Prospecto de Meloxicam bexal 7,5 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si Vd. tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos.

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos EFG

El principio activo es meloxicam.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina y estearato magnésico.

Titular

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

C/ Ventura Rodríguez 7, 5ª planta

28008 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guerike-Allee, 1

39179 Barleben

Alemania

1. QUÉ ES MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Cada comprimido de Meloxicam BEXAL contiene 7,5 mg de meloxicam. Se presenta en forma de comprimidos de color amarillo pálido con una ranura central en una de las caras y liso por la otra. Cada envase contiene 20 comprimidos.

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Meloxicam está indicado:

• Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de osteoartrosis.
• Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o de espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos?

No tome MELOXICAM BEXAL 7,5 mg:

No tome Meloxicam BEXAL 7,5 mg en las siguientes situaciones:

• Embarazo y lactancia (ver embarazo y lactancia).
• Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. la aspirina. Meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de aspirina u otros AINEs.
• Úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de úlcera gastroduodenal recurrente.
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia renal grave no dializada.
• Hemorragia digestiva, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.
• Insuficiencia cardiaca no controlada.

Tenga especial cuidado con MELOXICAM BEXAL 7,5 mg si:

• Vd. tiene antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera gastroduodenal para asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam.
• Vd. padece síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.
• Como con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragias digestivas o úlceras/perforaciones, raramente mortales, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso, o antecedentes de acontecimientos digestivos graves. Las hemorragias digestivas o las úlceras/perforaciones tienen, en general, consecuencias más graves en los ancianos.
• Debe interrumpirse el tratamiento en los casos excepcionales en que se produzca hemorragia digestiva o úlcera en pacientes tratados con meloxicam.
• Si Ud. tiene insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática, insuficiencia renal o está en tratamiento con diuréticos, es preciso controlar el funcionamiento del riñón durante el tratamiento (volumen de orina, extracciones de sangre, análisis de orina).
• Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos del medicamento. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
• No debe superarse la dosis diaria ni añadir otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo a la terapia, ya que la toxicidad puede incrementarse.
• Meloxicam, como otros fármacos antiinflamatorios, puede enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa.
• Las mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
• Si tiene antecedentes de asma bronquial o padece esta enfermedad, ya que podría producirse broncoespasmo.
• Si padece alguna intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

En caso de presentación de efectos cutáneo-mucosos indeseables, debe considerarse la conveniencia de interrumpir el tratamiento con meloxicam. Con los AINEs, incluyendo los oxicam, pueden producirse reacciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad graves que pueden llegar a ser mortales.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El tratamiento con meloxicam no se recomienda durante el embarazo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se ha detectado meloxicam en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender el tratamiento con meloxicam o interrumpir la lactancia.

Niños:

No se ha demostrado la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños. Por lo tanto no se recomienda su uso en niños menores de 15 años.

Conducción y uso de máquinas:

No se conocen los efectos de meloxicam sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de MELOXICAM BEXAL 7,5 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si Vd. toma otros medicamentos, puede ser necesario extremar la vigilancia del tratamiento.

Esta medida debe tenerse especialmente en cuenta con los medicamentos siguientes:

• Otros antiinflamatorios, incluida la aspirina, la administración simultánea puede aumentar el riesgo de úlcera y de hemorragia digestiva. Pida consejo a su médico.
• Medicamentos que impidan la coagulación de la sangre, heparina y ticlopidina (antiagregante plaquetario): es imprescindible una estrecha vigilancia de los efectos anticoagulantes, ya que su efecto puede potenciarse.
• Litio: es posible que se produzca un aumento del nivel de litio en sangre, por lo que debe controlarse la dosis al iniciar, ajustar e interrumpir el tratamiento con meloxicam.
• Metotrexato: en caso de asociación es imprescindible que le realicen un análisis de sangre.
• Otros medicamentos: ciclosporina, diuréticos, glucocorticoides, medicamentos destinados a disminuir la presión arterial (betabloqueantes, inhibidores del ECA), trombolíticos, antiplaquetarios, y colestiramina.
• Espiral (DIU), eventualmente puede disminuir su eficacia, advierta a su médico si Vd. utiliza este método anticonceptivo.

3. CÓMO TOMAR MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de MELOXICAM BEXAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos son para administración oral y deben tomarse con algo de líquido. Pueden dividirse, pero no deben ser aplastados ni masticados. Ingiera los comprimidos con la ayuda de una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua). Se recomienda tomarlos con una comida.

Los comprimidos de Meloxicam BEXAL se toman en una dosis única diaria.

Su médico indicará la duración del tratamiento con Meloxicam BEXAL. No deje de tomar los comprimidos antes de que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer. No debe dejar el tratamiento bruscamente. La suspensión del tratamiento se realizará siempre de forma gradual y según las indicaciones de su médico para evitar recaídas.

Posología en adultos:

• Crisis agudas de artrosis: 7,5 mg diarios (un comprimido). Si fuera necesario, en caso de no producirse ninguna mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (dos comprimidos).
• Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/ día (dos comprimidos).

La posología depende de la indicación:

• Adultos y niños mayores de 15 años: Administrar de uno a dos comprimidos de MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos al día (de 7,5 a 15 mg de meloxicam diarios), según prescripción médica.
• En pacientes ancianos con artritis reumatoide y/o espondilitis anquilosante la dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo es de 7,5 mg diarios.
• Pacientes con enfermedad renal grave dializada: no debe administrarse más de 7,5 mg diarios.
• Pacientes con enfermedad renal leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.
• Pacientes con enfermedad hepática leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.
• Uso en niños: La seguridad y eficacia de MELOXICAM BEXAL no ha sido establecida en niños menores de 15 años.
• Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg diarios.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día (2 comprimidos diarios)

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más comprimidos de MELOXICAM BEXAL 7,5 mg de los que debiera:

Si Usted ha tomado mas comprimidos de los que debería, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 915 620 420). No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acuda al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar MELOXICAM BEXAL 7,5 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, meloxicam puede tener efectos adversos.

Los medicamentos antiinflamatorios pueden entrañar algunos efectos molestos, los más frecuentes son:

• Trastornos digestivos: ardores, náuseas, vómitos, dolores abdominales, estreñimiento, flatulencia y diarrea.
• Reacciones cutáneas: picores, erupción cutánea.
• Sistema nervioso central: posible sensación de mareo, dolores de cabeza.
• Anemia.
• Hinchazón de piernas.

También pueden producirse, menos frecuentemente:

• Sangrado del estómago, úlcera de estómago, inflamación del esófago e inflamación de las encías.
• Urticaria.
• Vértigo, ruido en el oído, somnolencia.
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la cara.
• Palpitaciones.
• Disminución de glóbulos blancos y plaquetas.
• Aumento en los valores de las pruebas de función hepática (elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).
• Incremento de la urea o creatinina.

Más raramente, pueden aparecer:

• Reacciones alérgicas.
• Cambios de humor, insomnio y pesadillas.
• Confusión.
• Alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa.
• Ataques de asma en pacientes alérgicos a la aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
• Inflamación del estómago, inflamación del colon, perforación del colon, perforación gastrointestinal.
• Inflamación del hígado.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidérmica, inflamación de vasos sanguíneos (angioedema), reacciones con aparición de ampollas, reacciones de sensibilidad al sol.
• Insuficiencia renal.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MELOXICAM BEXAL 7,5 mg comprimidos?

Mantenga MELOXICAM BEXAL 7,5 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original protegido de la luz.

Caducidad

No utilizar MELOXICAM BEXAL 7,5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

Meloxicam BEXAL 15 mg, 20 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2004.