Prospecto de Metoclopramida kern pharma 1 mg/ml solución oral

Metoclopramida KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral
3. Cómo tomar METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral
6. Información adicional

1. QUÉ ES METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre las náuseas y los vómitos.

METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral está indicado en el tratamiento de los síntomas en caso de náuseas y vómitos, en los trastornos funcionales de la motilidad digestiva y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia anticancerosa. También está indicado en la preparación de exploraciones radiológicas del tubo digestivo.

2. ANTES DE TOMAR METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral?

No tome METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral

• si es hipersensible (alérgico) a metoclopramida hidrocloruro o a cualquiera de los componentes de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral
• si padece hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
• si ha sufrido en el pasado historial previo de incoordinación de los movimientos voluntarios provocada por medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central o metoclopramida
• si se ha confirmado o si se sospecha la existencia de un tumor de la médula suprarrenal, debido al riesgo de episodios graves de tensión arterial alta.
• si está tomando levodopa u otros medicamentos que produzcan reacciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) como las fenotiazinas y butirofenas

Tenga especial cuidado con METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral

Antes de iniciar el tratamiento con METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral, usted tiene que saber que no se recomienda la administración de metoclopramida hidrocloruro en pacientes que padecen epilepsia ya que el grupo de medicamentos al que pertenece METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral puede favorecer la aparición de crisis epilépticas.

Al igual que con otros grupos de medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, puede producirse Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) caracterizado por fiebre, alteraciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos en los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), inestabilidad autónoma nerviosa y aumento de los marcadores de destrucción muscular. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, unos de los síntomas del SNM, y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida hidrocloruro si se sospecha un SNM.

En caso de producirse metahemoglobinemia (cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, dolores de cabeza, mareos, agitación, pulsaciones rápidas del corazón y somnolencia) el tratamiento con metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente y tendrá que informar a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se tiene que realizar con precaución la combinación de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral con los siguientes productos:

• Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un efecto contrario al de la metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.
• Levodopa.
• Medicamentos que actúan deprimiendo el Sistema Nervioso Central (derivados de la morfina, medicamentos que inducen el sueño, medicamentos contra la ansiedad, antialérgicos, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencia el efecto sedante de los depresores del Sistema Nervioso Central y de la metoclopramida.
• Medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, produciendo alteraciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
• Digoxina: la metoclopramida reduce la concentración sanguínea de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de digoxina en sangre.
• Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la concentración sanguínea de la ciclosporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de ciclosporina en sangre.
• Sertralina y fluoxetina: la administración concomitante de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral con ambos medicamentos puede potenciar el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

Toma de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral con alimentos y bebidas

Evitar la combinación con alcohol ya que potencia el efecto sedante de metoclopramida hidrocloruro.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomarse este medicamento durante el primer trimestre de embarazo, aun cuando no se han comprobado efectos que pudieran afectar al feto. En caso de embarazo debe informar de su situación al médico que le atiende.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La metoclopramida hidrocloruro se excreta por la leche materna. Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con este medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia materna, debe informar de ello al médico que le atiende.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa, ya que la metoclopramida hidrocloruro puede provocar somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento

Por contener parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. CÓMO TOMAR METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral?

No es conveniente exceder de las dosis recomendadas.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral. No suspenda el tratamiento antes.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral se administra por vía oral.

• Niños: la dosis habitual para un niño de más de 3 años es de 2,5 - 5 ml, tres veces al día (una toma cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 15 mg de metoclopramida hidrocloruro (15 ml).
• Adultos: la dosis habitual es de 5 - 10 ml, tres veces al día (una toma cada 8 horas) lo que significa un máximo de 30 mg de metoclopramida hidrocloruro (30 ml).
• En pacientes con alteraciones del hígado o riñón, se recomienda disminuir la dosis.

En caso de producirse vómitos, no se volverá a tomar METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral hasta que hayan transcurrido 8 horas desde la última toma.

Si toma más METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral del que debiera

Si Usted ha tomado más METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tlf.: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se sobrepasan las dosis recomendadas especialmente en niños, adolescentes y ancianos pueden originarse reacciones extrapiramidales: Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto.

Por sobredosificación, también pueden aparecer somnolencia y desorientación.

Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas, se practicará un lavado de estómago y se administrará medicación para tratar los síntomas. Las reacciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) se controlan con la administración de benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos.

Si olvidó tomar METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Lo más recomendable es administrar la dosis olvidada cuanto antes, manteniendo a continuación intervalos de 8 horas para cada nueva administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Este medicamento puede producir somnolencia, fatiga y diarrea.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

• Pueden producirse síntomas extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), especialmente en niños y adolescentes, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento.
• Incoordinación de los movimientos voluntarios (potencialmente irreversible) durante tratamientos prolongados particularmente en pacientes ancianos.

Estos efectos adversos desaparecen al suspender el tratamiento. Puede ser necesario un tratamiento sintomático (ver sección 3).

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas.
• Tendencia a la depresión.
• Desórdenes metabólicos, durante tratamientos prolongados, en relación con el aumento de la concentración sanguínea de la hormona lactógena (por ejemplo, falta en la aparición o desaparición de la menstruación, salida espontánea de secreción láctea de la mama, crecimiento anormal de la glándula mamaria masculina).
• Casos de metahemoglobinemia (cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, dolores de cabeza, mareos, agitación, pulsaciones rápidas del corazón y somnolencia) especialmente en neonatos.
• Epilepsia, síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por un aumento de la temperatura corporal, alteraciones extrapiramidales y una inestabilidad nerviosa).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral

• El principio activo es metoclopramida
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, parahidroxibenzonato de metilo (E-218), parahidroxibenzonato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato, esencia de limón, aroma de lima, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral es una solución envasada en frasco de vidrio color topacio con 250 ml de solución y tapón dosificador de 10 ml para su administración por vía oral.

Cada 1 ml de solución contiene 1 mg de metoclopramida hidrocloruro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus 72,

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2007