Prospecto de Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos

FEMARA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Femara y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Femara
3. Cómo tomar Femara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Femara
6. Información adicional

1. QUÉ ES FEMARA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Qué es Femara

Femara contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.

Para qué se utiliza Femara

Femara se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo . Se puede utilizar como el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Femara también está indicado para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con una enfermedad avanzada.

Femara debe utilizarse sólo para:

• cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

Cómo actúa Femara

El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Femara reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.

Control del tratamiento con Femara

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para combrobar si el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Femara puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Esto significa que el médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Femara o porqué le han recetado este medicamento a usted, consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR FEMARA?

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Femara

• si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Femara que figuran en la sección 6 de este prospecto,
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Femara

• si sufre una enfermedad grave del riñón
• si sufre una enfermedad grave del hígado
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 "Control del tratamiento con Femara").

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Femara.

Información importante para deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para otros adultos.

Embarazo y lactancia

• No tome Femara si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé. Puesto que Femara sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.
• Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa postmenopáusica o si está en la etapa perimenopáusica, su médico deberá comentar con usted la necesidad de un test de embarazo antes de tomar Femara y de un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduza ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Femara

Femara contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FEMARA?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Femara de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de Femara debe tomar

La dosis normal es de un comprimido de Femara una vez al día. Si toma Femara a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Cómo tomar Femara

Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Femara

Continúe tomando Femara cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando Femara, consulte a su médico.

Si toma más Femara del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de Femara, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.

Si olvidó tomar Femara

• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Femara

No deje de tomar Femara a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección "Durante cuánto tiempo tomar Femara".

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Femara puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes).

• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
• Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón)
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo en la sangre)
• Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla
• Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)
• Si sufre visión borrosa grave de forma continuada

Algunos pacientes presentan otros efectos adversos durante el tratamiento con Femara:

• Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica)
• Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis)
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel)

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos
• Fatiga
• Aumento de sudoración
• Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Malestar general
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o disminución del apetito
• Dolor muscular
• Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección "Control del tratamiento con Femara")
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes.

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
• Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
• Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel
• Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad
• Dolor adbominal
• Rigidez de las articulaciones (artritis)
• Dolor en los pechos
• Fiebre
• Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
• Sequedad de las membranas mucosas
• Disminución del peso
• Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
• Tos

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando Femara, como un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de las enzimas del hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FEMARA?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Femara después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Femara

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. El recubrimiento se compone de hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171) y amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto de Femara y contenido del envase

• Femara se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color amarillo oscuro y redondos. Tienen la marca "FV" en una cara y "CG" en la otra cara.
• Cada envase con blisters contiene 30 ó 100 comprimidos. Puede que no estén disponibles todos los envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Femara

Austria: Femara

Bélgica: Femara

Bulgaria: Femara

Chipre: Femara

Dinamarca: Femar

Estonia: Femara

Eslovaquia: Femara

Eslovenia: Femara

Finlandia: Femar

Francia: Femara

Grecia: Femara

Irlanda: Femara

Holanda: Femara

Hungría: Femara

Islandia: Femar

Italia: Femara

Letonia: Femara

Lituania: Femara

Luxemburgo: Femara

Malta: Femara

Noruega: Femar

Polonia: Femara

Portugal: Femara

Reino Unido: Femara

República Checa: Femara

Rumanía: Femara

Suecia: Femar

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2009