Prospecto de Eutirox 25 microgramos comprimidos

Eutirox 25 microgramos comprimidos

Levotiroxina de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismo síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Eutirox y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Eutirox
3. Cómo debe tomar Eutirox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eutirox
6. Información adicional

1. QUÉ ES EUTIROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

La levotiroxina, el principio activo de Eutirox, es una hormona tiroidea sintética para el tratamiento de enfermedades y disfunciones de la glándula tiroides. Tiene los mismos efectos que las hormonas tiroideas producidas naturalmente.

Eutirox se utiliza

• para tratar el bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal,
• para prevenir la recurrencia del bocio después de cirugía,
• para sustituir hormonas tiroideas naturales, cuando la glándula tiroides no las produce en cantidad suficiente,
• para detener el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides.

Eutirox 25 microgramos comprimidos se utiliza también para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas cuando el exceso de producción de hormonas se trata con medicamentos antitiroideos.

2. ANTES DE TOMAR EUTIROX?

No tome Eutirox

En cualquiera de las siguientes situaciones:

• alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquier otro de los demás componentes de Eutirox (consulte la sección 6),
• disfunción no tratada de la glándula suprarrenal, glándula pituitaria o sobreproducción excesiva de hormonas tiroideas (tirotoxicosis),
• enfermedad aguda del corazón (infarto de miocardio o inflamación del miocardio).

No tome Eutirox junto con otros medicamentos antitiroideos si está usted embarazada (ver a continuación sección Embarazo y Lactancia).

Tenga especial cuidado con Eutirox

Si tiene alguna de las enfermedades del corazón siguientes:

• riego sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• latidos del corazón rápidos e irregulares,
• hipertensión arterial,
• depósitos de grasa en las arterias (arterioesclerosis).

Estas enfermedades tienen que estar bajo control médico antes de que empiece a tomar Eutirox o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea. Mientras esté tomando Eutirox, tendrá que someterse a controles frecuentes de los niveles de hormonas tiroideas. Si no está seguro de si padece alguna de las enfermedades descritas, o si no está recibiendo tratamiento, consulte a su médico.

Su médico investigará si padece una disfunción de la glándula suprarrenal o pituitaria o una disfunción de la glándula tiroides con sobreproducción no controlada de hormonas tiroideas (autonomía tiroidea), porque esto deberá ser controlado médicamente antes de empezar a tomar Eutirox o realizar una prueba de supresión tiroidea.

Consulte con su médico,

• si está en la menopausia o en el período postmenopáusico; su médico puede tener que comprobar periódicamente su función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis.
• si cambia de un medicamento que contenga levotiroxina a otro. El efecto puede ser ligeramente distinto y puede necesitar un control más estrecho y un ajuste de la dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes, porque Eutirox puede influir sobre sus efectos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre): Eutirox puede reducir el efecto de su medicamento antidiabético, por lo cual puede necesitar controles adicionales de sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento con Eutirox. Mientras esté tomando Eutirox, puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento antidiabético.
• Derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre): Eutirox puede intensificar el efecto de estos medicamentos, por lo que puede necesitar controles periódicos de sus valores de coagulación sanguínea, especialmente al comienzo del tratamiento con Eutirox. Mientras esté tomando Eutirox, puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento cumarínico.

Asegúrese de seguir estrictamente los intervalos de tiempo recomendados, si necesita tomar cualquiera de los medicamentos siguientes:

• Medicamento utilizado para unir ácidos de la bilis y para reducir niveles altos de colesterol (tales como la colestiramina o el colestipol): Asegúrese de tomar Eutirox 4-5 horas antes de estos medicamentos, ya que pueden bloquear la absorción de Eutirox desde el intestino.
• Antiácidos (para el alivio de la indigestión ácida), sucralfato (para úlcera de estómago o intestino), otros medicamentos que contengan aluminio, medicamentos que contengan hierro, carbonato cálcico: Asegúrese de tomar Eutirox al menos 2 horas antes de estos medicamentos, ya que de lo contrario podrían reducir el efecto de Eutirox.

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque pueden reducir el efecto de Eutirox:

• propiltiouracil (medicamento antitiroideo),
• glucocorticoides (medicamentos antialérgicos y antiinflamatorios),
• betabloqueantes (medicamentos para reducir la tensión arterial y utilizados también para tratar enfermedades cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepresivo),
• cloroquina o proguanil (medicamento para prevenir o tratar la malaria),
• medicamentos que activan determinadas enzimas hepáticas, tales como barbitúricos (sedantes, medicamentos para dormir (somníferos)),
• medicamentos que contengan estrógenos utilizados en terapias de sustitución de hormonas durante y después de la menopausia o para prevención del embarazo.

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque pueden intensificar el efecto de Eutirox:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• dicumarol (medicamento para evitar la coagulación de la sangre),
• furosemida en altas dosis de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento para reducir el nivel de grasas en sangre),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico).

Informe a su médico si está tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias), ya que este medicamento puede influir sobre la función y actividad de su glándula tiroides.

Si tiene que someterse a una prueba o exploración de diagnóstico con medios de contrastes yodados, informe a su médico de que está tomando Eutirox, ya que le puede ser administrada un inyección que puede afectar a su función tiroidea.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Las hormonas tiroideas no estan indicadas para una pérdida de peso. La toma de estas hormonas no reducirá su peso, si su nivel de hormonas tiroideas está en un rango normal. No aumente la dosis sin seguir exactamente las indicaciones de su médico, ya que podría sufrir graves efectos adversos o incluso podría poner en peligro su vida.

Toma de Eutirox con los alimentos y bebidas

Informe a su médico si toma productos que contienen soja, especialmente si modifica la cantidad que ingiere. Los productos de soja pueden reducir la absorción de Eutirox desde el intestino y, por consiguiente, puede ser necesario ajustar la dosis de Eutirox.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, siga tomando Eutirox. Informe a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis.

Si ha tomado Eutirox junto con un medicamento antitiroideo para tratar una sobreproducción de hormonas tiroideas, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Eutirox cuando se quede embarazada.

Si se encuentra en periodo de lactancia, siga tomando Eutirox de acuerdo con las indicaciones de su médico. La cantidad de medicamento que se excreta a la leche materna es tan pequeña que no afectará al bebé.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y la utilización de maquinaria. Dado que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida de forma natural, no cabe esperar que Eutirox interfiera en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Eutirox

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EUTIROX?

Siga exactamente las instrucciones de toma de Eutirox de su médico. Consulte a su médico si tiene alguna duda.

Su médico determinará su dosis individual a partir de los exámenes y análisis de laboratorio que se le hayan realizado. En general, se empieza con una dosis baja que se irá aumentando cada 2 - 4 semanas, hasta alcanzar su dosis individual final. Durante las primeras semanas de tratamiento, se le realizarán análisis de laboratorio con el fin de ajustar la dosis.

En la tabla siguiente se indican los intervalos de dosis habituales. Puede ser suficiente una dosis individualizada más baja

• si es un paciente de edad avanzada,
• si tiene problemas cardíacos,
• si padece subfunción tiroidea grave o de larga duración,
• si su peso corporal es reducido o tiene un gran bocio.

Administración

Eutirox está concebido para uso oral.

Tome una sola dosis diaria con el estómago vacío por la mañana (al menos media hora antes del desayuno), preferiblemente con un poco de líquido, por ejemplo con medio vaso de agua.

Los niños pueden tomar toda la dosis diaria de Eutirox al menos media hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la toma, triture el comprimido y mézclelo con algo de agua y déselo al niño con algo más de líquido. Prepare siempre la mezcla en el momento de tomarla.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento puede variar en función de la enfermedad para la cual use Eutirox. Por lo tanto, su médico le informará acerca de la duración del tratamiento. La mayoría de los pacientes tienen que tomar Eutirox durante toda su vida.

Si toma más Eutirox del que debiera

Si ha tomado una dosis superior a la prescrita, puede experimentar síntomas tales como aceleración del ritmo cardíaco, ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. Si le ocurre esto, consulte a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf.: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Eutirox

No tome una doble dosis para compensar el comprimido olvidado: Tome la dosis normal al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Eutirox, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Eutirox puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Eutirox es idéntico a las hormonas tiroideas naturales. Por ello, si toma la dosis prescrita de Eutirox y acude a las pruebas de laboratorio tal como su médico le indica, es poco probable que aparezcan efectos adversos.

Puede experimentar uno o más de los efectos adversos siguientes si toma más Eutirox del que debe o si no tolera la dosis indicada (por ejemplo, cuando se aumenta la dosis rápidamente):

Latidos del corazón irregulares o rápidos, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad muscular o calambres, rubor (calor y enrojecimiento de la cara), fiebre, vómitos, alteraciones de la menstruación, aumento de la presión del cráneo (pseudotumor cerebral), temblores, agitación, insomnio, sudoración excesiva, pérdida de peso y diarrea.

Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos. Su médico podrá considerar la interrupción de la terapia durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que hayan desaparecido los efectos adversos.

Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquier reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Eutirox (consulte la sección 6 "Composición de Eutirox").

Si observa cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EUTIROX?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome Eutirox después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el frasco y en el cartonaje después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos pueden utilizarse durante un tiempo máximo de 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Eutirox 25 microgramos

• El principio activo es levotiroxina. Cada comprimido contiene 25 microgramos de levotiroxina de sodio.
• Los demás componentes son almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, gelatina, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Eutirox 25 microgramos son de color blanco, redondos, planos por las dos caras, biselados, con ranura de partición y con la inscripción "EM 25" en la cara superior.

Eutirox está disponible en envases de 20, 25, 50, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos o en envases calendario de 28 u 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Euthyrox

Bélgica: Supratirox

Dinamarca: Euthyrox

Alemania: Euthyrox

Grecia: Euthyrox

Islandia: Euthyrox

Italia: Supratirox

Noruega: Euthyrox

Portugal: Eutirox

España: Eutirox

Suecia: Euthyrox

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2009