Prospecto de Keppra 250 mg comprimidos

Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Keppra y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Keppra
3. Cómo tomar Keppra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Keppra
6. Información adicional

1. QUÉ ES KEPPRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Keppra se utiliza en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en el tratamiento de las crisis parciales en pacientes mayores de 16 años.

Keppra se utiliza en pacientes que estén tomando otro medicamento antiepiléptico

• en el tratamiento de las crisis parciales en adultos y niños mayores de 4 años
• en el tratamiento de las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. ANTES DE TOMAR KEPPRA?

Keppra se utiliza en adultos y niños mayores de 4 años. No se recomienda para niños menores de 4 años.

No tome Keppra:

• si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes.

Tenga especial cuidado con Keppra:

• si usted padece de problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• no se ha observado ninguna repercusión en el crecimiento ni en la pubertad de niños que han tomado Keppra. Sin embargo, la experiencia que se tiene de los efectos a largo plazo en niños es limitada.
• si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Keppra con los alimentos y bebidas:

Puede tomar Keppra con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Keppra con alcohol.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Keppra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Keppra ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. CÓMO TOMAR KEPPRA?

Dosificación en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

• Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
• Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Por ejemplo, para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Dosificación en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dar al niño el número de comprimidos siguiendo las instrucciones de su médico.

• Dosis general: entre 20 mg/kg y 60 mg/kg cada día.
• Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Administración:

Trague los comprimidos de Keppra con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

• Keppra se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Keppra durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra.

Si usted toma más Keppra del que debiera:

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.

Si olvidó tomar Keppra:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Keppra:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Efectos adversos muy frecuentes (> 1/10) descritos con Keppra son:

• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Efectos adversos frecuentes (> 1/100 - < 1/10) descritos con Keppra son:

• trastornos del sistema nervioso: mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
• trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• trastornos digestivos: dolor abdominal, náuseas, dispepsia ( digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
• trastornos de la nutrición: anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
• trastornos del oído y del laberinto: vértigo (sensación de rotación);
• trastornos oculares: diplopía (visión doble), visión borrosa;
• trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia (dolor muscular);
• lesión: lesión accidental;
• infecciones: infección, nasofaringitis;
• trastornos respiratorios: tos (aumento de tos pre-existente);
• trastornos de la piel: erupción en la piel, eczema, picor;
• trastornos de la sangre: disminución del número de plaquetas.

Otros efectos adversos descritos con Keppra son:

• trastornos del sistema nervioso: parestesia (hormigueo)
• trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, un número reducido de personas puede tener pensamientos suicidas (pensamientos de quitarse la vida);
• trastornos digestivos: pancreatitis (inflamación del páncreas), hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• trastornos de la nutrición: pérdida de peso;
• trastornos de la piel: pérdida de cabello;
• trastornos de la sangre: disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos.

Alguno de estos efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más comunes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosificación. Sin embargo, estos efectos deben disminuir con el tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KEPPRA?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Keppra

• El principio activo es levetiracetam.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: Opadry 85F20694 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, laca aluminio con carmín de índigo (E132)).

Los comprimidos recubiertos con película de Keppra se acondicionan en blisters y se presentan en cajas de cartón. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, ranurados y con el código "ucb" y "250" grabado en una cara.

Los envases contienen 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: UCB S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Fabricante: UCB S.A. (Pharma Sector), Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.

Representantes locales

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).