Prospecto de Loramet 1 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Loramet 1 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Loramet 1 mg
3. Cómo tomar Loramet 1 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Loramet 1 mg

El nombre de su medicamento es Loramet 1 mg y se presenta en forma de comprimidos.

Cada comprimido de Loramet 1 mg contiene 1,0 mg del principio activo lormetazepam. Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K-25 y estearato magnésico.

El titular de la autorización de comercialización de Loramet 1 mg es:

MEDA PHARMA S.A.

Avda. de Castilla, 2. (P.E. San Fernando, Edif. Berlin)

San Fernando de Henares

El responsable de la fabricación de Loramet 1 mg es:

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Madrid- Irún, Km 23. desvío Algete. 28700 San

Sebastián de los Reyes (Madrid)

España

1. QUÉ ES LORAMET 1 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Loramet 1 mg se presenta en estuches conteniendo 30 comprimidos. También está disponible un envase clínico con 500 comprimidos.

Loramet 1 mg está indicado para el tratamiento de corta duración del insomnio.

2. ANTES DE TOMAR LORAMET 1 MG?

No tome Loramet 1 mg:

• Si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados).
• Si es hipersensible (alérgico) a las benzodiazepinas o a cualquiera de las sustancias contenidas en estos comprimidos.
• Si padece insuficiencia respiratoria grave (respiración dificultosa o molestias en el pecho).
• Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
• Si tiene una enfermedad hepática severa.

Tenga especial cuidado con Loramet 1 mg:

• Si tiene alterada su función hepática o renal.
• Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.
• Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen analíticas sanguíneas periódicas y pruebas de funcionalismo hepático.
• Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.
• No se recomienda su uso en niños.

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Amnesia

Las benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden inducir amnesia (alteración en la memoria). Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

En el tratamiento con benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden reaparecer depresiones preexistentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Comente a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.

El uso de benzodiazepinas, incluida Loramet, parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta.

Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía (bajo tono muscular), apnea (dificultad respiratoria), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia

Loramet no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, incluida Loramet, se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (incluyendo sedación e irritabilidad).

Uso en niños, ancianos y pacientes debilitados:

Las benzodiazepinas, incluida Loramet, no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria

Se recomienda igualmente utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El uso de benzodiazepinas, incluyendo Lormetazepam, puede potencialmente conducir a una depresión respiratoria mortal.

Conducción y uso de máquinas

Loramet 1 mg puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria, por lo que se aconseja prudencia en el ejercicio de este tipo de actividades, mientras se esté tomando este medicamento, ya que ambas exigen una constante atención y concentración.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo excesivo de bebidas alcohólicas.

Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC (sistema nervioso central), si se administran conjuntamente con barbituratos o alcohol.

Cuando Loramet 1 mg se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen: fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), fármacos anestésicos, fármacos barbitúricos y fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).

Igualmente la administración conjunta de Loramet con otros medicamentos como clozapina, valproato, probenecid, teofilina o aminofilina pueden alterar el efecto de Loramet prolongando o disminuyendo su actividad.

3. CÓMO TOMAR LORAMET 1 MG?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento de forma regular.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Loramet 1 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido (1 mg de lormetazepam) diario de 15 a 30 minutos antes de acostarse, administrado por vía oral. En pacientes de edad avanzada, debilitados, o con alteraciones vasculares cerebrales (arterioesclerosis), la dosis debe reducirse a ½ comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam).

La dosis habitual puede aumentarse a criterio del facultativo en caso de insomnio grave o persistente que no responda a la pauta habitual, hasta 2 comprimidos diarios, lo que significa un máximo de 2 mg de lormetazepam.

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y psíquica. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:

• La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
• No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
• Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores entre otras, por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si toma más Loramet 1 mg del que debiera:

A pesar de que la intoxicación con benzodiazepinas es muy rara, dado el gran margen terapéutico de estas sustancias, si ha tomado Loramet 1 mg más de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Los síntomas de la sobredosificación con Loramet se manifiestan generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.

En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, letargia y disartria (trastornos del lenguaje). En casos más serios pueden aparecer ataxia (incoordinación del movimiento voluntario), reacciones paradójicas, depresión del SNC, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria (dificultades respiratorias), depresión cardiaca, coma y muerte.

Tratamiento de la sobredosificación: el manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia. No se recomienda inducir el vómito si existe riesgo de aspiración. Si el paciente está inconsciente deberá realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.

Uso de antídoto en casos de sobredosis

En pacientes hospitalizados puede usarse el flumazenilo (antagonista de benzodiazepinas) como método coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca como sustituto del método descrito anteriormente. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica o en casos de sobredosificación por antidepresivos cíclicos, debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Loramet 1 mg puede tener efectos adversos.

A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas con relación a su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes ≥ 10%

Frecuentes ≥ 1%

Poco frecuentes ≥ 0,1% y < 1%

Raras ≥ 0,01% y < 0,1%

Muy raras < 0,01%

Reacciones adversas generales

• Frecuentes: Astenia y debilidad muscular.
• Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides, hiponatremia, hipotermia, Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Sistema Cardiovascular

• Muy raras: Hipotensión, disminución de la presión sanguínea.

Aparato digestivo

• Poco frecuentes: Naúseas.
• Muy raras: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas hepáticas y aumento de la fosfatasa alcalina.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

• Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.

Sistema nervioso y sensorial

• Muy frecuentes: Sedación, cansancio, somnolencia.
• Frecuentes: Ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.
• Poco frecuentes: Cambio de la libido, impotencia, disminución de orgasmos.
• Muy raras: El efecto de las benzodiazepinas sobre el SNC es dosis dependiente, siendo más grave el efecto depresor del sistema nervioso central (SNC) a altas dosis. Síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, problemas visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa), disartria (habla pastosa), dolor de cabeza, convulsiones (crisis); amnesia (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), desinhibición, euforia, coma; ideas e intentos de suicidio. Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/ insomnio, deseo sexual y alucinaciones (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
• Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones).
• Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.
• Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.
• Dependencia: La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver apartado 4.4 Advertencias y Precauciones). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Sistema respiratorio

• Muy raras: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento. Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Piel y anejos

• Muy raras: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia.

Como se ha indicado anteriormente, la retirada del producto puede provocar la reaparición de ciertos síntomas como consecuencia del desarrollo de dependencia.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LORAMET 1 MG?

Mantener Loramet 1 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 15°C/30°C.

No utilizar Loramet 1 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Loramet es una marca registrada.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero del 2004.