Prospecto de Dormidina 12,5 mg comprimidos recubiertos

Dormidina 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Doxilamina succinato

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar al médico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dormidina y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dormidina
3. Cómo tomar Dormidina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dormidina
6. Información adicional

1. QUÉ ES DORMIDINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Dormidina es un medicamento que contiene el principio activo doxilamina succinato.

Está indicado en el tratamiento sintomático del insomnio ocasional en adultos mayores de 18 años, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, frecuentes interrupciones durante el mismo o despertar temprano por la mañana.

2. ANTES DE TOMAR DORMIDINA?

No tome Dormidina

• Si es alérgico (hipersensible) a la doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de Dormidina.
• Si es alérgico (hipersensible) a otros fármacos del grupo de los antihistamínicos (antialérgicos).
• Si padece algún problema respiratorio como asma, bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) o enfisema pulmonar (destrucción de los alveolos de los pulmones que dificulta la respiración).
• Si padece glaucoma (elevación de la presión de los ojos).
• Si padece hipertrofia prostática (aumento anormal del tamaño de la próstata), obstrucción del cuello de la vejiga (enfermedad de las vías urinarias) o dificultad para orinar.
• Si padece úlcera péptica estenosante (erosión de la pared del estómago o principio del intestino) u obstrucción piloroduodenal (dificultad para pasar los alimentos del estómago al intestino).
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Dormidina

• No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Dormidina.
• Durante épocas de calor doxilamina puede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor.
• Si es epiléptico.
• Si padece somnolencia durante el día quizá sea necesario reducir la dosis.
• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible a sufrir efectos secundarios.
• Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como el carboplatino o el cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones), como la eritromicina o los aminoglucósidos inyectados entre otros; Dormidina podría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que deberá revisar periódicamente el estado de sus oídos.
• No deberá ser administrado durante un periodo superior a 7 días sin control médico. Si los síntomas persisten o empeoran, consultar al médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Fundamentalmente fármacos para la depresión, parkinson, sedantes e hipnóticos, ya que puede potenciarse el efecto sedante.

Interferencias con pruebas diagnósticas

Este medicamento puede interferir con las pruebas en la piel que se realizan para el diagnóstico de la alergia, por lo que se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comenzar dichas pruebas e informar a su médico.

Toma de Dormidina con los alimentos y bebidas

No existe ninguna recomendación específica sobre la toma de este medicamento antes o después de las comidas. Evite la toma de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Importante para la mujer

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

No existen datos suficientes sobre la utilización de doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que no debería utilizarse durante el embarazo.

Debido a los riesgos del empleo de antihistamínicos en niños pequeños, Dormidina está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca porque Dormidina produce somnolencia.

No maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dormidina

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene color rojo E-124. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR DORMIDINA?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dormidina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos (mayores de 18 años): La dosis normal para un adulto es de 1 a 2 comprimidos administrados 30 minutos antes de acostarse. Si aparece somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg (1 comprimido) o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse. No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin consultar al médico.

Menores de 18 años: Dormidina no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, a no ser que el médico lo prescriba expresamente. En este caso, no deberán sobrepasar la dosis máxima diaria de 25 mg (2 comprimidos).

Uso en mayores de 65 años: Los ancianos no deberán sobrepasar la dosis máxima diaria de 25 mg (2 comprimidos).

Pacientes con alguna enfermedad del higado o del riñón: estos pacientes deberán tomar una dosis distinta, ajustada al grado de su enfermedad, que será determinada por el médico.

Si toma más Dormidina de la que debiera

Si ha tomado más Dormidina de la que debe, consulte inmediatamente al médico o al farmaceútico.

Las reacciones por sobredosis pueden variar desde depresión hasta estimulación del Sistema Nervioso, siendo los signos más comunes: sedación, ansiedad, excitación, delirio, convulsiones, alucinaciones y estupor. Otros signos físicos que pueden aparecer son: pupilas dilatadas, temperatura del cuerpo elevada.

También pueden aparecer taquicardia (aumento del ritmo del corazón) y arritmias (alteración del ritmo del corazón).

En caso de ingestión masiva, se deberá realizar un tratamiento de los síntomas y de mantenimiento de las funciones vitales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico y/o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dormidina

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis a la hora normal al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Dormidina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir:

• Frecuentemente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): somnolencia, sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa, dificultad para orinar, aumento de la mucosidad de los bronquios, mareos.
• Poco frecuentemente (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): erupción de la piel, disminución de la tensión arterial, inflamación de brazos y piernas, cansancio, visión doble, ruido en los oidos, naúseas, vómitos y diarrea.
• Raramente (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): anemia, disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos blancos, temblor, convulsiones, excitación sobre todo en niños y ancianos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DORMIDINA?

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ningún envase que esté dañado o que esté abierto.

No utilice Dormidina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Dormidina

• El principio activo es doxilamina succinato. Cada comprimido contiene 12,5 mg de doxilamina succinato.
• Los demás componentes son:

Excipientes del núcleo:

Hidrogenofosfato de calcio dihidrato (E-341)

Celulosa microcristalina (E-460)

Carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata

Sílice coloidal anhidra (E-551)

Estearato de magnesio (E-572)

Excipientes del recubrimiento:

Hipromelosa (E-464)

Celulosa microcristalina (E-460)

Estearato de polioxietileno-40 (E-431)

Propilenglicol (E-1520)

Dióxido de titanio (E-171)

Rojo cochinilla A (E-124)

Polietilenglicol 400

Polietilenglicol 6.000

Aspecto del producto y contenido del envase

Dormidina 12,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, elípticos, ranurados por una cara y la otra anónima en envases conteniendo 16 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221.

08041 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010.