Prospecto de Dogmatil fuerte comprimidos

Dogmatil Fuerte

Sulpirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dogmatil Fuerte y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dogmatil Fuerte
3. Cómo tomar Dogmatil Fuerte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dogmatil Fuerte
6. Información adicional

1. QUÉ ES Dogmatil Fuerte Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Dogmatil Fuerte pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos, también denominados neurolépticos.

Dogmatil Fuerte está indicado en:

Estados psicóticos agudos, confusionales, alucinatorios y delirantes. Estados depresivos.

Esquizofrenia, delirios crónicos, autismo. Trastornos graves del comportamiento, estados prepsicóticos.

Estados neuróticos con inhibición y depresión, fundamentalmente las neurosis obsesivas y fóbicas.

Mareos y vértigos.

2. ANTES DE TOMAR Dogmatil Fuerte?

No tome Dogmatil Fuerte

• si es alérgico (hipersensible) a sulpirida o a cualquiera de los demás componentes de Dogmatil Fuerte,
• en caso de tumores concomitantes dependientes de prolactina (hormona que estimula secreción láctea), por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama,
• en caso de Feocromocitoma (neoplasia de la médula adrenal secretora de adrenalina y noradrenalina),
• en asociación con levodopa (Ver "Uso de otros medicamentos"),
• en pacientes con frecuencia cardiaca baja, con alteraciones del ritmo cardíaco o con cualquier otra enfermedad del corazón clínicamente importante.

Tenga especial cuidado con Dogmatil Fuerte

• Si se administra a pacientes con una situación clínica que pueda favorecer la aparición de trastornos del ritmo cardiaco, ya que sulpirida puede potenciar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si presenta riesgo de padecer infarto cerebral.
• Si el medicamento se administra a ancianos, puesto que existe riesgo de sedación, disminución de la presión arterial al ponerse de pie, o la aparición de discinesia (movimientos repetitivos anormales incontrolables).
• Si el medicamento se administra a niños, puesto que sulpirida no se ha investigado en profundidad en este grupo de pacientes. No se recomienda su uso en niños.
• Si padece insuficiencia renal, puesto que la dosis debe ser disminuida.
• Si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece Dogmatil Fuerte puede favorecer la aparición de crisis epilépticas y convulsiones.
• Si padece enfermedad de Parkinson, puesto que Dogmatil Fuerte está contraindicado, salvo casos excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana.
• Si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del síndrome neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, que puede producir rigidez muscular y disfunción autonómica. En caso de temperatura corporal elevada de origen no diagnosticado, debe suspenderse el tratamiento con sulpirida (Ver "Posibles efectos adversos").
• Si padece diabetes mellitus o presenta factores de riesgo de padecer diabetes.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Uso de otros medicamentos

Con el fin de evitar posibles interacciones con otros medicamentos informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En concreto informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes fármacos:

• Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).
• Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
• Otros medicamentos tales como cisaprida, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona, pimozida, haloperidol y sultoprida.
• Medicamentos que inducen enlentecimiento de la frecuencia cardíaca tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos que inducen una disminución de los niveles de potasio y magnesio.
• Depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos ansiolíticos.
• Sales de litio.
• Sucralfato.
• Antiácidos.
• Fármacos antihipertensivos.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Uso de Dogmatil Fuerte con alimentos y bebidas

Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de sulpirida, no se recomienda la ingestión de bebidas alcohólicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté tomando este medicamento.

No debe ingerir zumo de pomelo durante el tratamiento con Dogmatil.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo.

Puesto que sulpirida pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Dogmatil Fuerte.

Conducción y uso de máquinas

Dogmatil Fuerte puede provocar sedación y, en consecuencia, puede afectar a la capacidad de conducción de vehículos o el manejo de máquinas, por lo que se recomienda especial precaución.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dogmatil Fuerte

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Dogmatil Fuerte?

La duración de este tratamiento es limitada. Siga exactamente las instrucciones de administración de Dogmatil Fuerte indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tienen dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

Si estima que la acción de Dogmatil Fuerte es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La vía de administración es la vía oral.

En las siguientes patologías y situaciones las dosis recomendadas son:

• Neurosis y vértigos: 150 a 300 mg/día.
• Psicosis: 400 a 1600 mg/día, pudiéndose incrementar la dosis hasta un máximo de 2400 mg/día.

En las psicosis agudas y crónicas, iniciar el tratamiento con Dogmatil solución inyectable, por vía intramuscular, a razón de 2-8 ampollas/día, durante las primeras 2 semanas.

Para el resto de indicaciones, como norma general, la posología será la siguiente:

ADULTOS: 2 a 8 comprimidos diarios.

INSUFICIENCIA RENAL: su médico le ajustará la dosis.

ANCIANOS: su médico le ajustará la dosis. Estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.

Sulpirida deberá tomarse al menos dos horas antes que los antiácidos y el sucralfato.

Si toma más Dogmatil Fuerte del que debiera

Si ha tomado Dogmatil Fuerte más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis, pueden aparecer espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua. Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas (temblor, rigidez) con riesgo vital y coma.

No existe ningún antídoto específico frente a sulpirida, el tratamiento es sólo sintomático y la hemodiálisis es parcialmente efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la función cardiaca hasta que el paciente se recupere.

En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc.), deben administrarse agentes anticolinérgicos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Dogmatil Fuerte

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Dogmatil Fuerte puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son:

Trastornos del corazón:

• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie.
• Prolongación del intervalo QT (problemas en la conducción del corazón) y arritmias (cambio en el ritmo cardiaco) ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular (rápida sucesión de latidos cardiacos cuya causa reside en los ventrículos) que puede producir paro cardiaco, muerte súbita.

Trastornos hormonales:

• Aumento en los niveles normales de prolactina.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

• El síndrome neuroléptico maligno (Ver "Tenga especial cuidado con Dogmatil Fuerte"), es una complicación caracterizada por temperatura corporal elevada, que puede producir rigidez muscular, llegando incluso a producir la muerte.
• Aumento de peso.

Trastornos del hígado:

• Incremento de enzimas hepáticas.

Trastornos del sistema nervioso:

• Sedación o somnolencia.
• Síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados:
  • Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento, aumento de salivación
  • Enlentecimiento del movimiento agudo y tono disminuido (tortícolis espasmódica, tono disminuido en la región cráneo-facial, presión que se ejerce sobre la dentadura de forma involuntaria).
  • Imposibilidad de la persona de sentarse o permanecer sentado.
  • Estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana.
• Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o cara), tal y como ocurre con todos los neurolépticos, después de su administración durante más de 3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.
• Convulsiones (Ver "Tenga especial cuidado con Dogmatil Fuerte").

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Trastornos relacionados con el aumento en los niveles normales de prolactina:

• Secreción anormal de la leche por las mamas fuera del período de embarazo.
• Ausencia de menstruación en una mujer fértil.
• Incremento del tamaño de las mamas en el hombre.
• Aumento del pecho.
• Dolor de pecho.
• Disfunción orgásmica.
• Impotencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Rash máculo-papular (erupción con manchas y pápulas de color rojizo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Dogmatil Fuerte?

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Dogmatil Fuerte después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Dogmatil Fuerte

El principio activo es sulpirida. Cada comprimido contiene 200 mg de sulpirida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata sin gluten, metilcelulosa, sílice coloidal, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco, ranurados en una cara y con la inscripción Dogmatil 200 en la otra.

Dogmatil Fuerte se presenta en envases con 12 y 36 comprimidos acondicionados en plaquetas blister PVC/Alu.

Otras presentaciones:

• Dogmatil 50 mg cápsulas: Envase con 30 cápsulas acondicionadas en plaquetas blíster PVC/Alu.
• Dogmatil solución oral: Frasco con 200 ml. Se incluye cucharilla dosificadora de 5 ml (= 25 mg). Frasco de vidrio color topacio.
• Dogmatil solución inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml. Ampollas de vidrio tipo I, incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi-aventis, S.A

C/ Josep Pla, 2

08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación:

Sanofi-aventis, S.A.

Avda. de Leganés, 62

28925 - Alcorcón (MADRID)

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008