Prospecto de Modiodal 100 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Modiodal® 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Modiodal® 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Modiodal® 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Modiodal® 100 mg comprimidos

MODIODAL® 100 mg comprimidos

Modafinilo

Cada comprimido de Modiodal® contiene 100 mg de modafinilo como principio activo

Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, monosilicato magnésico dihidratado, croscarmelosa sódica, polividona, talco y estearato magnésico.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante:

CEPHALON France

20, rue Charles Martigny

F- 94700 Maisons Alfort, Francia

1. QUÉ ES MODIODAL® 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Modiodal® 100 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 o 60 comprimidos.

Modiodal 100 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados psicoestimulantes; en el hombre, restaura y/o mejora el nivel de vigilia y de alerta diurna, proporcionalmente a la dosis administrada

Modiodal® 100 mg está indicado en el tratamiento de la Narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia.

2. ANTES DE TOMAR MODIODAL® 100 mg comprimidos?

Algunas personas han descrito pensamientos o conducta agresiva o suicida mientras tomaban

Modiodal. Avise a su médico si percibe que está deprimido o tiene pensamientos de suicidio o experimenta un cambio de conducta. Puede pedir a un familiar o a un amigo cercano que lo vigile para detectar posibles signos de depresión o cambios en su conducta.

No tome Modiodal® 100 mg:

• Si es usted hipersensible (alérgico) al modafinilo o a alguno de los excipientes de Modiodal

Tenga especial cuidado con Modiodal® 100 mg:

• Si usted padece ansiedad grave, ya que en este caso este medicamento sólo debe ser administrado por un médico en una unidad especializada.
• Si padece hipertensión, enfermedad cardiaca, hepática, o renal grave, o en personas de edad avanzada, es esencial que consulte a su médico.
• Si alguna vez ha padecido depresión, decaimiento, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o manía (sobreexcitación) debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Modiodal.
• Se ha descrito la aparición de erupciones graves en la piel asociadas al uso de modafinilo que obligaron a la hospitalización y la suspensión del tratamiento. La administración de modafinilo debe suspenderse ante los primeros signos de erupciones en la piel y no debe reiniciarse sin consultar al médico.
• Si usted tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Modiodal® 100 mg sólo se debe utilizar en caso de extrema necesidad durante el embarazo.

Modiodal® 100 mg está contraindicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se conocen los efectos del consumo de Modiodal® 100 mg sobre el uso de máquinas y la conducción.

Información importante sobre algunos de los componentes de Modiodal® 100 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, en especial si está o ha estado recientemente en tratamiento con anticonvulsivos, antidepresivos, o anticoagulantes.

Si está tomando anticonceptivos, es importante que consulte a su médico antes de tomar Modiodal® 100 mg, ya que en este caso se deben usar únicamente anticonceptivos orales de dosis normal (50 µg o más) u otros métodos anticonceptivos. Se deben excluir anticonceptivos orales minidosificados.

3. CÓMO TOMAR MODIODAL® 100 mg comprimidos?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Ingiera los comprimidos con la ayuda de un vaso de agua.

La dosis usual es de 2 a 4 comprimidos de Modiodal® 100 mg (200 a 400 mg de modafinilo) al día, lo que significa un máximo diario de 4 comprimidos (400 mg de modafinilo). La dosis total diaria se puede repartir en 2 tomas, una por la mañana y otra al mediodía, o tomarla de una vez por la mañana.

Modiodal® 100 mg no está recomendado en niños.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Modiodal® 100 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Si usted estima que el efecto de Modiodal 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más Modiodal® 100 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Modiodal® 100 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los principales síntomas observados tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento son: son insomnio, inquietud, desorientación, alucinaciones, náuseas, diarrea, problemas cardiacos y dolor de pecho.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91.562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Modiodal® 100 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es preferible que consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Modiodal® 100 mg puede tener efectos adversos.

Modiodal® 100 mg puede producir en ciertos individuos efectos molestos de diferente intensidad como:

En los estudios clínicos de Modiodal se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 usuarios):

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 de los usuarios y en más de 1 de cada 100):

• Latidos cardíacos inusualmente rápidos, palpitación, rubor
• Sensación de mareo, somnolencia, entumecimiento/hormigueos
• Vista borrosa
• Ganas de vomitar, sequedad de boca, diarrea, disminución del apetito, indigestión, estreñimiento
• Alteración de algunos resultados de análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas presentes normalmente en la sangre)
• Dolor abdominal, dolor de pecho, cansancio excesivo
• Irritabilidad/nerviosismo, insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión

Efectos adversos poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 usuarios y en más de 1 de cada 1000):

• Aumento de la presión arterial, registro electrocardiográfico anormal, latidos cardíacos irregulares, latidos cardíacos inusualmente lentos, descenso de la presión arterial
• Aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, descenso de los glóbulos blancos en sangre
• Discinesia (dificultad para mover los músculos suavemente), tensión muscular, hiperactividad, amnesia (olvidar las cosas), temblores, vértigo, estimulación, entumecimiento, problemas de coordinación, trastorno del movimiento, trastornos del habla, alteraciones del gusto
• Vista anormal, sequedad de ojos
• Dolor de garganta, dificultad respiratoria, rinitis (goteo y picores en la nariz), aumento de la tos, asma, hemorragias nasales, sinusitis
• Exceso de gases, reflujo (regurgitación del líquido del estómago), vómitos, aumento del apetito, sed, dificultad para tragar, llagas en la lengua, úlceras en la boca
• Orina anormal, mayor frecuencia de micción
• Sudoración excesiva, erupciones cutáneas, acné, picores en la piel
• Debilidad muscular, dolor muscular, calambres en las piernas, dolor articular, espasmos musculares
• Diabetes mellitus
• Hinchazón en las extremidades, aumento de peso, pérdida de peso, aumento del colesterol en sangre, aumento del azúcar en la sangre
• Dolor de espalda, reacciones alérgicas leves (como fiebre del heno), dolor de cuello
• Trastornos menstruales (del periodo femenino)
• Alteración del sueño, descenso de la libido (falta de apetencia sexual), cambios de humor, comportamiento hostil, sentimiento de aislamiento, trastornos de personalidad, agitación, sueños anormales

Efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento:

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: efectos psicológicos como conducta suicida, agresividad, manía (un sentimiento de exaltación del humor, agitación e hiperexcitación) y/o psicosis (una pérdida de contacto con la realidad que puede incluso provocar alucinaciones u oir sonidos que no existen). Una erupción cutánea grave que puede ir acompañada de excoriación de la piel. Cualquier sibilancia, dificultad respiratoria, hinchazón, erupción o picor que aparezca de forma repentina (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MODIODAL® 100 mg comprimidos?

Mantenga Modiodal® 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar Modiodal® 100 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2008.