Prospecto de Forvey 2,5 mg comprimidos recubiertos

FORVEY 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Frovatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es FORVEY y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FORVEY
3. Cómo tomar FORVEY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FORVEY
6. Información adicional

1. QUÉ ES FORVEY Y PARA QUE SE UTILIZA?

FORVEY 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un antimigrañoso que pertenece a la familia de los triptanes (agonistas selectivos del receptor de la 5-hidroxitriptamina (5HT1)).

FORVEY 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del dolor de cabeza de las crisis de migraña con o sin aura (sensación extraña pasajera que precede a la migraña, que varía de una persona a otra, y que puede afectar por ejemplo la visión, el olfato y la audición).

FORVEY 2,5 mg comprimidos no debe usarse para prevenir una crisis de migraña.

2. ANTES DE TOMAR FORVEY?

El diagnóstico de migraña tiene que estar claramente establecido por su médico.

No tome FORVEY en los siguientes casos:

• si es alérgico (hipersensible) a frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de FORVEY 2,5 mg comprimidos,
• si ha padecido un infarto de miocardio, o sufre o ha sufrido ciertas enfermedades cardiovasculares tales como angina de pecho (caracterizado por un dolor opresivo en el pecho que se puede extender hacia el brazo izquierdo), o trastornos de circulación en las piernas o brazos (especialmente en los dedos de las manos y de los pies),
• si ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio,
• si padece hipertensión arterial severa o moderada, o si su tensión arterial no está adecuadamente controlada,
• si padece alguna enfermedad hepática grave,
• simultáneamente con otros medicamentos también usados en el tratamiento de la migraña (ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida metisergida), y otros triptanes (agonistas de 5-hidroxitriptamina ,5-HT1)).

Tenga especial cuidado con FORVEY:

Si es un paciente con riesgo de padecer enfermedad de las arterias coronarias, incluyendo los siguientes casos:

• si fuma mucho o está siguiendo una terapia de sustitución con nicotina
• si es una mujer posmenopáusica o un varón de más de 40 años

En cualquiera de estos casos consulte a su médico antes de tomar FORVEY.

En muy raras ocasiones ocurre una sensación de opresión o dolor en el pecho al tomar triptanes, incluso en pacientes sin una historia previa de enfermedad cardiovascular. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome ninguna otra dosis de este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No deberá tomar este medicamento al mismo tiempo que algunos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña:

• Especialmente ergotamina, derivados de la ergotamina (incluida metisergida); debe esperar un intervalo mínimo de 24 horas tras la toma de estos medicamentos, antes de tomar FORVEY 2,5 mg comprimidos. De la misma manera, no debe tomar estos medicamentos antes de 24 horas tras tomar una dosis de FORVEY 2,5 mg comprimidos.
• Especialmente otros triptanes agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT1) tales como sumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán.

A menos que su médico le dé otras indicaciones, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la depresión (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).

• Deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

No se recomienda tomar FORVEY 2,5 mg comprimidos al mismo tiempo que la Hierba de San Juan (hypericum perforatum).

El uso concomitante de FORVEY con los medicamentos arriba mencionados (especialmente los inhibidores de la monoaminaoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e hypericum perforatum) pueden aumentar el riesgo a padecer un síndrome serotoninérgico (los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: escalofrío, sudoración, agitación, contracción muscular brusca, náuseas, fiebre y confusión).

Si tiene alguna duda sobre la toma de FORVEY 2,5 mg comprimidos con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de FORVEY con alimentos y bebidas:

FORVEY 2,5 mg comprimidos se puede tomar solo o con alimentos, siempre acompañado de una cantidad suficiente de agua.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.

No se recomienda tomar FORVEY 2,5 mg comprimidos durante el embarazo y la lactancia, a menos que se lo indique su médico. En cualquier caso, no deberá dar el pecho a su bebé durante 24 horas tras tomar FORVEY, y la leche extraída durante este tiempo deberá ser desechada.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. Mientras esté bajo este tratamiento o bajo los efectos de una crisis de migraña, debería evitar conducir o trabajar con maquinaria ya que puede ser peligroso.

Información importante sobre algunos de los componentes de FORVEY

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FORVEY?

Siga exactamente las instrucciones de administración de FORVEY indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

FORVEY debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Tome un comprimido entero con agua.

Si tras tomar la primera dosis no nota ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis. Puede usar FORVEY 2,5 mg comprimidos en cualquiera de los próximos ataques.

Si los síntomas de migraña se alivian después de tomar la primera dosis, pero vuelven a aparecer en menos de 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas entre ambas dosis.

No debe exceder la dosis máxima de 5 mg (2 comprimidos) en 24 horas.

Un uso excesivo (uso repetido durante varios días) de FORVEY 2,5 mg comprimidos constituye un uso incorrecto de este medicamento y puede causar con ello un incremento de las reacciones adversas y provocar dolor de cabeza crónico, requiriéndose interrumpir el tratamiento temporalmente. Consulte a su médico si sufre con mucha frecuencia o a diario dolor de cabeza ya que puede aparecer debido a un abuso del medicamento.

FORVEY no debería usarse en pacientes menores de 18 años.

Debido a la poca experiencia en pacientes mayores de 65 años, no se recomienda el uso de FORVEY en pacientes de este grupo de edad.

Si toma más FORVEY del que debiera:

Si usted accidentalmente ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Por favor, recuerde llevar con usted el envase de FORVEY o este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con FORVEY:

No deben tomarse precauciones especiales si usted decide interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, FORVEY 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Unos minutos tras la toma del medicamento puede aparecer una sensación de tirantez o dolor en el pecho que algunas veces puede extenderse hacia la garganta. Si esto ocurre contacte con su médico y no tome una dosis adicional del medicamento.

Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con FORVEY 2,5 mg comprimidos fueron transitorios, generalmente entre leves y moderados, y desaparecieron espontáneamente. Algunos de los síntomas descritos como efectos adversos pueden estar asociados a la misma crisis de migraña.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (la frecuencia estimada es de más de una 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

• Náuseas (sensación de mareo), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago.
• Fatiga, sensación de cambio de temperatura, dolor en el pecho (sensación de pesadez, presión o tirantez), dolor de garganta, cuello, y extremidades.
• Dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazos, más frecuentemente en brazos y piernas, reducción o aumento del tacto y extrema somnolencia.
• Sofocos.
• Tirantez en la garganta.
• Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
• Visión anormal.
• Aumento de la sudoración.
• Latido cardiaco irregular.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma menos frecuente (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100):

• Temblores, mayor sensibilidad al tacto, contracciones musculares involuntarias.
• Diarrea, estreñimiento, dificultad para tragar, gases en estómago o intestino.
• Dolor, debilidad, fiebre.
• Ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño, confusión, nerviosismo, agitación, baja capacidad de concentración, sensación de extrema felicidad, depresión, pensamientos anormales, pérdida del sentido de identidad personal.
• Irritación de nariz, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, inflamación de las cuerdas vocales.
• Dolor de espalda, dolor articular, debilidad muscular.
• Hormigueo.
• Latido cardiaco rápido.
• Zumbidos o dolor en el oído.
• Gusto extraño.
• Sed, deshidratación.
• Necesidad de orinar frecuentemente.
• Tensión arterial elevada.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de 1000):

• Rigidez muscular, tono muscular disminuido, reflejos disminuidos, parálisis de la lengua.
• Inflamación de los labios, eructos, trastornos estomacales (por ejemplo ardor) e intestinales, hipo, espasmos esofágicos, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor dental.
• Dolor en la pierna.
• Pérdida de memoria, empeoramiento de estados depresivos, sueños anormales, trastornos de personalidad.
• Respiración acelerada.
• Urticaria.
• Latido cardiaco lento.
• Aumento de la sensibilidad auditiva
• Baja concentración de calcio y/o azúcar en la sangre.
• Necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones, orina oscura.
• Hemorragia nasal, puntos y manchas purpúreas en la piel y en las superficies mucosas del cuerpo.
• Desvanecimiento.
• Presencia de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre.
• Autolesiones.
• Hinchazón de las glándulas.
• Úlcera de estómago o de la parte superior del intestino delgado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FORVEY?

No utilizar FORVEY después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Blister: conservar en el envase original.

Frasco: mantener el envase debidamente cerrado.

Mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de FORVEY

El principio activo de FORVEY es frovatriptán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán (DCI, como succinato).

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón de sodio (glicolato sódico de almidón (tipo a)) y, sílice coloidal anhidra.

El recubrimiento de los comprimidos está compuesto por: Opadry blanco: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), lactosa anhidra, macrogol 3000 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Forvey 2,5 mg comprimidos está disponible en el formato de comprimidos recubiertos con película, redondos, marcados con una "m" en una cara y con un 2,5 en la cara opuesta.

Cada blister contiene 1, 2, 3, 4, 6 o 12 comprimidos.

Cada frasco contiene 30 comprimidos.

Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Representante local:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Responsable de la fabricación:

Almac Pharma Services Limited

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - County Armagh

Irlanda del Norte

BT63 5UA - Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia (EMR) Isimig

Alemania Migard

Austria Eumitan

Bélgica Migard

Dinamarca Migard

Eslovaquia Migard

Eslovenia Migard

España Forvey

Estonia Migard

Finlandia Migard

Grecia Pitunal

Hungria Migard

Islandia Migard

Irlanda Migard

Italia Rilamig

Letonia Migard

Lituania Migard

Luxemburgo Migard

Noruega Migard

Países Bajos Migard

Polonia Migard

Portugal Migard

Reino Unido Migard

República checa Recur

Suecia Migard

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2008.

Frovatriptán desarrollado por Vernalis Ltd