Prospecto de Goxil 500 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular y para qué se utiliza
2. Antes de tomar GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular
3. Cómo tomar GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular
6. Información Adicional.

1. QUÉ ES GOXIL 500 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de "amplio espectro", activo frente a una amplia variedad de bacterias o "gérmenes" causantes de infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía
• de piel y tejidos blandos
• en enfermedades de transmisión sexual

2. ANTES DE TOMAR GOXIL 500 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR?

No tome GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular si,

• Usted es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquiera de los componentes de Goxil.

Tenga especial cuidado con GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular

• Si padece usted alguna enfermedad grave del hígado o alteración de la función renal grave. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con Goxil, usted presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera, deberá informar inmediatamente a su médico.
• Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• En niños menores de 6 meses.

Durante el tratamiento de otros macrólidos, se ha observado un retraso de la repolarización cardiaca y del alargamiento del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y torsade de pointes, por lo que con azitromicina, en pacientes en mayor riesgo, por presentar retraso de repolarización cardiaca, no puede descartarse un efecto similar.

Toma de GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular con los alimentos y bebidas

GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.

No se recomienda utilizar GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante tratamiento con Goxil se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca como le puede afectar la toma de Goxil de forma individual.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
• Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
• Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
• Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos y GOXIL, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
• Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR GOXIL 500 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular. No suspenda el tratamiento antes, ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg.

Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, puesto que la dosis es de 1000 mg tomada como dosis oral única, pueden tomarse 2 comprimidos de 500 mg.

Niños y adolescentes: La dosis máxima total recomendada para niños es de 1500 mg.

Goxil comprimidos sólo debe administrarse a niños que pesen más de 45 kg. Se seguirá la misma pauta posológica que para los adultos. Se debe administrar comprimidos sólo a niños capaces de tragarlos.

Si estima que la acción de GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Forma de uso y vía de administración

• GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular se administra por vía oral.
• Los comprimidos deben ser tragados enteros.
• Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.

Si usted toma más GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, GOXIL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos han sido clasificados por frecuencia y por el órgano-sistema al que afectan y son los siguientes:

Los efectos adversos frecuentes son:

• Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, y molestias abdominales incluyendo dolor y retortijones.

Los efectos adversos poco frecuentes son:

• Infecciones e infestaciones: Candidiasis
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución de los niveles de potasio en sangre
• Trastornos del sistema nervioso: sensación anormal de sueño, dolor de cabeza, alteración del gusto
• Trastornos gastrointestinales: indigestión, flatulencia, inflamación del estómago, deposiciones blandas, vómitos
• Exploraciones complementarias: incremento de la fosfatasa alcalina
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, dolor de pecho, hinchazón generalizada.

Los efectos adversos raros son:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blancos
• Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma, sordera y/o zumbidos
• Exploraciones complementarias: alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y aumento de la bilirrubina en sangre)
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema)
• Infecciones e infestaciones: infección de la piel por el hongo cándida.

Durante la experiencia post-comercialización de azitromicina, se han notificado, además de las ya mencionadas, los siguientes acontecimientos adversos:

• Infecciones e infestaciones: infección de la vagina
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución del número de plaquetas en sangre
• Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.
• Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alteración de la conducta alimentaria (anorexia).
• Trastornos del sistema nervioso: mareo, convulsiones, hiperactividad, sensación de hormigueo, y pérdida de conciencia. Excepcionalmente se han visto casos de alteración
• y/o pérdida del gusto/olfato.
• Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo
• Trastornos oculares: Alteración de la visión
• Trastornos cardíacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
• Trastornos vasculares: Disminución de la tensión arterial
• Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, y raramente diarrea producida por el clostridium difficile, inflamación del páncreas y decoloración de la lengua.
• Trastornos hepatobiliares: inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel, así como casos raros de fallo hepático, que raramente dieron lugar a la muerte del paciente.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.
• Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones.
• Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo renal.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fatiga, malestar, cansancio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GOXIL 500 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR?

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar.

Conservar en el envase original.

Caducidad:

No utilice GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantenga GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los Medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL.?

Composición de Goxil

• El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina base (equivalentes a 524,10 mg de azitromicina dihidrato).
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, fosfato cálcico dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, lactosa, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Aspecto del Producto y contenido del envase

GOXIL 500 mg comprimidos con cubierta pelicular se presenta en forma de comprimidos de color blanco y ranurado. Cada envase contiene 3 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular:

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid.

Teléfono: 91.490.99.00

Fax: 91.490.97.00 e-mail: cim@pfizer.com

Responsable de la fabricación:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid.

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2007