Prospecto de Detrusitol 2 mg comprimidos recubiertos

DETRUSITOL 2 mg, comprimidos recubiertos con película

(Tartrato de tolterodina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Detrusitol y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Detrusitol .
3. Cómo tomar Detrusitol .
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Detrusitol .
6. Información adicional

1. QUÉ ES DETRUSITOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

El principio activo de Detrusitol es tolterodina. Tolterodina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Detrusitol se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria, que sienta una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de veces que orina durante el día.

2. ANTES DE TOMAR DETRUSITOL?

No tome Detrusitol si:

• Es alérgico (hipersensible) a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de Detrusitol.
• No es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria)
• Padece glaucoma de angulo estrecho no controlado (aumento en la presión intraocular).
• Padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).
• Sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon).
• Sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon)

Tenga especial cuidado con Detrusitol :

• Si hay dificultades para el paso de la orina y/o orina con chorro débil o lento.
• Si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
• Si sufre problemas renales (insuficiencia renal).
• Si tiene una enfermedad del hígado.
• Si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
• Si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
• Si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución en la motilidad gastro-intestinal).
• Si usted tiene una enfermedad cardíaca relevante tales como:
  • registro cardiaco anormal (ECG)
  • lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)
  • enfermedades cardíacas preexistentes cardiomiopatia (debilidad en el músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón), arritmia (alteración del ritmo cardiaco) y fallo cardíaco
• Si usted tiene unos niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).
• Si toma cualquier medicina para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (arritmia) (ver toma con otras medicinas),

Consulte con su médico o farmacéutico si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.

Toma de otros medicamentos:

Tolterodina, el principio activo de Detrusitol puede interaccionar con otros medicamentos.

No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:

• algunos antibióticos (conteniendo p. ej: eritromicina y claritromicina).
• medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (conteniendo p.ej: ketoconazol e itraconazol).
• medicamentos para el tratamiento del HIV.

Tolterodina debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:

• algunos medicamentos que afectan al tránsito de comida (conteniendo p. ej: metoclopramida y cisaprida).
• medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej: amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida.) (ver "tenga especial cuidado con Detrusitol).
• otros medicamentos con propiedades antimuscarínicas (medicamentos que tienen un modo de acción similar a Detrusitol) o colinérgicas (medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Detrusitol).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Detrusitol con los alimentos y bebidas.

Detrusitol puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Usted no debería utilizar Detrusitol si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o si piensa que lo está o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia

Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Detrusitol durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Detrusitol puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

3. CÓMO TOMAR DETRUSITOL?

Dosis:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Detrusitol indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido de 2 mg dos veces al día, excepto en pacientes que padecen una enfermedad hepática o renal, o efectos secundarios molestos, en cuyo caso, su médico puede reducir su dosis a un comprimido de 1 mg dos veces al día.

No está recomendado el uso de Detrusitol en niños.

Detrusitol se toma por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Duración del tratamiento:

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Detrusitol. No suspenda el tratamiento antes si no observa un efecto inmediato, ya que su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste.

Termine el tratamiento con los comprimidos prescrito por su médico. Si, para entonces, no nota ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento deberá ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo.

Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Apertura del envase

Detrusitol puede venir acondicionado en blister o en frasco.

Si el envase de su Detrusitol es un frasco, para abrirlo, presione hacia abajo el anillo de sellado. A continuación, presione hacia abajo la tapa y manteniéndola presionada, gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.

Si toma más Detrusitol del que debiera:

Si usted o cualquier persona toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda al hospital más cercano o consulte con el Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Detrusitol :

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya va a ser la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual. En este caso, ontinúe tomando los comprimidos tal y como le ha indicado su médico.

Si usted tiene cualquier cuestión adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Detrusitol también puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Detrusitol con las siguientes frecuencias.

Los efectos adversos más frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son sequedad de boca y dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

• Bronquitis
• Mareos
• Somnolencia
• Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
• Sequedad de ojos
• Visión borrosa
• Vértigo
• Palpitaciones
• Mala digestión (dispepsia)
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Excesiva cantidad de aire o gases en el estómago o el intestino
• Vómitos
• Sequedad de la piel
• Dolor o dificultad al orinar.
• Incapacidad para vaciar la vejiga
• Cansancio
• Dolor de pecho
• Hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos)
• Aumento de peso

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:

• Reacciones alérgicas
• Nerviosismo
• Aumento del ritmo cardiaco
• Fallo cardiaco
• Latido cardíaco irregular.
• Ardor de estómago

Reacciones adicionales de la experiencia post-comercialización incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones (ver, oir, sentir, saborear u oler cosas que no están presentes), enrojecimiento y angioedema.

Usted debe consultar a su médico inmediatamente si padece síntomas de angioedema, tales como:

• Hinchazón en la cara, la lengua o la faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DETRUSITOL?

Mantenga Detrusitol fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Detrusitol después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Detrusitol

El principio activo en Detrusitol 2 mg, comprimidos es 2 mg de tartrato de tolterodina (D.C.I.) que corresponde a 1,37 mg de tolterodina

Los excipientes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y tamaño del envase

Los comprimidos de Detrusitol 2 mg son blancos, redondos, biconvexos y con arcos por encima y por debajo de las letras "DT".

Los tamaños de envase en los que está disponible Detrusitol son:

Blisteres:

20 comprimidos (2 tiras de 10)

30 comprimidos (3 tiras de 10)

50 comprimidos (5 tiras de 10)

100 comprimidos (10 tiras de 10)

14 comprimidos (1 tira de 14)

28 comprimidos (2 tiras de 14)

56 comprimidos (4 tiras de 14)

280 comprimidos

560 comprimidos

Frascos: conteniendo 60 ó 500 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación::

Titular de la autorización de fabricación:

Pfizer, S.A. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial

La Moraleja. 28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación:

Pfizer Italia, S.r.l. 63046 Marino del Tronto. Ascoli Piceno. Italia

Este medicamento se ha autorizado con el nombre Detrusitol en los siguientes Estados Miembros del Área Económica Europea:

Austria

Bélgica y Luxemburgo

Finlandia

Francia

Alemania

Grecia

Irlanda

Italia

Holanda

Portugal

España

Suecia

Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2008