Prospecto de Elecor 50 mg comprimidos recubiertos

Elecor 50 mg comprimidos recubiertos con película

Eplerenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Elecor y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Elecor
3. Cómo tomar Elecor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elecor
6. Información adicional

1. Qué es Elecor y para qué se utiliza ?

Elecor pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Elecor, se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:

1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilza para tratar su insificiencia cardiaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

2. Antes de tomar Elecor ?

No tome Elecor

• si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Elecor
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).
• si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o "comprimidos de sal" (suplementos de potasio).
• si tiene insuficiencia renal grave.
• si tiene insuficiencia hepática grave.
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir). - si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).
• si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
• si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (iECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).

Tenga especial cuidado con Elecor

• si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver "No tome Elecor")
• si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)
• si está tomando tacrolimús o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Elecor con los siguientes medicamentos (ver sección "No utilice Elecor"):

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Elecor, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrolimús (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Trimetoprima (utilizado para tratar las infecciones bacterianas): puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata): pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Elecor.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Elecor.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de Elecor en el cuerpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Elecor prolongando por tanto el efecto de Elecor en el organismo.
• Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Elecor y por tanto reducir su efecto.

Toma de Elecor con los alimentos y bebidas

Elecor puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha evaluado el efecto de Elecor durante el embarazo en humanos. Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas Tras tomar Elecor, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Elecor Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Elecor ?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Elecor indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Elecor pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Elecor se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Elecor, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.

Elecor no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones del potasio en sangre (ver también "No tome Elecor").

En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.

En niños y adolescentes: Elecor no está recomendado.

Si toma más Elecor del que debiera

Si toma más Elecor del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Elecor

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Elecor

Es importante seguir tomando Elecor como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos ?

Al igual que todos los medicamentos, Elecor puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:

Solicite atención médica inmediatamente

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• infarto de miocardio
• niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• desmayo
• infección
• tos
• estreñimiento
• presión sanguínea baja
• diarrea
• náuseas
• función renal anormal
• erupción
• picor
• espasmo y dolor muscular
• aumento de los niveles de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• deshidratación
• cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
• bajos niveles de sodio en sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolor de cabeza
• molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia cardíaca
• inflamación de la vesícula biliar
• bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
• trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
• dolor de garganta
• flatulencia
• vómitos
• bajo funcionamiento del tiroides
• aumento de la glucosa en sangre
• disminución del sentido del tacto
• aumento de la sudoración
• dolor de espalda
• debilidad y malestar general
• elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
• inflamación del riñón
• aumento de las mamas en hombres

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Elecor ?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Elecor después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional?

Composición de Elecor

El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Elecor es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona

Elecor 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene los siguientes componentes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).

El recubrimiento de opadry amarillo de Elecor 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)).

Aspecto de Elecor y contenido del envase

El comprimido de Elecor 50 mg es un comprimido amarillo recubierto con película. Está marcado con "NSR" encima de "50".

Elecor 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en estuches con blisters conteniendo 30, 50 ó 200 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcelona (España).

Responsable de la fabricación

Pharmacia Ltd., Whalton Road – Morpeth (Reino Unido)

Este prospecto fue aprobado en Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).