un síndrome neurológico de aparición inmediata.
• Anfetaminas y orfenadrina: en caso de sobredosis con dextropropoxifeno se puede potenciar la acción estimulante de la anfetamina, pudiendo aparecer convulsiones. Si se administra junto con orfenadrina puede aparecer confusión, ansiedad y temblores.
• Medicamentos para el tratamiento del SIDA (ritonavir): Debe evitarse la administración conjunta de Deprancol con ritonavir, ya que las concentraciones plasmáticas de Deprancol pueden aumentar incrementándose el riesgo de toxicidad.
• Tabaco: se ha comunicado una disminución de la actividad analgésica de Deprancol en pacientes fumadores, debido a algunos compuestos presentes en el tabaco.

Este medicamento puede alterar los valores de algunas determinaciones analíticas realizadas en sangre o en orina.

3. CÓMO TOMAR DEPRANCOL A.S.?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con DEPRANCOL.

Las cápsulas de DEPRANCOL se toman por vía oral y se han de tragar enteras sin masticar, con la ayuda de una cantidad suficiente de líquido.

Dado el potencial de dependencia de este medicamento, el tratamiento deberá ser lo más corto posible, interrumpiéndose una vez que desaparezcan los síntomas.

La dosis recomendada es: 1 cápsula (150 mg/día) al día, pudiéndose ampliar, si fuera necesario, a 2 cápsulas al día (300 mg/día), una cápsula por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. En ningún caso deberán administrarse más de 2 cápsulas al día.

En el caso de pacientes ancianos (mayores de 65 años) y en aquellos pacientes con alteraciones leves de la función renal o hepática se recomienda una dosis máxima de 1 cápsula al día.

Si estima que la acción de DEPRANCOL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si usted toma más DEPRANCOL del que debiera:

No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico pues podría ser arriesgado para su salud.

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o acuda al hospital más próximo llevando este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar DEPRANCOL:

No tome una dosis doble para compensar la dosis que se le ha olvidado. Espere a la siguiente administración y tome la dosis que le corresponda.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, DEPRANCOL puede producir efectos adversos.

Los efectos adversos observados han sido clasificados por frecuencia y por el órganosistema al que afectan y son los siguientes:

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

• Trastornos psiquiátricos: desorientación, euforia, agitación, alteraciones del humor, ansiedad, depresión e insomnio.
• Trastornos del sistema nervioso: somnolencia
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento.
• Trastornos renales y urinarios: retención urinaria.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Tolerancia (en tratamientos prolongados).

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 son:

• Trastornos del sistema nervioso: temblores
• Trastornos oculares: visión borrosa, visión doble (diplopía), movimiento involuntario de los ojos (nistagmo) y contracción de la pupila (miosis).
• Trastornos cardíacos: taquicardia, bradicardia y parada cardíaca.
• Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión y colapso.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: espasmo de laringe.
• Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, diarrea y calambres abdominales.
• Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel (ictericia).
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración y picor (prurito).
• Exploraciones complementarias: incremento en las determinaciones de los valores de ciertas enzimas del hígado (ALT y AST), fosfatasa alcalina, bilirrubina, retención de bromosulftaleína, carbamazepina, gamma glutamiltransferasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH), fenobarbital, fenitoína y descenso de glucosa.

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

• Trastornos psiquiátricos: alucinaciones y disminución de la libido.
• Trastornos del sistema nervioso: cefalea, convulsiones, hipertensión intracraneal y alteraciones del gusto.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria e imposibilidad de respirar (apnea).
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento (erupción exantemática), urticaria y dermatitis de contacto.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: rigidez muscular.
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: acumulación de líquido localizado (edema).

Si observa cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DEPRANCOL?

Mantenga DEPRANCOL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

Caducidad

No utilice DEPRANCOL después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2005