Prospecto de Losec 20 mg cápsulas

LOSEC CAPSULAS 20 mg

Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospectoya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya quepuede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losec cápsulas 20 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losec cápsulas 20 mg
3. Cómo tomar Losec cápsulas 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losec cápsulas 20 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES LOSEC CAPSULAS 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Losec es un tipo de fármaco denominado "inhibidor de la bomba de protones". Reduce la producción de ácido en el estómago.

Losec cápsulas 20 mg está indicado para tratar las siguientes afecciones:

• Ulceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal)
• Ulceras de estómago (úlcera gástrica)
• Ulceras de estómago o úlceras en la parte superior del intestino causadas por
• medicamentos empleados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones (úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a antiinflamatorios no esteroideos)
• Ulceras infectadas con una bacteria denominada Helicobacter pylori (erradicación de Helicobacter pylori en enfermedad por úlcera péptica)
• Inflamación del esófago provocada por el reflujo de un líquido que asciende desde el estómago en adultos y niños de 2 años en adelante y 20 kg de peso (esofagitis por reflujo)
• Enfermedad con síntomas causados por el reflujo de un líquido que asciende desde el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática) en adultos y niños de más de 2 años y 20 kg de peso.
• Tumores productores de hormonas situados en el páncreas que provocan un exceso de ácido en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison).

2. ANTES DE TOMAR LOSEC CAPSULAS 20 mg?

No tome Losec cápsulas 20 mg

• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Losec.
• si es alérgico a otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la bomba de protones)

Tenga especial cuidado con Losec cápsulas 20 mg

• si experimenta cualquiera de estas dolencias:
  • dolor o indigestión durante el tratamiento con Losec
  • empieza a vomitar
  • sus deposiciones son de color negro (teñidas de sangre). Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
• Los tratamientos a largo plazo con omeprazol en niños no están recomendados, aunque en ciertos casos pueden ser necesarios.
• si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fármacos para evitar las infecciones fúngicas (itrazonazol, ketoconazol), la ansiedad (diazepam), la epilepsia (fenitoína) y los coágulos sanguíneos (warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K). Puede ser necesario que su médico reduzca la dosis.
• si tiene problemas graves de hígado. Debe consultar este asunto con su médico ya que él/ella podría decidir reducir la dosis.

La dosis de Losec no precisa ser ajustada en pacientes con función renal alterada.

Uso de otros medicamentos

Los efectos del fármaco pueden verse afectados si Losec se toma a la vez que otros fármacos utilizados para evitar las infecciones fúngicas (itrazonazol, ketoconazol, voriconazol), para tratar la ansiedad (diazepam), la epilepsia (fenitoína), los coágulos sanguíneos (warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (atazanavir) y pacientes sometidos a un trasplante (tacrolimus).

Durante el tratamiento con Losec puede tomar antiácidos.

El tratamiento con Losec no se ve afectado si es administrado conjuntamente con medicamentos antiinflamatorios, con alimentos o con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de tomar Losec, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Si está embarazada, tome Losec solamente si su médico se lo ha indicado.

Antes de tomar Losec, informe a su médico si está en periodo de lactancia. No tome Losec si está en periodo de lactancia salvo si su médico así se lo hubiera indicado.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Losec afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR LOSEC CAPSULAS 20 mg?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losec indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. La duración de su tratamiento dependerá de las enfermedades que tenga. Puede tomar las cápsulas en ayunas o junto con la comida. Las cápsulas no deben ser masticadas ni trituradas; deben ser tragadas enteras, con medio vaso de agua.

Se recomienda la administración de Losec por las mañanas.

Si tiene problemas al tragar las cápsulas y en el caso de niños que pueden beber o tomar alimentos semisólidos:

Abra la cápsula encima de un vaso o taza vacía y trague el contenido directamente con medio vaso de agua sin gas o vierta el contenido en una bebida ligeramente ácida antes de tomarla (por ejemplo, zumo de frutas, compota de manzana o agua sin gas). Puede beber inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Agitar siempre antes de beber. Para asegurar que ha tomado toda la medicación, llene de nuevo la mitad del vaso con más líquido y bébalo. De forma alternativa, puede chupar la cápsula hasta que se abra (1-2 minutos) y tragar el contenido con agua. Este contenido no debe masticarse ni triturarse.

Administración de la medicación a niños:

Aplicable a niños que pueden beber o tragar alimentos semisólidos.

Abra la cápsula encima de un vaso o taza vacía y añada un líquido ligeramente ácido como, por ejemplo, zumo de frutas, compota de manzana o agua sin gas. Debe tomarse antes de 30 minutos.

Vierta el contenido de la cápsula, agite y désela al niño. Para asegurar que el niño ha tomado la dosis completa, llene de nuevo la mitad del vaso con más líquido y déselo a beber al niño. Las partículas sólidas contienen la medicación. Para que la medicación actúe de forma totalmente correcta, el niño debe tragar las partículas sin masticarlas ni triturarlas.

Recomendaciones posológicas:

Ulcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo

Dependiendo de la severidad de la úlcera o de la esofagitis por reflujo, la dosis recomendada es 20-40 mg de Losec una vez al día, durante 2-8 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática

La dosis recomendada es 20 mg de Losec una vez al día.

Ulceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a antiinflamatorios no esteroideos

Para cicatrizar la úlcera provocada por la medicación tomada para el dolor e inflamación de las articulaciones, la dosis recomendada es 20 mg de Losec una vez al día durante 4-8 semanas. Para prevenir la reaparición de la úlcera o del dolor cuando tome la medicación para el dolor e inflamación de las articulaciones, la dosis recomendada es también 20 mg de Losec una vez al día.

Erradicación de Helicobacter pylori en enfermedad por úlcera péptica

La dosis habitual es 40 mg de Losec una vez al día o 20 mg de Losec dos veces al día, junto con los antibióticos indicados a continuación.

Losec más dos antibióticos:

Losec con amoxicilina y claritromicina, todos dos veces al día durante una semana

o

Losec con metronidazol (o tinidazol) y claritromicina, todos dos veces al día durante una semana

o

Losec con amoxicilina y metronidazol, todos tres veces al día durante una semana.

Losec más un antibiótico:

40-80 mg de Losec al día con amoxicilina dos veces al día durante dos semanas

o

40 mg de Losec al día con claritromicina tres veces al día durante dos semanas.

Si los síntomas no desaparecen tras haber finalizado alguno de estos tratamientos, su médico puede repetir el mismo tratamiento o utilizar cualquiera de los otros tratamientos.

Síndrome de Zollinger-Ellison

La dosis inicial recomendada es 60 mg de Losec al día. Su médico ajustará la dosis a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe estar tomando el medicamento. Con dosis mayores a 80 mg de Losec al día, la dosis debe dividirse y tomarse dos veces al día.

Niños de 2 años en adelante y 20 kg de peso

Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Si fuese necesario, el médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de los síntomas del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: La dosis recomendada en niños de 2 años en adelante y 20 kg de peso es 20 mg una vez al día durante 2-4 semanas. Si en este periodo no se consigue un control de los síntomas, consulte a su médico.

Niños mayores de 4 años de edad

Úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori:

Las dosis de antibióticos se establecerán en función del peso corporal del niño.

Niños desde 30 kg de peso corporal: Losec 20 mg + 2 antibióticos: amoxicilina + claritromicina, dos veces al día durante 1 semana.

Ancianos

La dosis de Losec no necesita ajustarse en ancianos.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática

Los pacientes con enfermedad hepática grave raramente necesitan más de 10-20 mg por día. La dosis de Losec no necesita ajustarse en pacientes con alteración de la función renal.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Losec es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Losec cápsulas 20 mg del que debiera

Si hubiera tomado más Losec del que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Aunque no se han observado síntomas en pacientes que han tomado dosis muy altas de omeprazol, le aconsejamos que informe inmediatamente a su médico o farmacéutico en caso de sobredosis.

Dosis orales únicas de hasta 560 mg no han originado síntomas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Losec cápsulas 20 mg

Si se olvidó tomar una dosis de Losec, tómela tan pronto como se acuerde y posteriormente, siga tomando las cápsulas a las horas fijadas. Sin embago, si la hora de la siguiente toma está muy cercana, no tome la cápsula que se le olvidó; simplemente, tome la siguiente cápsula a la hora que le correspondía.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Losec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos indeseados, aunque en muchos casos, no se conoce si esos efectos están realmente causados por Losec:

Frecuentes (menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas/ vómitos y flatulencia.

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes)

Mareos, insomnio (sensación de ausencia de sueño), somnolencia (sensación de sueño), vértigo y malestar, aumento de los enzimas hepáticos, erupción cutánea, dermatitis, urticaria (picores, habones).

Raros (menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos de la sangre (disminución del número de células en sangre, como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia), ginecomastia (aumento del tamaño de los pechos en hombres), confusión, nerviosismo, desorientación/agresividad, depresión, alucinaciones en pacientes gravemente enfermos. Visión borrosa, sequedad de boca, inflamación bucal, infección por hongos gastrointestinal, disminución de la consciencia (si usted ya sufría de enfermedad hepática preexistente), trastornos hepáticos (inflamación del hígado con o sin coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia), función hepática alterada), sensibilidad a la luz solar, reacciones dérmicas graves, pérdida de cabello, dolor de los músculos y articulaciones, debilidad muscular, hinchazón, fiebre, opresión torácica, reacción alérgica severa (shock anafiláctico), aumento de la sudoración, alteración del gusto y niveles bajos de sodio en sangre.

Pueden producirse otros efectos indeseados. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSEC CAPSULAS 20 mg?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice Losec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Losec cápsulas 20 mg

• El principio activo de Losec es omeprazol.
• Los demás componentes son: hidrógeno fosfato de disodio dihidrato, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio, manitol, copolímero del ácido metacrílico tipo C, celulosa microcristalina (E 460), macrogol 400 y lauril sulfato de sodio, c.s. La cápsula de gelatina está compuesta de: aceite calidad para alimento, gelatina, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio y dióxido de titanio (E 171), c.s. La tinta de impresión está compuesta de: óxido de hierro negro (E 172), laca, lecitina de soja, amoníaco calidad para alimento, hidróxido de potasio y antiespumante de silicio, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losec se presenta en forma de cápsulas que contienen 20 mg de omeprazol. Cada cápsula está formada por un cuerpo de color rosa y una tapa de color marrón-rojizo y se marca con A 20. OM.

Cada cápsula de gelatina dura contiene gránulos de omeprazol cubiertos con un recubrimiento especial que impide que el medicamento se disuelva antes de alcanzar el intestino.

Losec se presenta en envases con 14 cápsulas de 20 mg en dos blisters de aluminio de 7 cápsulas cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio Tau, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble

28033 Madrid

Responsable de la fabricación:

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje (Suecia)

Este prospecto ha sido revisado Diciembre 2008