Prospecto de Doxiclat 100 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película.

DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Doxiciclina (monohidrato)

• El principio activo es Doxiciclina monohidrato. Cada comprimido contiene doxiciclina monohidrato en cantidad equivalente a 100 mg de doxiciclina anhidra.
• Los demás componentes son croscarmelosa sódica, polividona, talco, estearato de magnesio y lactosa monohidrato, hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, glicerol (E422).

Titular:

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 - 08005 Barcelona (España).

Responsable de la fabricación:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, 45 place Abel-Gance, 92654 Boulogne

Cedex (Francia).

1. QUÉ ES DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA.?

DOXICLAT® 100 mg se presenta en envases de 12 y 28 comprimidos.

La doxiciclina pertenece a un grupo de medicamentos llamados tetraciclinas, que son antibióticos de amplio espectro. Es activa frente a una gran variedad de bacterias o gérmenes causantes de numerosas infecciones.

DOXICLAT® 100 mg está indicado en el tratamiento de ciertas infecciones causadas por microorganismos sensibles y que son de origen y localización variada tales como:

• Neumonía atípica causada por Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae.
• Psitacosis, que es una enfermedad transmitida al hombre por ciertas aves que cursa con fiebre y tos.
• Enfermedades de transmisión sexual, como: uretritis (inflamación de la uretra), cervicitis (inflamación del cuello del útero), proctitis (inflamación del recto), enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones no gonocócicas no complicadas, linfogranuloma venéreo (enfermedad que inicialmente se caracteriza por úlceras en los genitales seguidas de inflamación de los ganglios), granuloma inguinal (ulceración de los genitales), orquiepididimitis aguda (inflamación de los testículos), tracoma (enfermedad contagiosa del ojo que produce rechazo a la luz, dolor y lagrimeo) y conjuntivitis de inclusión (enfermedad contagiosa del ojo que comienza de forma purulenta y afecta fundamentalmente a recién nacidos).
• Infecciones causadas por un grupo de microorganismos que reciben la denominación de rickettsias y que incluyen infecciones como la fiebre manchada de las Montañas Rocosas, la fiebre mediterránea, el tifus endémico, tifus de la maleza y fiebre Q.
• Brucelosis (fiebre de malta).
• Cólera (una enfermedad infecciosa que cursa con diarrea grave, deshidratación y vómitos).
• Estadíos iniciales (estadios 1 y 2) de la enfermedad de Lyme (transmitida por garrapatas).
• Fiebres recurrentes transmitidas por piojos y por garrapatas.
• Malaria en zonas de resistencia a cloroquina (una enfermedad infecciosa que cursa con escalofríos y sudoración, producida por microorganismos que parasitan los glóbulos rojos).

Además doxiciclina podría considerarse como tratamiento alternativo en otras infecciones como carbunco, tularemia (enfermedad de los roedores parecida a la peste), listeriosis (enfermedad infecciosa que puede afectar al feto durante el embarazo, al recién nacido y al adulto), bartonelosis (enfermedad infecciosa que se presenta con anemia grave y fiebre) y actinomicosis (enfermedad infecciosa que causa inflamación de los ganglios linfáticos de la boca junto con otras complicaciones internas).

DOXICLAT® 100 mg está también indicado en la profilaxis de la malaria en áreas con resistencia a antipalúdicos (medicamentos para tratamiento para la malaria) y en la profilaxis del carbunco.

Por último, DOXICLAT® 100 mg está indicado en el tratamiento coadyuvante del acné vulgar grave y de la rosácea.

2. ANTES DE TOMAR DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película.?

No tome DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película:

• si es Vd. alérgico a la doxiciclina, a otras tetraciclinas o a alguno de los componentes de la formulación.

Tenga especial cuidado con DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película:

• Si Vd. padece lupus eritematoso sistémico debe evitar el uso de este medicamento.
• Si Vd. padece miastenia gravis (una forma de debilidad muscular) consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si Vd. padece una enfermedad de hígado o de riñón, consulte a su médico, quien le realizará controles periódicos de sangre y de la función del riñón y del hígado.
• Si Vd. presenta diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos su médico decidirá si se debe suspender la administración de doxiciclina e instaurar un tratamiento adecuado.
• Si Vd. padece dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, zumbido de oídos y alteraciones visuales, una vez ha comenzado el tratamiento con doxiciclina, consulte inmediatamente con su médico.
• Durante el tratamiento con DOXICLAT® 100 mg, se debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta porque puede padecer un enrojecimiento de la piel.
• DOXICLAT® 100 mg no debe utilizarse en niños en periodo de dentición (en última mitad del embarazo, lactantes y niños hasta la edad de 8 años) porque puede producir decoloración permanente de los dientes así como retraso en el desarrollo de los huesos.

Toma de DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas:

El efecto de la doxiciclina puede verse reducido si se consumen bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Debe tomarse DOXICLAT® 100 mg con alimento o agua para evitar la irritación del esófago (ver apartado 3, Cómo tomar DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DOXICLAT® 100 mg si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. No se recomienda el uso de DOXICLAT® 100 mg en el embarazo y la lactancia dado que se podrían producir trastornos en el desarrollo de los huesos y los dientes de los niños. Su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar DOXICLAT® 100 mg en estos casos.

Conducción y uso de máquinas:

DOXICLAT® 100 mg por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de DOXICLAT 100® mg comprimidos recubiertos con película:

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas.

Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con DOXICLAT® 100 mg, por lo que no deben usarse sin consultar al médico.

Esto es especialmente importante en el caso de:

• Antiácidos (utilizados para el ardor de estómago) que contienen aluminio, calcio o magnesio, antidiarréicos, antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, utilizados para controlar las crisis convulsivas), otros barbitúricos (medicamentos utilizados para problemas del sueño, como sedantes y anticonvulsivantes) y rifampicina (utilizado para las infecciones), ya que pueden disminuir el efecto de la doxiciclina.
• Litio (utilizado para la manía), digoxina (medicamento para controlar el ritmo del corazón) y teofilina (medicamento para el asma) y anticoagulantes (como warfarina), ya que la doxiciclina puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
• Anticonceptivos orales y antibióticos bactericidas (como penicilinas, utilizados para las infecciones), ya que la doxiciclina puede disminuir su eficacia.
• Diuréticos (medicamento que aumenta la excreción de orina) y metoxiflurano (anestésico), ya que pueden aumentar la posible alteración del riñón.
• Si Vd. va a ser sometido a una intervención quirúrgica, comunique a su médico que está en tratamiento con DOXICLAT® 100 mg, ya que puede aumentar la posible alteración del riñón.
• Retinoides (medicamentos utilizados para enfermedades de la piel como el acné o la psoriasis), ya que puede producirse un cuadro llamado hipertensión intracraneal benigna, que se caracteriza por la aparición de dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, zumbido de oídos y alteraciones visuales.
• Alcaloides ergotamínicos (utilizados para la migraña) y metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide), ya que se han dado casos ocasionales en que la toma de tetraciclina puede potenciar los efectos tóxicos de estos medicamentos.
• Preparaciones oculares que contienen tiomersal, ya que puede producir inflamación de los ojos.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Interferencias con pruebas laboratorio:

Si le tienen que realizar algún análisis de orina informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

3. CÓMO TOMAR DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película.?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de DOXICLAT® 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

DOXICLAT® 100 mg se administra por vía oral.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOXICLAT® 100 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años:

La dosis habitual es: 2 comprimidos (200 mg de doxiciclina) el primer día de tratamiento, administrada en 1 comprimido (100 mg de doxiciclina) cada 12 horas, continuando el tratamiento con 1 comprimido (100 mg de doxiciclina) cada 24 horas. En infecciones más graves: 2 comprimidos (200 mg de doxiciclina) al día, manteniéndose esta dosis a lo largo de todos los días del tratamiento.

En general, el tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

Si por su patología Vd. necesita una dosis y/o duración diferente a la dosis habitual, su médico le indicará la dosis y/o duración del tratamiento a seguir en su caso.

Niños mayores de 8 años y adolescentes menores de 16 años de edad: En niños mayores de 8 años la posología recomendada de forma general es: 4 mg/kg administrados en dosis única o divididos en dos dosis iguales cada 12 horas el primer día, seguidos de 2 mg/kg en dosis única o divididos en dos dosis los días posteriores.

Pacientes ancianos:

No es necesario el ajuste de dosis.

Pacientes con la función del riñón reducida:

A diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, la doxiciclina no necesita ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con alteración de la función hepática:

La doxiciclina debe ser administrada con precaución en pacientes con la función hepática alterada.

IMPORTANTE:

Si Vd. toma más DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera:

Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando le toque.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.?

Como todos los medicamentos, DOXICLAT® 100 mg puede tener efectos adversos.

Trastornos digestivos: posible aparición de alteraciones digestivas como úlceras en el esófago (ver sección 3. Cómo tomar DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película), náuseas, dolor en el estómago, diarrea, pérdida del apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (infección por un hongo microscópico).

También se han comunicado casos de dolor en el abdomen, vómitos, digestiones pesadas, colitis e inflamación en la zona del ano y genitales.

Trastornos de la sangre: raramente se han notificado casos de: disminución del número de glóbulos rojos, de plaquetas y de glóbulos blancos.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, deformación de los huesos del cráneo en niños y aumento de la presión en el cráneo de adultos.

Trastornos del oído: zumbidos en los oídos (tinnitus).

Trastornos de la circulación: enrojecimiento de la cara.

Trastornos del hígado: alteración del funcionamiento del hígado y hepatitis.

Trastornos en la piel y anejos: erupción de la piel, reacciones de la piel por sensibilidad a la luz, inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa) y muy rara vez reacciones graves como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica, que se caracterizan por ampollas en la piel y mucosas.

Trastornos de los músculos y huesos: dolor de las articulaciones y dolor muscular. También puede producirse decoloración parduzca de los dientes y alteración del crecimiento de los huesos.

Trastornos del riñón: elevaciones del nitrógeno de la urea en la sangre.

Organismo en general: reacciones de hipersensibilidad (alergia) excepcionalmente graves, descenso de la tensión arterial (hipotensión), inflamación del pericardio (pericarditis), empeoramiento de lupus eritematoso sistémico, dificultad respiratoria (disnea), enfermedad del suero, retención de líquidos en las extremidades, aceleración del pulso (taquicardia).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOXICLAT® 100 mg comprimidos recubiertos con película.?

Mantenga DOXICLAT® 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice DOXICLAT® 100 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2004