Prospecto de Instana pediátrico 40 mg/5 ml suspensión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto encontrará la siguiente información:

1. Qué es INSTANA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar INSTANA
3. Cómo tomar INSTANA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INSTANA

INSTANA pediátrico 40 mg/5 ml suspensión

Cefpodoxima proxetil

• El principio activo es Cefpodoxima proxetil. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 40 mg de Cefpodoxima (DOE) (equivalente a 52,18 mg de Cefpodoxima proxetil).
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951) (20 mg/5 ml), aroma de plátano, carmelosa de calcio, carmelosa de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato, glutamato monosódico, sorbato de potasio (E-202), cloruro de sodio, trioleato de sorbitán, sacarosa y talco.

Titular de la autorización de comercialización:

CANTABRIA PHARMA, S.L.

Arequipa, 1 -28043- Madrid (España)

Fabricante: AVENTIS intercontinental. 56, route de Choisy au Bac. 60205 Compiègne (Francia).

1. QUÉ ES INSTANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

INSTANA pediátrico suspensión se presenta en envases conteniendo 1 frasco con granulado para preparar 100 ml y 150 ml de suspensión oral.

INSTANA contiene Cefpodoxima proxetil como principio activo, antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas.

Siempre bajo prescripción médica, su empleo en el niño está indicado para el tratamiento de diversas infecciones, tales como:

• Otitis media aguda.
• Amigdalitis y faringitis. Considerando sus características, Cefpodoxima debe reservarse para amigdalitis recidivantes y/o crónicas.
• Sinusitis aguda.
• Infecciones respiratorias bajas.
• Infecciones no complicadas del tracto urinario superior (pielonefritis aguda).
• Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.

2. ANTES DE TOMAR INSTANA?

No tome INSTANA:

• si es alérgico a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas o si sufre fenilcetonuria. EN CASO DE DUDA, ES INDISPENSABLE PEDIR CONSEJO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

En lactantes menores de 15 días, no se recomienda utilizar este medicamento (ver posología).

Tenga especial cuidado con INSTANA:

• si padece cualquier enfermedad renal, puesto que deberá ponerlo en conocimiento de su médico, ya que puede ser necesario adaptar el tratamiento.
• si aparece diarrea grave o persistente, pues deberá interrumpir el tratamiento y advertirlo a su médico al objeto de descartar una colitis pseudomembranosa (muy rara en niños).
• si aparece cualquier manifestación alérgica, puesto que deberá interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
• si es alérgico o si ha tenido alguna reacción a la penicilina u otros antibióticos, ya que deberá comunicarlo a su médico puesto que la administración de INSTANA debe efectuarse con extrema precaución en pacientes alérgicos a penicilinas.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma INSTANA con los alimentos y bebidas:

La absorción de Cefpodoxima incrementa cuando el producto se administra en el curso de las comidas. Es por ello que INSTANA pediátrico suspensión debe administrarse durante las comidas (ver apartado 3 "Cómo tomar INSTANA").

Embarazo y lactancia:

No procede.

Conducción y uso de máquinas:

No procede.

Información importante sobre algunos de los componentes de INSTANA:

Esta especialidad contiene como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5 ml de suspensión contienen 11,22 mg de fenilalanina.

Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

La absorción de este medicamento puede verse disminuida con la administración de antiácidos y antiulcerosos. En el caso de tener que tomar estos medicamentos, hágalo de 2 a 3 horas antes o después de INSTANA.

3. CÓMO TOMAR INSTANA?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Administrar por vía oral.

La dosis recomendada en el niño es de 8 mg (= 1 ml de suspensión) por kg y por día, repartidos en 2 tomas, con 12 horas de intervalo.

Se recomienda administrar el producto en el curso de las comidas (desayuno y cena).

El envase incluye una cuchara dosificadora graduada en kg (de 5 a 25 kg). La dosis por toma se expresa en la graduación correspondiente al peso del niño en kg. Así, para un niño de 10 kg, la dosis a administrar por toma, cada 12 horas, equivale a la graduación número 10 (5 ml de suspensión).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INSTANA. Tome el medicamento hasta terminar el tratamiento. No lo interrumpa aunque se sienta mejor. No suspenda el tratamiento antes, ya que el medicamento puede no haber terminado de eliminar todos los gérmenes y existe el riesgo de empeoramiento.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

• Abrir el frasco mediante presión y giro simultáneo del tapón en sentido contrario a las agujas del reloj (ver dibujo en la caja).
• Retirar la cápsula deshidratante que protege al granulado de la humedad y desecharla.
• Añadir agua (si es posible mineral) hasta la mitad del frasco.
• Agitar y completar con agua hasta la línea del frasco. Agitar de nuevo hasta obtener una suspensión homogénea.

Utilizar la cuchara dosificadora para su administración al niño.

Cerrar el frasco después de cada toma.

Agitar el frasco nuevamente antes de cada toma.

Anotar en el recuadro que figura en la etiqueta el día y mes en que se ha preparado la suspensión.

Si Vd. toma más INSTANA del que debiera:

Si usted ha tomado INSTANA más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si Vd. olvida tomar INSTANA:

En caso de olvido de una dosis, tome otra tan pronto como sea posible. Luego continúe como se ha indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, INSTANA puede tener efectos adversos.

• Este medicamento, al igual que otros antibióticos, puede producir efectos más o menos molestos en algunos pacientes, particularmente diarreas, pero también dolores abdominales, vómitos, náuseas, mareos, zumbidos, cansancio, alteraciones en la sensibilidad.
• En caso de experimentar una reacción alérgica o hinchazón de párpados, cara o labios, urticaria, prurito, opresión en el pecho, etc. suspenda inmediatamente la medicación y consulte rápidamente a su médico.
• Raramente se han descrito, con la administración de este medicamento, alteraciones de algunos valores sanguíneos, especialmente en tratamientos largos, en cuyo caso se recomienda la realización de controles periódicos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INSTANA?

Mantenga INSTANA fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Una vez preparada la suspensión, el tiempo de conservación es de 10 días en nevera (2ºC a 8ºC).

Caducidad

No utilizar INSTANA después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco.

Otras presentaciones:

INSTANA 100 mg comprimidos. Envase con 12 comprimidos de 100 mg de Cefpodoxima.

INSTANA 200 mg comprimidos. Envase con 12 comprimidos de 200 mg de Cefpodoxima.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2001