Prospecto de Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

Imipenem/cilastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, auqnue tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Imipenem/Cilastatina Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Imipenem/Cilastatina Actavis
3. Cómo tomar Imipenem/Cilastatina Actavis
4. Possibles efectos adversos
5. Conservación de Imipenem/Cilastatina Actavis
6. Información adicional

1. QUÉ ES IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Los principios activos de Imipenem/Cilastatina Actavis son imipenem y cilastatina.

Imipenem pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antibióticos betalactámicos. Esto significa que imipenem es capaz de eliminar una serie de bacterias. Las bacterias son gérmenes que pueden causar infecciones en diferentes partes del cuerpo. Sin embargo, imipenem se inactiva en el riñón mediante una reacción química.

La cilastatina puede interrumpir que ocurra esta reacción química. Por lo tanto, imipenem se administra normalmente en combinación con cilastatina sódica (en forma de Imipenem/Cilastatina Actavis) para aumentar los niveles de imipenem activo disponible en el cuerpo y así eliminar las bacterias que causan la infección.

Imipenem/Cilastatina Actavis es activo frente a ciertas bacterias que producen diferentes infecciones que pueden afectar a:

• el sistema urinario,
• los pulmones (neumonia),
• el abdomen.

2. ANTES DE USAR IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS?

No use Imipenem/Cilastatina Actavis

• Si es alérgico (hipersensible) al imipenem o cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de Imipenem/Cilastatina Actavis. Para consultar la composición completa ver la sección 6 de este prospecto.
• Si ha tenido una reacción alérgica adversa grave a otros carbapenems, penicilinas o cefalosporinas (utilizadas para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Imipenem/Cilastatina Actavis

• si ha tenido alguna reacción alérgica a Imipenem/Cilastatina Actavis u otro antibiótico similar, incluidos penicilinas o cefalosporinas.
• si tiene inflamación intestinal, especialmente colitis.
• si tiene un problema de riñón.
• si está sometido a diálisis, su médico evaluará si este medicamento es el apropiado para usted.
• si tiene un desorden del sistema nervioso, como temblores o ataques (convulsiones).
• si tiene miastenia gravis (una enfermedad de los nervios que causa debilidad en los músculos del cuerpo). Hable con su médico si cree que experimenta debilidad muscular o no está seguro.

Imipenem/Cilastatina Actavis puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos en el sistema nervioso tales como ataques (convulsiones). Esto es más probable si tiene una alteración del riñón o se le administró una cantidad superior a la recomendada de Imipenem/Cilastatina Actavis. Si tiene ataques, su médico le administrará un medicamento para pararlos y reducirá o interrumpirá inmediatamente la administración de Imipenem/Cilastatina Actavis.

Si sufre alguno de las situaciones anteriores o si no está seguro, debe preguntar a su médico antes de que le administren Imipenem/Cilastatina Actavis.

Uso de otros mediamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando:

• Ganciclovir o valganciclovir, utilizados para el tratamiento de algunas infecciones víricas. La administración conjunta de Imipenem/Cilastatina Actavis con ganciclovir o valganciclovir puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Probenecid, utilizado para el tratamiento de la gota.
• Teofilina, utilizado para el tratamiento del asma y alguna otra enfermedad respiratoria.
• Ácido valproico, utilizado para prevenir convulsiones. Imipenem/Cilastatina Actavis no debe utilizarse ya que puede disminuir el efecto del ácido valproico.

Puede desarrollar un test positivo (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo comentará con usted.

Uso en niños

Imipenem/Cilastatina Actavis no está recomendado para su utilización en niños menores de 3 años o niños con alteración de la función del riñón ya que no existen datos suficientes de seguridad ni de eficacia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada o está planeando un embarazo antes de que le administren Imipenem/Cilastatina Actavis. Imipenem/Cilastatina Actavis no se ha estudiado en mujeres embarazadas.

Imipenem/Cilastatina Actavis no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de que le administren Imipenem/Cilastatina Actavis. Imipenem/Cilastatina Actavis no debe utilizarse durante la lactancia a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el niño.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir o usar máquinas. Algunos efectos secundarios como los mareos, trastornos psíquicos, confusión y convulsiones pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

No debe realizar tareas que requieran una atención especial (por e j. conducir coches o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que no haya comprobado su tolerancia a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Imipenem/Cilastatina Actavis

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 37,6 mg (1,6 mmol) de sodio por dosis.

3. COMO USAR IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS?

Imipenem/Cilastatina Actavis se preparará y sera administrado siempre por un médico u otro profesional sanitario. Sólo debe administrarse por vía intravenosa (perfusión intravenosa). El número de perfusiones que necesite dependerá de su estado físico.

Para el tratamiento de infecciones: La dosis normal para pacientes adultos con un peso superior a 70 kg es de 500 mg, administrados cada seis u ocho horas. Si la infección es más grave se pueden administrar 1.000 mg (1g) cada seis u ocho horas.

No debe sobrepasarse una dosis maxima diaria de 4 g.

Para pacientes adultos que pesen menos de 70 kg la dosis se reducirá proporcionalmente.

Pacientes con problemas renales:

Si tiene problemas renales su médico puede que le reduzca la dosis de Imipenem/Cilastatina Actavis que le estaban administrando.

Pacientes sometidos a hemodiálisis:

La dosis normal en adultos es de 250-500 mg administrados inmediatamente después de la hemodiálisis y a partir de entonces en intervalos de 12 horas. Si está sometido a diálisis, su médico u otro profesional sanitario deberá monitorizarle cuidadosamente.

Uso en niños:

Imipenem/Cilastatina Actavis no debe utilizarse en niños menores de tres años o niños con alteración de la función renal. Si un niño pesa menos de 40 kg, la dosis se calcula según su peso y normalmente es de 15 mg/kg administrados cada seis horas para dar una dosis diaria de 60 mg/kg. La dosis diaria maxima para niños no debe sobrepasar los 2 g.

Si un niño pesa más de 40 kg se le administrará una dosis de adulto.

Si usa más Imipenem/Cilastatina Actavis del que debiera

Es poco probable que se le administre una dosis de Imipenem/Cilastatina Actavis mayor que la que debiera, ya que los periodos de administración los fijará su profesional sanitario. Sin embargo, si usted cree que se le ha administrado demasiada cantidad debe notificarlo lo antes posible a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina Actavis

Si cree que se ha saltado una dosis debe notificarlo lo antes posible a su profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Imipenem/Cilastatina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10

Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100

Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000

Raros: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000

Muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000

Desconocidos: no se puede estimar su frecuencia con los datos disponibles.

Debe dejar de usar Imipenem/Cilastatina Actavis e informar inmediatamente a su médico si aprecia síntomas de un efecto adverso raro llamado angioedema, tales como:

• Inflamación de cara, lengua o faringe
• Dificultades al tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

También debe dejar de usar Imipenem/Cilastatina Actavis y ver a su médico inmediatamente si experimenta algún síntoma de un efecto adverso poco frecuente llamado colitis pseudomembranosa:

• Diarrea grave que contiene sangre y /o mucosidad.

Frecuentes:

• Niveles elevados de enzimas hepáticas (transaminasas séricas, bilirrubina y/o fosfatasa alcalina sérica);
• Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos) y/o plaquetas en la sangre;
• Náuseas, vómitos, diarrea;
• Erupción cutánea;
• Dolor local y endurecimiento del tejido en el lugar de la administración, inflamación de la vena en el lugar de la administración.

Poco frecuentes:

• Test de Coombs positivo (test de la sangre para detectar anticuerpos);
• Aumento de los productos de deshecho (creatinina y urea) en la sangre;
• Reducción de la hemoglobina (transportador de oxígeno en los glóbulos rojos) y tiempo de coagulación prolongado; reducción del número de glóbulos blancos y/o plaquetas en la sangre;
• Presión sanguínea baja;
• Dolor de cabeza, confusión, mareos, vértigo, somnolencia, trastornos psíquicos incluyendo alucinaciones, convulsiones;
• Manchas en los dientes y/o lengua;
• Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis pseudomembranosa), que en raras ocasiones puede complicarse hasta suponer un riesgo de muerte;
• Fallo renal agudo;
• Rubor, urticaria, picor, enrojecimiento de la piel;
• Fiebre.

Raros:

• Reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), síntomas que incluyen temperatura elevada y úlceras en la boca y la garganta.
• Anemia grave (reducción de los glóbulos rojos), reducción de plaquetas y glóbulos blancos;
• Hormigueo, enfermedad cerebral, ataques focales, espasmos o movimientos incontrolados de alguna parte del cuerpo;
• Alteración del gusto;
• Pérdidad de audición;
• Aumento o disminución anómala de eliminación de agua o incapacidad para eliminarla;
• Reacciones alérgicas, con síntomas como enrojecimiento e inflamación de la piel, lengua, labios o cara, dificultad al respirar o tragar, colapso.
• Inflamación general de la piel caracterizada por la descamación y desprendimiento de la piel enrojecida, lesiones y enrojecimiento alrededor de las lesiones: una enfermedad aguda de la piel y las membranas de las mucosas;
• Superinfecciones de organismos resistentes incluidos hongos como Candida spp. que produce aftas;
• Insuficiencia hepática, inflamación del hígado que amarillea la piel o los ojos.

Muy raros:

• Latidos del corazón vigorosos o rápidos;
• Depresion de la médula ósea;
• Sensación de debilidad (astenia) y pérdida de fuerza muscular (incluyendo el empeoramiento de la miasteina gravis);
• hiperventilación (respiración rápida), dificultad para respirar, molestias en el pecho;
• coloración rojiza inocua de la orina, especialmente en niños; función renal alterada, fallo renal;
• formas graves de reacciones en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson);
• inflamación de varias articulaciones;
• destrucción grave y rápida del hígado (hepatitis fulminante).

Frecuencia desconocida:

• Sensación de latido irregular (palpitaciones);
• Zumbido en los oídos;
• Dolor torácico espinal;
• Gastroenteritis que incluye colitis hemorrágica (con síntomas de pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, calambres repentinos en el estómago acompañados de diarrea acuosa que se pone sanguinolenta);
• Inflamación y enrojecimiento de la lengua, crecimiento anómalo de las proyecciones normales de la lengua que le dan un aspecto velloso;
• Acidez, garganta irritada, aumento de la producción de saliva;
• Coloración azulada de la piel, sudoración excesiva, cambios de la textura de la piel;
• En mujeres, picor de la vulva;
• Infecciones fúngicas (aftas) que pueden aparecer en la boca (los síntomas pueden ser parches blancos dolorosos y de aspecto cremoso en el interior de la boca), en mujeres en la vagina (con síntomas de picor e irritación vaginal y vulvar, y flujo vaginal más espeso y blanquecino), o en hombres en el pene (con síntomas de malestar o irritación del final del pene y, en ocasiones, con una ligera secreción).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice el polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en los viales después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales de Imipenem/Cilastatina Actavis seco: no requiere condiciones especiales de conservación.

Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Imipenem/Cilastatina Actavis

• Los principios activos son imipenem (en forma de monohidrato) y cilastatina (en forma de sal sódica). Cada vial de Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para pefusión contiene 500 mg de imipenem (en forma de 530 mg de monohidrato de imipenem) y 500 mg de cilastatina (en forma de 530 mg de sal sódica de cilastatina).
• El otro componente es bicarbonato de sodio.

Aspecto del productoImipenem/Cilastatina Actavis y contenido del envase

Imipenem/cilastatina 500 mg se presenta en viales de vidrio tipo III incoloro, de 20 ml de capacidad cerrados con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro y una tapa flip-off.

Tamaño del envase:

1 x vial de 500 mg

10 x vial de 500 mg

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Tfno: +354 5503300

Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

FACTA FARMACEUTICI, S.P.A.

Nucleo Industriale S. Atto (Teramo)

I-64020 Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13

28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

BE: Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poeder voor oplossing voor infusie

BG: Imecitin

CZ: Imecitin

DE: Imipenem/Cilastin-Actavis 500 mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

EL: Imipenem-Cilastatin/Acatvis

ES: Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

HU: Cilax

IT: Imecitin

LT: Ciatanem 500 mg/ 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

LU: Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poudre pour solution pour perfusion

LV: Ciatanem

PL: Imecitin

PT: Imipenem + Cilastatina Actavis

RO: Imecitin 500mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

SI: Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg prašek za raztopino za infundiranje

SK: Imecitin

UK(RMS): Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg powder for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Preparación de la solución intravenosa

La siguiente tabla se proporciona para facilitar la reconstitución de Imipenem/Cilastatina Actavis para perfusión intravenosa.

Reconstitución de Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg:

El contenido de los viales debe ser disuelto y transferido a una solución para perfusión apropiada hasta alcanzar un volumen de 100 ml.

Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión (ver "Compatibilidad y estabilidad") al vial. Agitar bien y transferir la suspension resultante al frasco de la solución para perfusión.

PRECAUCIÓN: LA SUSPENSIÓN NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.

Repetir con 10 ml adicionales de la solución para asegurar la transferencia completa del contenido del vial al frasco de la solución para perfusión. Enrasar a 100,0 con la misma solución para perfusión. La mezcla resultante debe agitarse hasta que se obtenga una solución transparente.

La solución reconstituida se tiene que inspeccionar visualmente por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. Una vez reconstituida, Imipenem/Cilastatina Actavis varía de incolora a amarilla. La variación de color en este rango no afecta a la potencia del producto.

La solución es para un solo uso.

Compatibilidad y estabilidad

Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.

Imipenem/Cilastatina Actavis puede reconstituirse en agua para inyectables o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.