Prospecto de Junifen 2% suspensión oral

JUNIFEN 2% suspensión oral

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es JUNIFEN 2% suspensión oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar JUNIFEN 2% suspensión oral.
3. Cómo tomar JUNIFEN 2% suspensión oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de JUNIFEN 2% suspensión oral.

1. QUÉ ES JUNIFEN 2% Suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Junifen 2% Suspensión oral se presenta en forma de suspensión oral. Cada envase contiene 150 ml.

Junifen 2% Suspensión oral es un medicamento que pertenece al grupo de los denominados antiinflamatorios no esteroídicos.

Junifen 2% suspensión oral esta indicado en el tratamiento de:

• Dolor leve o moderado y fiebre

2. ANTES DE TOMAR JUNIFEN 2% Suspensión oral?

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Junifen 2% suspensión oral:

• Si usted tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Si tiene o ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
• Si tiene la función del corazón gravemente reducida..
• Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultades para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar), rinitis o urticaria al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.
• Pacientes con trastornos en la coagulación sanguínea.
• Durante el último trimestre del embarazo
• No utilizar en niños menores de 3 meses.

Tenga especial cuidado con Junifen 2% suspensión oral:

• Informe a su médico si padece la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Junifen 2% suspensión oral pueden empeorar estas patologías.
• Si usted padece porfiria intermitente (enfermedad metabólica).
• Si usted padece Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune caracterizada por hinchazón generalizada), así como aquellos con enfermedades mixtas del tejido conjuntivo.
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, sangrado o perforación en el estómago o en el intestino, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Debe suspender inmediatamente el tratamiento en caso de aparecer sangre en las heces o en vómitos, ya que podrían ser síntomas de hemorragia gastrointestinal o úlcera.
• Los medicamentos como Junifen 2% suspensión oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
• El uso de medicamentos tipo Junifen 60 mg supositorios se ha asociado muy frecuentemente a reacciones cutáneas graves. El riesgo de sufrir estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos ocurren durante el primer mes de tratamiento. El tratamiento con Junifen 60 mg supositorios se debe suspender a la primera aparición de eritema cutáneo, lesiones de la mucosa o cualquier signo de hipersensibilidad.
• Debe evitarse su administración en caso de varicela.

Se necesita supervisión médica especial en:

• Si usted ha sufrido enfermedades del estómago o intestinales (por ejemplo úlcera, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• Si tiene la función del riñón o del hígado reducida.
• Inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor.
• Si usted es de edad avanzada.
• Si sufre asma bronquial o si padece algún tipo de alergia, porque podría provocar broncoespasma.

Consulte a su médico o farmacéutico en caso de tratamientos prolongados, ya que es necesario en estos casos realizar un seguimiento de la función de riñón, o del hígado, así como análisis de sangre.

Durante tratamientos prolongados, o con dosis altas de medicamentos para el dolor sin receta se pueden producir dolores de cabeza que no deben ser tratados con dosis mayores del medicamento.

Se recomienda no combinar diferentes fármacos para el dolor ya que pueden producir lesiones renales duraderas con riesgo de fallo renal.

Dado que este medicamento contiene maltitiol líquido, no debe tomar este medicamento si presenta intolerancia a la fructosa.

Toma de Junifen 2% Suspensión oral con los alimentos y bebidas:

No debe tomarse junto con alcohol.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Junifen 2% suspensión oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Junifen 2% suspensión oral está contraindicada.

Para pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Junifen 2% suspensión oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Si el tratamiento es de larga duración o con dosis elevadas, se debe considerar la interrupción de la lactancia.

Niños

No administrar a niños menores de 3 meses.

Ancianos

Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos del medicamento, por lo que a veces se debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Cuando se usa Junifen 2% Suspensión oral como dosis única o durante corto plazo, no es necesario tomar precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Junifen 2% suspensión oral

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento por contener 40,95 mg de sodio por 5 ml puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Utilización de otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Junifen 2% Suspensión oral, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.

Especialmente:

• Si está tomando otros analgésicos (medicamentos para el dolor),
• Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide,
• Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos),
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipotensores de tipo beta-bloqueantes),
• Anticoagulantes orales (acenocumarol, warferina)
• Medicamentos para bajar la glucosa en sangre (antidiabéticos orales e insulina), ,
• Anticonvulsivantes (Fenitoina)
• Medicamentos antiinflamatorios (Corticoides)
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, litio).
• Con otros medicamentos como probenecid o sulfinpirazona.

3. CÓMO TOMAR JUNIFEN 2% Suspensión oral?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de Junifen 2% Suspensión oral es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

La suspensión oral de Junifen 2% es para administración por vía oral.

Se recomienda tomar este medicamento durante las comidas o junto con bebidas para evitar posibles molestias digestivas.

Instrucciones para la correcta administación del preparado:

Para abrir el frasco, presione el tapón hacia abajo y gire en el sentido indicado por las flechas. El frasco deberá cerrarse después de cada utilización.

Este medicamento se ingiere por vía oral, administrándose con una jeringa graduada en ml. Para obtener la dosis deseada proceda de la siguiente manera:

1. Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado.

2. Agitar el envase.

3. Invertir la botella y tirar del émbolo de la jeringa hasta que la suspensión alcance la marca en ml correspondiente a la dosis prescrita.

4. Poner la botella en la posición inicial y reclinar la jeringa suavemente.

5. Utilizar directamente la jeringa para administrar la suspensión en la boca del niño.

La jeringa debe lavarse con agua caliente y secarse después de cada toma.

La jeringa esta reservada estrictamente para la administración del ibuprofeno pediátrico en suspensión.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

NIÑOS

Pacientes con la función del riñón, del hígado o del corazón reducida

Deben consultar a su médico porque pueden necesitar una reducción de dosis.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si usted toma más Junifen 2% Suspensión oral del que debiera

Los síntomas que puede experimentar son náuseas, vómitos, mareos y muy raramente pérdida del conocimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvido de tomar Junifen 2% Suspensión oral:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto sea posible y siga tomándolo según la pauta habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE JUNIFEN 2% Suspensión oral?

Como todos los medicamentos Junifen 2% Suspensión oral puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos del tipo de Junifen 2%

Suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas y perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuente se ha observado la aparición de gastritis.

Los medicamentos como Junifen 2% Suspensión oral, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Junifen 2% Suspensión oral

Ocasionalmente pueden darse dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad y cansancio, y en casos aislados alteración de la audición.

Raramente se han observado reacciones alérgicas con erupción cutánea o picor, así como ataques de asma.

Los medicamentos como Junifen 2% Suspensión oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome Stevens Johnson y la Necrosis Epidérmica Tóxica

En casos aislados se han producido alteraciones de riñón.

Los medicamentos como Junifen 2% Suspensión oral pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Si se observan estos o cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE JUNIFEN 2% Suspensión oral?

Mantenga Junifen 2% Suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No tome Junifen 2% Suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Caducidad después de la primera apretura: 6 meses.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Cada 5 ml de suspensión oral contienen 100 mg de Ibuprofeno como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son:

Polisorbato 80, glicerol (E 422), solución de maltitol, goma de xantano, sacarina sódica, ácido cítrico, ácido sódico, citrato sódico, cloruro sódico, saborizante de naranja, bromuro de domifeno, agua purificada.

Cada envase contiene una jeringa.

CE 0543-Aplicable sólo a la jeringa.

Titular:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

Mataró 28

08403 Granollers

Barcelona

Responsable de la fabricación:

Reckitt Benckiser Healthcare Limited

Dansom Lane, Hull HU8 70S

Reino Unido

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2009