Prospecto de Flagyl 250 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Flagyl y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flagyl
3. Cómo usar Flagyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flagyl

Flagyl 250 mg comprimidos

Metronidazol.

El principio activo es metronidazol. Cada comprimido contiene 250 mg de metronidazol (D.C.I).

Los demás componentes son: almidón de trigo (contenido en gluten: 0,1 mg), estearato magnésico, povidona K30, hipromelosa, macrogol 20.000 y agua purificada.

Cada envase contiene 20 comprimidos

El titular de la autorización de comercialización es:

Sanofi-aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris (Francia)

El fabricante es:

Sanofi Aventis, S.A.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid)

1. QUÉ ES FLAGYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Flagyl 250 mg comprimidos, es un medicamento antiinfeccioso perteneciente al grupo de los nitroimidazoles.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a parásitos y bacterias frente a las que es activo este medicamento. Las infecciones susceptibles de tratamiento con Flagyl 250 mg comprimidos son: lambliasis; amebiasis intestinal y hepática; infecciones por bacterias anaerobias, debidas al Bacteroides fragilis, Clostridium perfringes y otras bacterias anaerobias; y afecciones por Trichomonas (uretritis y vaginitis).

2. ANTES DE TOMAR FLAGYL?

No tome Flagyl

• en caso de ser alérgico/a a metronidazol, a los medicamentos del tipo Flagyl (imidazoles), o a cualquiera de los demás componentes de Flagyl

Tenga especial cuidado con Flagyl

• si usted padece de trastornos hepáticos graves.
• si su tratamiento es prolongado. Su médico puede solicitarle que se realice de forma regular análisis de sangre, en especial para controlar su número de glóbulos blancos. Asimismo será vigilado estrechamente por el riesgo de afecciones nerviosas como parestesias (hormigueo en pies o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones.
• si usted padece enfermedades agudas ó crónicas graves del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento.
• si usted tiene trastornos graves del riñón. En este caso su médico puede reducirle la dosis cuando no esté sometido a diálisis o no se controlen sus niveles de este fármaco en sangre.
• puede oscurecer el color de su orina.
• Este medicamento contiene como excipiente, almidón de trigo. Los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Flagyl durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El metronidazol se excreta por leche materna por lo que deberá evitarse su administración durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Si padece alguno de los siguientes efectos adversos ocasionados tras la administración de Flagyl, como por ejemplo, confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios deberá abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de metronidazol y disulfiram ya que se han dado casos de aparición de trastornos mentales.

Las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol hasta, al menos, un día después del mismo, debido a la posibilidad de aparición del denominado efecto Antabus, reacción caracterizada por enrojecimiento, vómitos y taquicardia.

La administración conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (tipo warfarina) puede aumentar el riesgo de aparición de hemorragias. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que estos medicamentos usted será vigilado estrechamente por su médico.

Existe riesgo de elevación de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresión) y de la ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo) cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con metronidazol. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico.

La fenitoína y el fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementan la eliminación de metronidazol por lo que disminuyen los niveles de éste en sangre.

El metronidazol incrementa la toxicidad del Fluorouracilo y busulfan (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).

3. CÓMO TOMAR FLAGYL?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

Si estima que la acción de Flagyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Afecciones por Trichomonas

• En el hombre (uretritis por Trichomonas): la dosis recomendada es de 2 comprimidos orales (500 mg de metronidazol) al día, en 2 tomas, en medio de las comidas, durante 10 días consecutivos. Muy excepcionalmente su médico puede aumentar la dosis a 3-4 comprimidos diarios.
• En la mujer (uretritis y vaginitis por Trichomonas) se recomienda tratamiento mixto: oral, igual dosis que el hombre, y vaginal, se aplicará un comprimido vaginal (Flagyl 500 comprimidos vaginales) en el fondo de la vagina, por la noche, durante 10 - 20 días. Tanto si su pareja presenta o no síntomas de infección por Trichomonas vaginalis, incluso si no dan positivas las pruebas de laboratorio, es necesario que sea tratado con metronidazol por vía oral.

Lambliasis

• En adultos: la dosis recomendada es de 2 comprimidos orales (500 mg de metronidazol) diarios.
• En niños (administración por vía oral):
  • de 2 a 5 años: 250 mg/día (1 comprimido oral)
  • de 5 a 10 años: 375 mg/día (1 comprimido y medio orales)
  • de 10 a 15 años: 500 mg/día (2 comprimidos orales)

La duración de tratamiento recomendada será de 5 días consecutivos, en dos tomas en medio de las comidas. En caso de fracaso puede ser preciso repetir el tratamiento después de un intervalo de 8 días.

Amebiasis

• En adultos se recomienda de 1,5 a 2 g diarios (6 a 8 comprimidos) en 3 ó 4 tomas.
• En niños: 40 - 50 mg/día/kg de peso en 3-4 tomas.

La duración de tratamiento en la amebiasis intestinal y hepática es de 5 a 7 días.

Infecciones por anaerobios

• En adultos: 500 mg cada 8 horas
• En niños: 7,5 mg/kg/8 horas

Si Vd. toma más Flagyl del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto. Una sobredosificación accidental podría dar lugar a vómitos, incoordinación de movimientos y ligera desorientación.

No se conoce antídoto específico para la sobredosificación por metronidazol. En los casos en que se sospeche que se ha producido una ingestión masiva, el tratamiento será en función de los síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Flagyl:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos Flagyl puede tener efectos adversos:

• Reacciones gastrointestinales: dolor en la parte superior del estómago, náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral, trastornos del sentido del gusto, pérdida de apetito y de forma excepcional ( 1/10.000) y reversible se han dado algunos casos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picor, fiebre, urticaria (irritación y picor en la piel) generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema), y de forma excepcional ( 1/10.000) reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico.
• Reacciones del sistema nervioso: pérdida de sensibilidad en las extremidades, dolor de cabeza, convulsiones, vértigo. Casos muy raros de trastornos neurológicos, por ejemplo: confusión, incordinación de movimiento, trastornos del habla, alteranción de la marcha, movimientos involuntarios del ojo y temblores, que pueden desaparecer con la interrupción del tratamiento.
• Trastornos mentales incluyendo confusión y alucinaciones.
• Trastornos transitorios de la visión como visión doble (diplopía) y miopía.
• Hematológicas y del sistema linfático: se han notificado muy raramente ( 1/10.000) casos de agranulocitosis o neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos o los neutrófilos respectivamente), y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas).
• Hepatobiliares: se han notificado muy raramente ( 1/10.000) casos reversibles de alteraciones anormales en las pruebas hepáticas y hepatitis colestática.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLAGYL?

Mantener Flagyl fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Caducidad:

No utilizar Flagyl después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2007