Prospecto de Ezetrol 10 mg comprimidos

EZETROL 10 mg Comprimidos

Ezetimiba

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es EZETROL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar EZETROL
3. Cómo tomar EZETROL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EZETROL
6. Información adicional

1. QUÉ ES EZETROLY PARA QUÉ SE UTILIZA?

EZETROL es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, EZETROL eleva las concentraciones del colesterol "bueno" (colesterol HDL). Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

EZETROL actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo. EZETROL no le ayuda a reducir peso.

EZETROL se suma al efecto hipocolesterolemiante de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.

EZETROL se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

• niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar])
• junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola
• sólo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten otros tratamientos.
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia familiar, también conocida como fitosterolemia), la cual aumenta los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

2. ANTES DE TOMAR EZETROL?

Si usa EZETROL junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.

No tome EZETROL

• Si es alérgico (hipersensible) a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de EZETROL (véase sección 6: Información adicional).

No tome EZETROL junto con una estatina

• si actualmente tiene problemas de hígado.
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con EZETROL

• Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
• Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar EZETROL con una estatina. Esto es para comprobar en qué medida/grado funciona su hígado.
• Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar en qué medida/grado funciona su hígado después de que empiece a tomar EZETROL con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda EZETROL.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso combinado de EZETROL y fibratos (medicamentos para reducir el colesterol)

Niños

EZETROL no está recomendado en niños menores de 10 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
• medicamentos para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que EZETROL funciona
• fibratos (medicamentos para reducir el colesterol)

Embarazo y lactancia

No tome EZETROL con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando EZETROL con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico. No hay experiencia del uso de EZETROL con una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de utilizar EZETROL si usted está embarazada.

No tome EZETROL con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los medicamentos pasan a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar EZETROL, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que EZETROL interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar EZETROL.

Información importante sobre algunos de los componentes de EZETROL

Los comprimidos de EZETROL contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EZETROL?

Siga exactamente las instrucciones de administración de EZETROL indicadas por su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos hipocolesterolemiantes a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Antes de empezar a tomar EZETROL, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
• Deberá continuar con esta dieta mientras tome EZETROL.

Adultos y adolescentes (entre 10 y 17 años de edad): La dosis es un comprimido de EZETROL 10 mg una vez al día por vía oral.

Tome EZETROL a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado EZETROL junto con una estatinas, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de posología en el prospecto del medicamento.

Si su médico le ha recetado EZETROL junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomarse EZETROL por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más EZETROL del que debiera

Por favor consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20, indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve el prospecto con usted.

Si olvidó tomar EZETROL

No tome una dosis doble, simplemente tome su cantidad normal de EZETROL a la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

A igual que todos los medicamentos, EZETROL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:

• Muy frecuentes: En más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: En menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Contacte inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo fallo muscular lo que provoca daño renal, pueden ser graves y convertirse en una condición de amenaza para la vida.

En su uso general, han sido notificadas reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato).

Cuando se utiliza solo, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; gases y sensación de cansancio.

Poco frecuentes: elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK); tos; indigestión; ardor de estómago; nausea; dolor en las articulaciones; contracción muscular; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor de pecho, rubefacción; tensión alta.

Además cuando se utiliza junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas); dolor de cabeza, cansancio; dolor muscular; sensibilidad a la presión o debilidad.

Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; sensibilidad a la presión o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente en manos y pies.

Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se han comunicado el siguiente efecto adverso más común: dolor abdominal

Además, en la utilización general se han comunicado los siguientes efectos adversos: mareo; dolor muscular; problemas hepáticos; reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupciones abultadas y enrojecidas, algunas veces con lesiones en forma de diana; dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular; fallo muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso; estreñimiento; reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; sensibilidad a la presión o debilidad inusuales; falta de respiración.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EZETROL?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice EZETROL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar EZETROL a temperatura superior a 30ºC.

Blisters: Conservar en el envase original. Frascos: Mantener los frascos perfectamente cerrados. Proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de EZETROL

• El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de EZETROL tienen forma de cápsula, de color blanco o blanquecino, grabados con "414" en una cara.

Tamaños de envase:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 comprimidos en blister para presionar o en blister desplegables unidosis;
• 84 0 90 comprimidos en blister para presionar;
• 50, 100 o 300 comprimidos en blister unidosis para presionar;
• 100 comprimidos en frasco

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular:

MSD-SP Limited

Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

SP Labo N. V.

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento está autorizado con el nombre EZETROL en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2010