Prospecto de Largactil 100 mg comprimidos

Largactil 100 mg comprimidos

Clorpromazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Largactil 100 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Largactil 100 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Largactil 100 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Largactil 100 mg comprimidos.
6. Información adicional

1. QUÉ ES Largactil 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Es un fármaco antipsicótico y neuroléptico perteneciente al grupo de las fenotiazinas. Su actividad neuroléptica se manifiesta por su capacidad sedante que resulta de utilidad en los estados de agitación, agresividad y angustia de los enfermos mentales. La clorpromazina también posee una marcada actividad antiemética (detiene o previene el vómito) y reductora de la ansiedad.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:

• Estados de agitación psicomotriz: psicosis agudas, crisis maniacas, accesos delirantes, síndromes confusionales, procesos psicogeriátricos, etc.
• Procesos psicóticos: esquizofrenia, síndromes delirantes crónicos.
• Curas de sueño.

2. ANTES DE TOMAR Largactil 100 mg comprimidos?

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 "Como tomar Largactil 100 mg comprimidos".

No tome Largactil

• si es alérgico (hipersensible) a la clorpromazina u otras fenotiazinas o a cualquiera de los demás componentes de Largactil.
• si tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma).
• si tiene riesgo de retención de la orina debido a problemas en la uretra o la próstata.
• en caso de coma provocado por intoxicación alcohólica o barbitúrica.
• si se trata de niños menores de un año.

Tenga especial cuidado con Largactil

• Si su temperatura corporal aumenta de manera inexplicable, consulte inmediatamente a su médico, debido al riesgo de aparición de un síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito durante el tratamiento con este tipo de medicamentos, cuyos efectos incluyen rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y trastornos del sistema nervioso.
• Si tiene factores de riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
• Si padece la enfermedad de parkinson.
• Si tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea graves.
• Si tiene algún trastorno del hígado o del riñón.
• Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
• Si su tratamiento es prolongado su médico podrá recomendarle un examen de ojos y un análisis de sangre.
• En caso de fiebre, dolor de garganta, infección o aparición de úlceras en la boca, su médico le realizará un análisis de sangre para descartar una posible disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos.
• Si sufre ataques epilépticos. Puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por lo que su médico le someterá a un especial control, realizándole un electroencefalograma.
• Este tipo de medicamentos puede potenciar la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) que pueden llegar a ser graves (torsades de pointes) y provocar la muerte. Por ello su médico realizará los controles necesarios para excluir posibles factores de riesgo antes de iniciar su tratamiento y si fuera necesario durante el mismo.
• Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de sufrir sedación y disminución de la presión arterial.
• En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, y que estén en tratamiento con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
• Si tiene factores de riesgo de sufrir tromboembolismo (formación de coágulos) (ver "Posibles efectos adversos").
• Si tiene diabetes mellitus o factores de riesgo para padecerla, ya que si toma Largactil debe controlar adecuadamente su glucemia (niveles de glucosa en sangre).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Al igual que con otros fármacos utilizados en el tratamiento de las psicosis, si se administra conjuntamente Largactil y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del parkinson) el efecto de estos medicamentos se puede anular. En el caso de que aparecieran trastornos en el movimiento su médico no le recetará, o le sustituirá, la levodopa por otro medicamento.

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol potencia la sedación.

La administración conjunta con guanetidina produce una disminución del efecto antihipertensivo de ésta.

Al administrar Largactil conjuntamente con sultopride se pueden producir alteraciones del ritmo cardíaco que pueden llegar a ser graves (torsade de pointes).

La administración conjunta de litio y clorpromazina puede producir un síndrome confusional.

La administración de dosis altas de clorpromazina (100 mg /día) junto con antidiabéticos puede producir aumento de la glucemia (nivel de azúcar en sangre).

La administración conjunta con antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio), produce una disminución de la absorción de Largactil. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con dos horas de diferencia.

La administración de Largactil con medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos) aumenta el efecto de éstos y el riesgo de que disminuya la tensión arterial al incorporarse, pudiendo producir mareos.

Los medicamentos que actúan sobre el cerebro, como: tranquilizantes, derivados de la morfina, barbitúricos, medicamentos para el tratamiento de la alergia, inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, clonidina y sustancias relacionadas y metadona, refuerzan el efecto de Largactil.

Los medicamentos para el tratamiento de la depresión (tipo imipramina), los medicamentos para el tratamiento de la alergia que actúan sobre el cerebro, los tranquilizantes, los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y los espasmos y la disopiramida, cuando se administran conjuntamente con Largactil, aumentan la aparición de las siguientes reacciones adversas: retención de la orina, estreñimiento y sequedad de boca.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, o si desea quedarse embarazada. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome

Largactil.

Si está amamantando a un bebé no debe tomar Largactil, ya que la clorpromazina pasa a leche materna.

Uso en niños

No administrar a niños menores de 1 año (ver "No tome Largactil").

Conducción y uso de máquinas

Debido al riesgo de somnolencia durante el día, no conduzca ni utilice máquinas, sobre todo al principio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Largactil:

Este medicamento contiene almidón de trigo, que contiene < 100 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos.

Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Largactil 100 mg comprimidos?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Largactil indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal:

• En adultos se administra generalmente de 75 a 150 mg en 3 tomas, cada 24 horas, comenzando por dosis diarias débiles (25-50 mg) y aumentando progresivamente hasta encontrar la posología útil. No sobrepasar los 300 mg / día, salvo casos particulares y siempre a criterio de su médico.
• En niños de 1 a 5 años, 1 mg por kg de peso y día. A partir de esta edad, 1/3 ó ½ de la dosis del adulto, según el peso.

Nunca cambie la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Largactil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Largactil. No suspenda su tratamiento antes.

Si toma más Largactil del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, o diríjase al hospital más próximo. Los síntomas de una intoxicación por Largactil pueden ser: Síndrome parkinsoniano gravísimo e incluso coma.

Aunque no existe un antídoto específico, en caso de intoxicación accidental se procederá al tratamiento especializado en medio hospitalario (lavado de estómago y administración de fármacos antiparkinsonianos y restauradores de la actividad cardiaca, por vía intravenosa).

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Largactil

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Largactil puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Estos pueden ser:

Trastornos hormonales: falta del periodo menstrual (amenorrea), secreción no habitual de leche (galactorrea), volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso. Intolerancia a la glucosa y niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia).

Trastornos psiquiátricos como indiferencia, reacciones de ansiedad y cambios del estado de ánimo.

Trastornos del sistema nervioso: puede aparecer sedación, disminución de la tensión arterial al incorporarse, sequedad de boca, estreñimiento, retención de la orina y problemas de acomodación ocular, síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y alteraciones del sistema nervioso), discinesias precoces (incoordinación o dificultad de movimientos, caracterizada por contracción de los músculos del cuello, del ojo, de la boca,...) o tardías, síndrome extrapiramidal (ausencia o disminución de movimiento, necesidad de moverse constantemente, contracción muscular, excitación motora).

Trastornos cardíacos: muy raramente (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), usted puede tener predisposición a la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco. Existen casos de muerte súbita asociada a alteraciones cardíacas o sin explicación aparente en pacientes que reciben este tipo de medicamentos.

Trastornos vasculares: formación de coágulos (tromboembolismo venoso) que pueden afectar a los pulmones (embolismo pulmonar).

Trastornos del hígado: coloración amarilla en ojos y piel (ictericia colestásica) y daño hepático con escasa frecuencia.

Trastornos de la piel: aumento de la sensibilidad de la piel al sol y en casos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), inflamación de la piel (lupus eritematoso).

Trastornos del aparato genital: impotencia, frigidez y muy raramente, erección en ausencia de deseo sexual (priapismo).

Trastornos del ojo: depósitos pigmentarios en el segmento anterior del ojo.

Trastornos de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos en general (leucopenia) o disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis).

Trastornos digestivos: estreñimiento e incluso obstrucción intestinal (íleo paralítico).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Largactil 100 mg comprimidos?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad

No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Largactil 100 mg comprimidos

• El principio activo es clorpromazina. Cada comprimido contiene 100 mg de clorpromazina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de trigo (contenido en gluten 0,2 mg), sacarosa (24 mg/comprimidos), sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio. Barniz: acetoricinoleato de butilo, anhídrido acético, colorante jaune soleil, zeina y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son redondos, de color naranja, ranurados en una de las caras. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris (Francia)

Representante local:

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Plá, nº 2

08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Sanofi-aventis, S.A.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid).

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2009