Prospecto de Felodipino sandoz 5 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos

Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos

El principio activo de este medicamento es felodipino (D.O.E.). Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.

Los excipientes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, lactosa monohidrato, povidona, propilenglicol, propilgalato, sílice coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171) óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Titular

Sándoz Farmacéutica,

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona (España)

Fabricante

S.A. Sándoz GmbH

Dieselstrasse, 5

70839 Gerlingen (Alemania)

1. QUÉ ES FELODIPINO SÁNDOZ 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Felodipino Sándoz 5 mg son comprimidos de liberación prolongada. Se presentan en envases de 20 comprimidos.

Felodipino es un medicamento antihipertensivo antagonista del calcio del grupo de las dihidropiridinas. Actúa dilatando los vasos sanguíneos y produciendo una reducción de la tensión arterial.

Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos se utiliza en el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR FELODIPINO SÁNDOZ 5 MG COMPRIMIDOS?

No tome Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos:

• Si tiene alergia a felodipino (u otras dihidropiridinas) o a cualquiera de los excipientes.
• Si tiene alguna enfermedad de corazón como shock cardiogénico, estenosis aórtica o mitral grave, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca descompensada.
• Si ha sufrido un infarto de corazón durante las últimas 4-8 semanas.
• Si padece alteraciones graves del hígado.
• Si está usted embarazada.

Tenga especial cuidado con Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos:

• Si padece enfermedades del corazón como alteraciones de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca compensada, taquicardia, estenosis aórtica y mitral y alteraciones de 2º o 3er grado de la conducción aurículoventricular.
• Si padece alguna alteración del hígado, debido a la posibilidad de reducir demasiado la tensión arterial.
• Si padece insuficiencia renal grave
• Si debe interrumpir el tratamiento con Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos, no lo haga de golpe. Su médico le indicará como interrumpir el tratamiento.
• Si está tomando otros medicamentos, especialmente los usados para disminuir la tensión arterial y para el tratamiento de la depresión. Informe a su médico de todos los medicamentos que está tomando.

Uso de Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

No se debe tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos, debido a la posibilidad de reducir en exceso la tensión arterial.

Embarazo

No se debe utilizar Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos durante el embarazo ya que puede producir daños en el feto. Si está o quiere quedar embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Felodipino.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Felodipino se excreta a través de la leche materna, aunque en cantidades muy bajas. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con felodipino.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Debe tenerse en cuenta que ocasionalmente Felodipino puede producir mareos y debilidad, fundamentalmente al comienzo del tratamiento, al aumentar la dosis y al cambiar de medicación, por lo que se recomienda especial atención al conducir o manejar maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Felodipino puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antihipertensivos y antidepresivos tricíclicos
• cimetidina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, inhibidores de proteasa del VIH
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina
• hidroclorotiazida
• ciclosporina
• digoxina

3. CÓMO TOMAR FELODIPINO SÁNDOZ 5 MG COMPRIMIDOS?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos.

No suspenda el tratamiento antes, ya que podría descompensarse su tensión arterial.

Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada para administración por vía oral.

Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos puede tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera, pero evitando las comidas pesadas. Los comprimidos deben ingerirse preferiblemente por la mañana, tragándose sin masticar ni romper y con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua (nunca con zumo de pomelo).

Su médico determinará la dosis apropiada para usted de acuerdo con su estado y con el resto de medicamentos que usted está tomando.

La dosis inicial es de un comprimido (5 mg) una vez al día. Después de 2 semanas de tratamiento puede aumentarse la dosis a 2 comprimidos (10 mg) al día en el caso de que fuera necesario, o bien añadir otro agente antihipertensivo.

La dosis de mantenimiento habitual corresponde a 5-10 mg al día.

La dosis máxima diaria de felodipino es de 10 mg.

Ancianos: Debe adaptarse la dosis inicial recomendada. Consulte a su médico para que le indique la dosis que debe tomar.

Insuficiencia renal: Se debe tener precaución con la administración de felodipino a pacientes con insuficiencia renal grave

Insuficiencia hepática Se recomienda empezar el tratamiento con la mínima dosis eficaz de felodipino. Consulte a su médico para que le indique la dosis que debe tomar. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de felodipino en niños, por lo que no se recomienda su administración en este grupo de pacientes.

Si estima que la acción de Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono.: 91 562 04 20.

Los síntomas descritos más frecuentemente en caso de sobredosificación son: hipotensión intensa y alteración del ritmo cardiaco. Se recomienda mantenerse acostado con las piernas elevadas.

Si olvidó tomar Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy habituales: enrojecimiento, dolor de cabeza y zumbido en el oído, especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o a altas dosis.

Habituales: edema periférico (inflamación de las extremidades por retención de líquidos), ataques de angina de pecho especialmente al inicio del tratamiento, y en pacientes con angina de pecho ya existente se puede producir un empeoramiento de los ataques.

No habituales: somnolencia, fatiga, hipotensión, síncope, palpitaciones, aceleración de la frecuencia cardíaca, dificultad de la respiración, nerviosismo, sensación de hormigueo, temblores, dolor de músculos y articulaciones, alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), aumento de peso, sudoración, aumento en la frecuencia de orinar, inflamación o aumento de tamaño de las encías, reacciones de la piel y reacciones alérgicas, como picor, urticaria, erupción en la piel y respuesta anormal de la piel a la luz solar (fotosensibilidad).

Muy raros, incluyendo casos aislados: alteración de la función del hígado, inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), inflamación de cara, lengua, labios y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, fiebre, alteración de la erección masculina y desarrollo anormal de la glándula mamaria masculina, infarto de miocardio y menstruación anormalmente alargada y aumentada

En caso de que experimente alguna de estas reacciones graves consulte inmediatamente a su médico.

Si se observa cualquiera otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FELODIPINO SÁNDOZ 5 MG COMPRIMIDOS?

Mantenga Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad

No utilice Felodipino Sándoz 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2004