Prospecto de Loxifan 2,5 mg comprimidos recubiertos

LOXIFAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debedárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Loxifan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Loxifan
3. Cómo tomar Loxifan
4. Posibles efectos adversos
5. 5 Conservación de Loxifan
6. Información adicional

1. QUÉ ES LOXIFAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Qué es Loxifan

Loxifan contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.

Para qué se utiliza Loxifan

Loxifan se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo . Se puede utilizar como el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Loxifan también está indicado para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con una enfermedad avanzada.

Loxifan debe utilizarse sólo para:

• cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

Cómo actúa Loxifan

El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Loxifan reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.

Control del tratamiento con Loxifan

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para combrobar si el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Loxifan puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Esto significa que el médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Loxifan o porqué le han recetado este medicamento a usted, consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR LOXIFAN?

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Loxifan

• si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Loxifan que figuran en la sección 6 de este prospecto,
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Loxifan

• si sufre una enfermedad grave del riñón
• si sufre una enfermedad grave del hígado
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 "Control del tratamiento con Loxifan").

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Loxifan.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para otros adultos.

Embarazo y lactancia

• No tome Loxifan si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
• Puesto que Loxifan sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.
• Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa postmenopáusica o si está en la etapa perimenopáusica, su médico deberá comentar con usted la necesidad de un test de embarazo antes de tomar Loxifan y de un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduza ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Loxifan

Loxifan contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOXIFAN?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Loxifan de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de Loxifan debe tomar

La dosis normal es de un comprimido de Loxifan una vez al día. Si toma Loxifan a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Cómo tomar Loxifan

Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Loxifan

Continúe tomando Loxifan cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando Loxifan, consulte a su médico.

Si toma más Loxifan del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de Loxifan, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.

Si olvidó tomar Loxifan

• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Loxifan

No deje de tomar Loxifan a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección "Durante cuánto tiempo tomar Loxifan".

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Loxifan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos pueden ser raros o poco frecuentes, (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes).

• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
• Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón)
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo en la sangre)
• Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla
• Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)
• Si sufre visión borrosa grave de forma continuada

Informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos
• Fatiga
• Aumento de sudoración
• Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Malestar general
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o disminución del apetito
• Dolor muscular
• Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección "Control del tratamiento con Loxifan")
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes.

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
• Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
• Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel
• Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad
• Dolor adbominal
• Rigidez de las articulaciones (artritis)
• Dolor en los pechos
• Fiebre
• Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
• Sequedad de las membranas mucosas
• Disminución del peso
• Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
• Tos

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando

Loxifan, como un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de las enzimas del hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOXIFAN?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Loxifan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Qué contiene Loxifan

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. El recubrimiento se compone de hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171) y amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto de Loxifan y contenido del envase

• Loxifan se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color amarillo oscuro y redondos. Tienen la marca "FV" en una cara y "CG" en la otra cara.
• Cada envase con blisters contiene 30 ó 100 comprimidos. Puede que no estén disponibles todos los envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorio Padró, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcelona, España

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2008