Prospecto de Ketoisdin comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es KETOISDIN Suspensión y para qué se utiliza
2. Antes de tomar KETOISDIN Suspensión
3. Como tomar KETOISDIN Suspensión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KETOISDIN Suspensión

KETOISDIN Suspensión

(Ketoconazol)

Cada ml contiene como principio activo: ketoconazol (D.C.I.) 20 miligramos.

Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, benzoato sódico, saborizante crema de cereza, laurilsulfato sódico, ácido cítrico monohidratado, eritrosina y agua purificada.

Titular de la autorización de comercialización

ISDIN, S.A.

Avda. Diagonal, 520

08006 Barcelona

Responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

C/ Sant Martí, s/n Pol. Ind. La Roca - Martorelles (Barcelona)

1. QUE ES KETOISDIN Suspensión Y PARA QUE SE UTILIZA?

KETOISDIN Suspensión pertenece al grupo farmacoterapéutico J2A1 (antimicóticos).

KETOISDIN Suspensión se utiliza para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos y levaduras, tales como:

• infecciones de la piel, pelo y uñas.
• infecciones de vagina persistentes
• infecciones de estómago, intestino y otros órganos internos o de varios órganos al mismo tiempo.

KETOISDIN Suspensión puede prescribirse también para prevenir las infecciones por hongos en aquellas personas cuyas defensas naturales están seriamente dañadas.

KETOISDIN Suspensión se presenta en envases con 30 y 100 ml de suspensión de color rosa junto con una cucharita dosificadora.

2. ANTES DE USAR KETOISDIN Suspensión?

No use KETOISDIN Suspensión si

• tiene hipersensibilidad a algún componente de este producto.
• tiene algún problema de hígado.
• está embarazada o cree que pudiera estarlo. Consulte a su médico.
• está amamantando.
• está tomando:
  • algunas medicinas para la alergia (terfenadina, astemizol y mizolastina);
  • ciertos medicamentos para dormir (midazolam y triazolam);
  • cisaprida y domperidona, medicamentos utilizados para ciertos problemas digestivos;
  • ciertos medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol (por ejemplo: simvastatina y lovastatina);
  • pimozida (un medicamento utilizado para desordenes psicóticos);
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del latido del corazón, principalmente quinidina y dofetilida.

Tenga especial cuidado con KETOISDIN Suspensión si:

• si usted padece problemas de hígado. No debe tomar KETOISDIN Suspensión si padece enfermedad hepática aguda o crónica. Durante el tratamiento con KETOISDIN Suspensión pueden ocurrir trastornos del hígado, algunas veces de naturaleza grave. Si padece algunos de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento con KETOISDIN Suspensión y consulte inmediatamente a su médico: orina oscura, heces pálidas, piel amarillenta, cansancio anormal, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal y/o fiebre. Si usted tiene que tomar KETOISDIN Suspensión, su médico necesitará realizar análisis sanguíneos regulares con el fin de descartar cualquier trastorno del hígado y asegurarse de que usted puede continuar el tratamiento.
• Asimismo, avise a su médico si usted padece la Enfermedad de Addison (deterioro de la función de la glándula adrenal). Si usted padece la enfermedad de Addison o se encuentra en periodos de mucho stress, tales como cirugía mayor, podría ser necesario una monitorización de la función de sus glándulas adrenales.
• Si padece porfiria, un trastorno del metabolismo caracterizado por la eliminación de porfirina en la orina y heces.

Toma de KETOISDIN Suspensión con los alimentos y bebidas

Algunas personas se sienten mareadas si beben alcohol durante el tratamiento con KETOISDIN

Suspensión. Por tanto es recomendable no beber alcohol.

Para asegurar la correcta absorción por el cuerpo de KETOISDIN Suspensión, debe haber suficiente acidez gástrica. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez gástrica no deben ser tomados antes de haber transcurrido dos horas desde la toma de KETOISDIN Suspensión. Por la misma razón, si usted está tomando algún medicamento que anula la producción de ácido en el estómago, debería tomar KETOISDIN Suspensión junto con alguna bebida de cola.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo consulte con su médico, él decidirá si usted puede tomar o no KETOISDIN Suspensión.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está tomando KETOISDIN Suspensión no es recomendable la lactancia ya que pequeñas cantidades de KETOISDIN Suspensión pueden encontrarse en la leche.

Uso en niños

Ver posología.

Conducción y uso de máquinas

Si usted no se siente mareado ni bebe alcohol, normalmente no hay ningún problema.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. En particular, algunos medicamentos no se deben de tomar al mismo tiempo y otros necesitan adaptar sus dosis.

Ejemplos de medicamentos que no se deben de tomar mientras se tome KETOISDIN Suspensión:

• Algunas medicinas para la alergia (terfenadina, astemizol y mizolastina);
• ciertos medicamentos para dormir (midazolam y triazolam);
• cisaprida y domperidona, medicamentos utilizados para ciertos problemas digestivos;
• ciertos medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol (por ejemplo: simvastatina y lovastatina);
• pimozida (un medicamento utilizado para desordenes psicóticos)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del latido del corazón, principalmente quinidina y dofetilida.

La combinación con algunos otros medicamentos puede hacer necesario la adaptación de la dosis o bien de KETOISDIN Suspensión o de los otros medicamentos. Ejemplo de esto son:

• ciertos medicamentos para los dolores de cabeza migrañosos (ergotamina y dihidroergotamina).
• ciertos medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo: rifampicina, rifabutina e isoniazida) y para la epilepsia (ejemplo: carbamecepina y fenitoina);
• algunos productos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (digoxina y ciertos medicamentos de los llamados bloqueadores de los canales del calcio);
• medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre;
• metilprednisolona, un medicamento que se administra oralmente o en forma de inyectable para los procesos inflamatorios;
• ciclosporina, tracolimus y rapamicina (= sirolimus) medicamentos que se utilizan normalmente después de un transplante de órganos;
• ciertos inhibidores de la proteasa HIV;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer;
• ciertos medicamentos utilizados para la ansiedad o para conciliar el sueño (tranquilizantes), principalmente buspirona, alprazolam y brotizolam;
• sildefanil, un medicamento utilizado para cierto tipo de neumonía.
• trimetrexato, medicamento utilizado para tratar un cierto tipo de neumonía.
• ebastina, un medicamento para la alergia;
• reboxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

3. COMO TOMAR KETOISDIN Suspensión?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con KETOISDIN Suspensión. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de KETOISDIN Suspensión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

KETOISDIN Suspensión debe de tomarse siempre junto con las comidas para que se absorba por el cuerpo.

KETOISDIN Suspensión se presenta como suspensión oral para su administración por vía oral.

La cantidad de KETOISDIN Suspensión y el tiempo durante el que tiene que tomarlos depende del tipo de infección y de su localización. Su doctor le dirá exactamente como hacerlo. La duración del tratamiento puede variar entre 5 días y 12 meses.

Adultos y niños que pesan más de 30 kilos: Normalmente se tomará dos medidas llenas (10 ml) de suspensión oral una vez al día. Algunas veces esta dosis se puede aumentar hasta 4 medidas llenas (20 ml), una vez al día, junto con la comida.

Niños que pesan entre 15 y 30 kilos: Normalmente se tomará una medida llena (5 ml) de suspensión oral, una vez al día, junto con las comidas.

Niños que pesan menos de 15 kilos: Normalmente se tomará 1 ml de suspensión oral tres veces al día junto con las comidas.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

KETOISDIN Suspensión debe de agitarse antes de utilizarse.

KETOISDIN Suspensión debe de tomarse siempre durante las comidas.

Junto con el envase de KETOISDIN Suspensión se proporciona una medida dosificadora.

Para abrir el tapón de seguridad, presione el lateral hacia abajo (1) y gire según indica la flecha (2).

Si usted toma más KETOISDIN Suspensión del que debiera:

Avise inmediatamente a su médico en caso de haber tomado una cantidad excesiva de

KETOISDIN Suspensión, él tomará las medidas oportunas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico en caso de sobredosis:

El tratamiento consiste en medidas de soporte. Durante la primera hora de la ingestión se puede realizar un lavado de estómago. Se puede administrar carbón activado si se considera apropiado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos KETOISDIN Suspensión puede tener efectos adversos.

KETOISDIN Suspensión es normalmente bien tolerado. Algunas veces se presentan los siguientes efectos adversos:

• molestias de estómago, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarreas, algunas veces ocurren pero no son serios. También puede darse: dolor de cabeza, mareos, sensibilidad a la luz fuerte, sensación de hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, pérdida de cabello, impotencia o desórdenes menstruales.
• la hipersensibilidad a KETOISDIN Suspensión es rara. Se la reconoce por ejemplo por erupciones cutáneas, picores, falta de respiración o/y hinchazón de la cara. En este caso interrumpa el tratamiento con KETOISDIN Suspensión y visite a su médico.
• los problemas hepáticos también son raros. Los síntomas son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, orina oscura, heces pálidas, piel amarillenta, cansancio anormal y/o fiebre. Si esto ocurre deje de tomar KETOISDIN Suspensión y visite a su médico inmediatamente (ver también apartado Tenga especial cuidado)

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KETOISDIN Suspensión?

Mantenga KETOISDIN Suspensión fuera del alcance y la vista de los niños.

Debe guardarse a temperatura ambiente (entre 15-30 ºC) y en lugar seco.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

KETOISDIN comprimidos. Envases con 30 y 10 comprimidos de 200 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004