Prospecto de Motiván 20 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Motiván 20 mg

Comprimidos recubiertos con película

En este prospecto:

1. Qué es Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película

Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película

Paroxetina

El principio activo es hidrocloruro de paroxetina hemihidrato, equivalente a 20 mg de paroxetina.

Los excipientes son: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio y Opadry YS-1-7003 (conteniendo: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80).

Titular:

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14 - Lamiaco (Lejona) - Vizcaya

Fabricado por:

Glaxo Wellcome Production

Mayenne (Francia)

1. QUÉ ES Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUE SE UTILIZA?

Motiván 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película: Envases conteniendo 14, 28 y 56 comprimidos.

Motiván pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema nervioso central.

Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en el:

• Tratamiento de la depresión
• Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
• Tratamiento del trastorno por angustia
• Tratamiento de la fobia social
• Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
• Tratamiento del estrés post-traumático.

2. ANTES DE TOMAR Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con?

No tome Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película:

Si anteriormente ha experimentado una reacción alérgica a paroxetina o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Si Vd. está siendo tratado con un fármaco denominado tioridazina o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

Tenga especial cuidado con Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película:

• Si Vd. padece algún problema en riñón, hígado o corazón
• Si Vd. ha tenido episodios maníacos
• Si Vd. padece epilepsia o si presenta convulsiones
• Si Vd. padece diabetes
• Si Vd. padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma)
• Si Vd. tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia
• Si Vd. está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• Si está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan.

Tenga especial cuidado con Motiván si Vd. tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si Vd. tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.

Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá enseguida. Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los síntomas de la depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Es posible que estos síntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más próximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosas durante el período inicial del tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento.

Uso en niños menores de 18 años de edad

No se recomienda que los niños menores de 18 años tomen Motiván para el tratamiento de la depresión, ya que no se ha demostrado que este medicamento sea eficaz en este grupo de edad y es posible que aparezcan efectos indeseables tales como pensamientos suicidas, comportamiento hostil, y cambios de humor. Además no existen datos sobre los efectos de un tratamiento prolongado en pacientes menores de 18 años.

Toma/Uso de Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas:

Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando Motiván.

Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No tome Motiván mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Especialmente Motiván puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• otros antidepresivos
• aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos)
• aquellos para tratar la epilepsia
• litio, que se utiliza para el tratamiento de manías
• cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas)
• prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson
• aquellos que contienen triptófano
• aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la
• coagulación sanguínea (p.ej. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros)
• algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (arritmias)
• metropolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón (arritmias) y de la angina.

3. CÓMO TOMAR Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película?

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo.

Se recomienda administrar Motiván 20 mg comprimidos recubiertos son película una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Adultos:

Depresión

La dosis recomendada es de al día 1 comprimido (20 miligramos) en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastornos obsesivo compulsivos

La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

Trastorno por angustia

La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

Fobia social

La dosis recomendada es de 20 miligramos (1 comprimido) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno por estrés post-traumático

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Ancianos

Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 miligramos al día.

Niños

No se recomienda el empleo de Motiván en niños menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y el beneficio de este medicamento en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Si Usted padece insuficiencia renal o hepática, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento.

Si estima que la acción de Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera:

Si Usted ha tomado más Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91)5620420.

Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.

El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta.

Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.

Si olvidó tomar Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.

Si durante todo el día olvidó tomar Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película, NO tome una dosis doble al día siguiente.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película:

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Motiván pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente para evitar que le aparezcan estos síntomas.

Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película puede tener efectos adversos, que no siempre pueden ser debidos al propio medicamento. Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.

Posibles efectos adversos durante el tratamiento

Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras ocasiones (menos de 1 persona de cada 10.000). Si Usted experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando Motivan, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua
• erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo
• dificultad al respirar o tragar

Si se observa cualquier reacción adversa descrita a continuación, que pueda estar o no relacionada con Motiván, consulte a su médico o farmacéutico.

Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma muy frecuente (más de 1 persona de cada 10) tomando Motiván son:

• náuseas. Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno
• disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal)

Las siguientes reacciones adversas pueden ser frecuentes (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

• disminución del apetito
• insomnio (falta de sueño) o somnolencia
• mareo, temblor
• visión borrosa
• bostezo
• sequedad de boca, diarrea, estreñimiento
• sudoración, debilidad
• ganancia de peso

Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma poco frecuente (más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100) durante el tratamiento con Motiván incluyen:

• equimosis (coloración violácea que se produce por acúmulo de sangre debajo de la piel), sangrado de mucosas
• confusión
• alucinaciones
• efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación)
• taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón)
• aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes con tensión alta o ansiedad
• erupciones cutáneas (manchas en la piel)
• retención urinaria.

Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma rara (más de 1 persona de cada 10000 y menos de 1 persona de cada 1000) durante el tratamiento con Motiván incluyen:

• hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas mayores, que puede dar lugar a síntomas como debilidad y somnolencia (sensación de sueño)
• convulsiones
• reacciones maníacas (de euforia)
• hemorragias vaginales, sangrado de la mucosa del estómago
• agitación
• ansiedad
• ataques de pánico
• bradicardia (disminución del ritmo del corazón)
• aumento de las enzimas hepáticas
• galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna)
• movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo la cara
• dolor muscular y de las articulaciones.

Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma muy rara (al menos de 1 persona de cada 10000) son:

• síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor
• efectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces relacionados con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y/o insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona que produce retención de líquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o confusión)
• glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo)
• edema periférico (retención de líquidos en las extremidades)
• sangrado de la mucosa del estómago
• trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre)
• priapismo (erección anormal y prolongada del pene).

Posible efectos adversos al interrumpir el tratamiento

Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el tratamiento con Motiván, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si Usted ha tomado

Motiván durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.

Al interrumpir el tratamiento con Motiván, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con Motiván, puede que su médico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si Usted experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.

Entre los efectos adversos que pueden aparecer al interrumpir el tratamiento de forma frecuente (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10), son:

• mareo, inestabilidad
• alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza)
• alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio)
• ansiedad
• dolor de cabeza.

Entre los efectos adversos que pueden aparecer al interrumpir el tratamiento de forma poco frecuente (más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100), son:

• náusea
• sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
• agitación
• temblor
• confusión
• inestabilidad emocional
• alteraciones visuales
• palpitaciones
• diarrea
• irritabilidad.

Los efectos adversos que con mayor frecuencia (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10), se observan en niños y adolescentes menores de 18 años son:

• disminución del apetito
• temblor (estremecimiento incontrolable)
• sudoración anormal
• hiperactividad
• comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y trastornos compulsivos)
• agitación
• emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).

Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de 18 años que interrumpen el tratamiento con Motiván, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), dolor abdominal y nerviosismo

Si alguno de estos síntomas empieza a ser molestos o empeora, comuníqueselo a su médico.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película?

Mantenga Motiván 20 mg comprimidos recubiertos con película fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad y en el embalaje original.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2005

Motiván es marca registrada