Prospecto de Invega comprimidos de liberación prolongada

INVEGA 1.5 mg comprimidos de liberación prolongada

INVEGA 3 mg comprimidos de liberación prolongada

INVEGA 6 mg comprimidos de liberación prolongada

INVEGA 9 mg comprimidos de liberación prolongada

INVEGA 12 mg comprimidos de liberación prolongada

Paliperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es INVEGA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar INVEGA
3. Cómo tomar INVEGA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INVEGA
6. Información adicional

1. QUÉ ES INVEGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ?

INVEGA pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se usa para tratar la esquizofrenia.

La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas que consisten en oír, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, tener una desconfianza fuera de lo normal, encerrarse en sí mismo, habla incoherente y aplanamiento de la conducta y la emotividad. Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.

2. ANTES DE TOMAR INVEGA ?

No tome INVEGA

• si es alérgico (hipersensible) a la paliperidona, a cualquiera de los demás componentes de INVEGA o a la risperidona.

Tenga especial cuidado con INVEGA

• no se ha estudiado INVEGA en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, pacientes ancianos con demencia, que fueron tratados con otros medicamentos similares, pueden tener un aumento del riesgo de muerte o apoplejía (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
• si tiene la enfermedad de Pakinson o demencia.
• si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• si alguna vez ha experimentado movimientos anómalos de la lengua o cara (Discinesia Tardía). Debe saber que estos dos trastornos pueden estar causados por este tipo de medicamentos.
• si es diabético o tiene tendencia a la diabetes.
• si padece alguna enfermedad cardiaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardíacas que pueden hacerle más propenso a una reducción de la presión arterial.
• si padece epilepsia.
• si padece algún trastorno de la deglución, del estómago o del intestino que reduzca su capacidad de tragar alimentos o de digerirlos con movimientos intestinales normales.
• si tiene enfermedades asociadas a diarrea
• si tiene disminuida la función del riñón.
• si tiene disminuida la función del hígado.
• si usted tiene una erección prolongada y/o dolorosa.
• si usted tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o está acalorado.

Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Dado que INVEGA actúa principalmente en el cerebro, éste medicamento puede interferir con otros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobre la función cerebral.

INVEGA puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma INVEGA con otros medicamentos que también la reduzcan.

INVEGA puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).

Toma de INVEGA con los alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con INVEGA.

INVEGA debe tomarse por las mañanas con el desayuno o antes de desayunar, pero de la misma forma todos los días. No debe tomar INVEGA unos días con el desayuno y otros sin haber desayunado.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo. No debe tomar INVEGA durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.

No debe tomar INVEGA durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con INVEGA pueden aparecer mareos y problemas de la visión (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o use maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de INVEGA

El comprimido de 3 mg de INVEGA contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que no tolera algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento. No debe tomar el comprimido de 3 mg de INVEGA, porque contiene lactosa. Sin embargo, los comprimidos de 1.5 mg, 6 mg, 9 mg ó 12 mg de INVEGA se pueden tomar porque no contienen lactosa monohidrato.

3. CÓMO TOMAR INVEGA ?

Siga exactamente las instrucciones de administración de INVEGA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 6 mg por la mañana, pero su médico puede reducirla o aumentarla. INVEGA debe tomarse por boca, tragado entero con agua u otros líquidos. No puede masticarse, romperse ni aplastarse.

El principio activo, la paliperidona, se disuelve una vez tragado, y la cubierta del comprimido se elimina del organismo por las heces.

Si toma más INVEGA del que debiera

Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede experimentar somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para permanecer de pie y para caminar, mareo por la reducción de la presión arterial y alteraciones de los latidos cardíacos.

Si olvidó tomar INVEGA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de una dosis, tome la próxima dosis al día siguiente. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con INVEGA

Perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ?

Al igual que todos los medicamentos, INVEGA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Excepcionalmente puede experimentar una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial (es decir, una "reacción anafiláctica"). Si esto se produce, busque atención médica inmediatamente.

En pacientes ancianos con demencia algunos medicamentos del mismo grupo que INVEGA se han asociado a efectos secundarios como debilidad repentina o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, episodios de habla confusa o visión borrosa. Estos síntomas pueden estar asociados con una apoplejía. Si se diera cualquiera de estas circunstancias, aunque sea durante poco tiempo, acuda inmediatamente al médico (ver sección 2 Tenga especial cuidado con INVEGA).

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se definen utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Es muy frecuente que se produzcan dolores de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:

• somnolencia, sensación de mareo, inquietud, temblores, enlentecimiento del movimiento y rigidez o espasmos musculares
• aceleración del latido cardíaco, disminución del latido cardíaco, irregularidades del latido cardíaco,
• disminución de la presión arterial al ponerse de pie,
• dolor de estómago, sequedad de boca, aumento de la salivación, vómitos,
• falta de energía, fatiga,
• aumento de peso,
• aumento de la tensión muscular.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:

• aumento del apetito,
• pesadillas,
• sensación de mareo al ponerse de pie, movimientos incontrolados de la cara o el cuerpo, convulsiones, desmayos,
• dolor al mover los ojos,
• sensación de que el corazón se acelera, cambios del ritmo cardíaco,
• disminución de la presión sanguínea, disminución del flujo sanguíneo,
• rigidez muscular,
• acumulación de líquido provocando una hinchazón de las piernas y otras partes declives del cuerpo.

Mientras las mujeres pueden experimentar una secreción de líquido o de leche por la mama, los hombres pueden presentar hinchazón de los pechos. También las mujeres pueden experimentar ausencia o irregularidades del período y los hombres problemas para lograr o mantener la erección.

Con poca frecuencia, puede presentar una anomalía en el electrocardiograma (es decir, en el trazado de la actividad eléctrica de su corazón).

Puesto que la paliperidona es un compuesto resultante de la degradación de la risperidona (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia) en el cuerpo, algunos efectos adversos que pueden aparecer después de la toma de risperidona también pueden aparecer con INVEGA.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INVEGA ?

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice INVEGA después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en la caja después de CAD {MM/AAAA}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frascos: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blísters: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL ?

Composición de INVEGA

El principio activo es paliperidona.

Cada comprimido de liberación prolongada de 1.5 mg de INVEGA contiene 1.5 mg de paliperidona.

Cada comprimido de liberación prolongada de 3 mg de INVEGA contiene 3 mg de paliperidona.

Cada comprimido de liberación prolongada de 6 mg de INVEGA contiene 6 mg de paliperidona.

Cada comprimido de liberación prolongada de 9 mg de INVEGA contiene 9 mg de paliperidona.

Cada comprimido de liberación prolongada de 12 mg de INVEGA contiene 12 mg de paliperidona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido recubierto:

Óxido de polietileno 200K

Cloruro de sodio

Povidona (K29-32)

Ácido esteárico

Butil hidroxitolueno (E321)

Óxido férrico (amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 3 y 12 mg)

Óxido de polietileno 7000K

Óxido férrico (rojo) (E172)

Hidroxietil celulosa

Polietilenglicol 3350

Acetato de celulosa

Óxido de hierro (negro) (E172) (sólo los comprimidos de 1.5 y 9 mg)

Cubierta coloreada:

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171)

Polietilenglicol 400 (sólo los comprimidos de 1.5, 6, 9 y 12 mg)

Óxido férrico (amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 1.5, 6 y 12 mg)

Óxido férrico (rojo) (E172) (sólo los comprimidos de 1.5, 6 y 9 mg)

Lactosa monohidrato (sólo los comprimidos de 3 mg)

Triacetina (sólo los comprimidos de 3 mg)

Cera de carnauba

Tinta de impresión:

Óxido de hierro (Negro) (E172)

Propilenglicol

Hipromelosa

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de INVEGA tienen forma de cápsula. Los comprimidos de 1.5 mg son de color naranja-marrón y grabados con "PAL1.5", los comprimidos de 3 mg son de color blanco y grabados con "PAL3", los comprimidos de 6 mg son de color beige y grabados con "PAL6", los comprimidos de 9 mg son de color rosa y grabados con "PAL9", los comprimidos de 12 mg son de color amarillo oscuro y grabados con "PAL12". Todos los comprimidos se comercializan en las siguientes presentaciones:

• Frascos: frascos de polietileno de alta densidad con cierre a prueba de niños, con 30 y 350 comprimidos. Cada frasco contiene dos bolsas de silicagel para proteger los comprimidos de la humedad y mantenerlos secos.
• Blísters: lámina de cloruro de polivinilo cerrada con una capa de policlorotrifluoretileno/aluminio (blanco o transparente) con 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos, o de poliamida orientada-aluminio-cloruro de polivinilo/cerrada con una capa de aluminio con 14, 28, 49, 56 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele,

Latina

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).