Prospecto de Libracor 10 mg comprimidos

Libracor 10 mg comprimidos recubiertos con película

Hemifumarato de bisoprolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Libracor y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Libracor
3. Cómo tomar Libracor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Libracor
6. Información adicional

1. QUÉ ES LIBRACOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

El principio activo en Libracor es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.

La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo. Libracor se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable.

Bisoprolol se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA , los diuréticos y glicósidos cardiacos).

2. ANTES DE TOMAR LIBRACOR?

No tome Libracor

No tome Libracor si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• Alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6 "Composición de Libracor").
• Asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave.
• Problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules.
• Feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal.
• Acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.

No tome Libracor si tiene uno de los siguientes problemas del corazón:

• Insuficiencia cardiaca aguda.
• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón.
• Frecuencia cardiaca lenta.
• Presión arterial baja.
• Determinadas afecciones cardíacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular.
• Shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.

Tenga especial cuidado con Libracor

Si tiene alguno de los siguientes problemas informe a su médico antes de tomar Libracor; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):

• Diabetes.
• Ayuno estricto.
• Determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardíaco, o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal).
• Problemas del riñón o del hígado.
• Problemas circulatorios menos graves en las extremidades.
• Asma o enfermedad respiratoria crónica menos graves.
• Antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis).
• Tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma).
• Trastorno tiroideo.

Además, informe a su médico si va a seguir:

• Tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque Libracor puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave.
• Anestesia (por ejemplo para cirugía), porque Libracor puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome los siguientes medicamentos con Libracor sin consejo especial de su médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico.

Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Libracor; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como el felodipino y el amlodipino).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona).
• Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina).
• Medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
• Agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía).
• Digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).
• Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina).
• Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria.
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.

Embarazo y lactancia

Existe el riesgo de que la utilización de Libracor durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar Libracor durante el embarazo.

Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Libracor.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.

3. CÓMO TOMAR LIBRACOR?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Libracor indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El tratamiento con Libracor requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis.

Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido.

El tratamiento con Libracor es habitualmente a largo plazo.

Adultos, incluyendo ancianos:

El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.

Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.

Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.

Su médico le dirá qué hacer.

Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.

Niños

Libracor no está recomendado para uso en niños.

Si toma más Libracor del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de Libracor de los que debiera, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, mareos, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).

Si olvidó tomar Libracor

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Libracor

Nunca deje de tomar Libracor excepto por consejo de su médico. De otro modo su estado podría empeorar mucho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Libracor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.

Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:

• Ralentización de la frecuencia cardiaca (afecta a más de 1 persona de cada 10).
• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (afecta a menos de 1 persona de cada 10).
• Latidos cardiacos lentos o irregulares (afecta a menos de 1 persona de cada 100).

Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):

• Cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza.
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies.
• Presión arterial baja.
• Problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):

• Alteraciones del sueño.
• Depresión.
• Mareos al estar de pie.
• Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica.
• Debilidad muscular, calambres musculares.

Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1000):

• Problemas de audición.
• Mucosidad nasal alérgica.
• Disminución de la producción de lágrimas.
• Inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos.
• Determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal.
• Reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea
• Problemas de erección.
• Pesadillas, alucinaciones.

Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

• Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).
• Pérdida del cabello.
• Aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis.

Informe a su médico o farmacéutico sí aprecia cualquiera de los efectos adversos mencionados más arriba o cualquier otro efecto no deseado o imprevisto.

5. CONSERVACIÓN DE LIBRACOR?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Libracor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Libracor

Libracor 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es hemifumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: sílice anhidro coloidal, estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio (anhidro).
  • Recubierta de película: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Libracor 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja pálido-anaranjados y coriformes con una ranura sobre ambas caras.

Cada envase contiene 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Libracor

Francia: BisoCé Gé

Alemania: Bisoprolol-CT

Italia: Congescor

Portugal Libracor

España: LIBRACOR

Suecia: Libracor

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2008